- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01363375
Auswirkungen unterschiedlicher Fußstrukturen auf Plantarfasziitis und therapeutische Fußbekleidungsintervention
Die Untersuchung des biomechanischen Mechanismus verschiedener Fußstrukturen bei Plantarfasziitis und die Bewertung der Wirksamkeit bei therapeutischem Schuhwerk
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Plantarfaszie wird seit langem eine wichtige Rolle im gewichtstragenden Fuß zugeschrieben, sowohl in der statischen Haltung als auch in der dynamischen Funktion. Aufgrund seiner anatomischen Befestigungen wurden verschiedene funktionelle und strukturelle Rollen angegeben. Übermäßige wiederholte Belastung, die sich auf die Plantarfaszie konzentriert, wird als der einflussreichste Faktor für die Entwicklung der Plantarfasziitis angesehen. Abnormale Fußstruktur kann zu einem hohen Risiko für Plantarfasziitis führen. Der biomechanische Faktor, der eine Plantarfasziitis verursachen kann, wurde jedoch nicht gründlich untersucht. Orthesen sind eine gängige Behandlung bei Plantarfasziitis. Es gibt jedoch keine direkten und quantitativen Daten, wie z. B. die Spannungs- und Dehnungsverteilung der Plantarfaszie für Patienten mit Fußorthese während des Gehens. Ziel dieser dreijährigen Projektstudie ist es daher, den biomechanischen Mechanismus verschiedener Fußstrukturen zu untersuchen und die biomechanische Reaktion der Plantarfaszie während der Standphase des Gangzyklus durch dynamische Finite-Elemente-Analyse, Ganganalyse sowie plantare Druckmessung zu verstehen . Darüber hinaus wird die Wirksamkeit von Fußorthesen durch den gleichen Forschungsprozess evaluiert.
In dieser Forschung wird ein Plantarfaszien-spezifisches Finite-Elemente-Fußmodell mit Schienbein aus Magnetresonanzbildern rekonstruiert, die von Probanden mit normalen Fuß-, Plattfuß- und Hochgewölbe-Fußstrukturen erhalten wurden. Dasselbe Thema dient auch der Materialeigenschaftsprüfung des plantaren Weichgewebes, der Ganganalyse sowie der plantaren Druckmessung. Die kinematischen und kinetischen Daten sowohl der Ganganalyse als auch der Fußsohlendruckmessung werden verwendet, um die Genauigkeit der dynamischen Finite-Elemente-Analyse zu validieren. Darüber hinaus werden 20 normale, 10 Plattfuß- und 10 Hochfuß-Probanden auch für die Ganganalyse und die Fußsohlendruckmessung rekrutiert. Die kinematischen und kinetischen Daten sowohl der Ganganalyse als auch der Fußsohlendruckmessung werden mit den Ergebnissen der Finite-Elemente-Analyse verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 33342
- Rekrutierung
- Chang Gung Memorial Hospital@ Taoyuan
-
Kontakt:
- Shih-Cherng Lin, Master
- Telefonnummer: 2253 +886-3-3196200
- E-Mail: scherng@adm.cgmh.org.tw
-
Hauptermittler:
- Chih-Chin Hsu, MD,PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei normaler bilateraler Fußgewölbestruktur, einseitigem Plattfuß oder einseitigem Hochgewölbefuß
- Ohne Muskel-Skelett-Erkrankungen oder Fehlstellungen
- Ohne Degeneration des Gelenks der unteren Extremität
- Ohne Diabetes mellitus oder periphere Neuropathie
- Ohne Verletzung und Schmerzen der unteren Extremität in den letzten drei Monaten.
Ausschlusskriterien:
- Schmerzhafte Störungen
- Fußbedingte Erkrankungen oder Deformitäten
- Dorsale oder plantare Wunde und Trauma
- Schlechte Propriozeption
- Offensichtliches anormales Gangbild, wie z. B. Aufsetzen des Mittelfußes
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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normaler Fuß
Probanden mit normaler Fußstruktur
|
flache Einlegesohle, Gesamtkontakt-Einlegesohle, Kohlefaserplatte; allgemeiner Schuh und Schuh mit Kippsohle
Andere Namen:
flache Einlegesohle, Vollkontakt-Einlegesohle, Kohlefaserplatte; allgemeiner Schuh und Schuh mit Kippsohle
Andere Namen:
|
|
Plattfuß
Probanden mit Plattfußstruktur.
|
flache Einlegesohle, Vollkontakt-Einlegesohle, Kohlefaserplatte; allgemeiner Schuh und Schuh mit Kippsohle
Andere Namen:
|
|
Hochgewölbter Fuß
Probanden mit hoher Fußgewölbestruktur.
|
flache Einlegesohle, Gesamtkontakt-Einlegesohle, Kohlefaserplatte; allgemeiner Schuh und Schuh mit Kippsohle
Andere Namen:
flache Einlegesohle, Vollkontakt-Einlegesohle, Kohlefaserplatte; allgemeiner Schuh und Schuh mit Kippsohle
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gangparameter, plantarer Druck.
Zeitfenster: 1 Tag
|
Gangparameter, wie Bewegungsbereich des MTP-Gelenks (Grad), meidaler Längsgewölbewinkel (Grad), Rückfuß-Eversions-/Inversionswinkel (Grad). Plantardruck, z. B. Spitzendruck (kPa), Druckmittelpunkt (mm/s). |
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fuß-MRT-Bild, Materialeigenschaft des Fußsohlen-Weichgewebes.
Zeitfenster: 1 Tag
|
Materialeigenschaft des plantaren Weichgewebes des Fußes, z. B. Elastizitätsmodul (N/mm^2).
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Chih-Chin Hsu, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital @ Keelung
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Boyer KA, Andriacchi TP. Changes in running kinematics and kinetics in response to a rockered shoe intervention. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2009 Dec;24(10):872-6. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2009.08.003. Epub 2009 Sep 9.
- Van Bogart JJ, Long JT, Klein JP, Wertsch JJ, Janisse DJ, Harris GF. Effects of the toe-only rocker on gait kinematics and kinetics in able-bodied persons. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2005 Dec;13(4):542-50. doi: 10.1109/TNSRE.2005.858460.
- Brown D, Wertsch JJ, Harris GF, Klein J, Janisse D. Effect of rocker soles on plantar pressures. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Jan;85(1):81-6. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00374-5.
- Caravaggi P, Pataky T, Gunther M, Savage R, Crompton R. Dynamics of longitudinal arch support in relation to walking speed: contribution of the plantar aponeurosis. J Anat. 2010 Sep;217(3):254-61. doi: 10.1111/j.1469-7580.2010.01261.x. Epub 2010 Jul 14.
- Caravaggi P, Pataky T, Goulermas JY, Savage R, Crompton R. A dynamic model of the windlass mechanism of the foot: evidence for early stance phase preloading of the plantar aponeurosis. J Exp Biol. 2009 Aug;212(Pt 15):2491-9. doi: 10.1242/jeb.025767.
- Lin SC, Chen CP, Tang SF, Wong AM, Hsieh JH, Chen WP. Changes in windlass effect in response to different shoe and insole designs during walking. Gait Posture. 2013 Feb;37(2):235-41. doi: 10.1016/j.gaitpost.2012.07.010. Epub 2012 Aug 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- NSC 97-2320-B-027-002-MY3
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