- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01363375
Efectos de diferentes estructuras del pie sobre la fascitis plantar y la intervención con calzado terapéutico
La investigación del mecanismo biomecánico de diferentes estructuras del pie en la fascitis plantar y la evaluación de la eficacia del calzado terapéutico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante mucho tiempo se ha considerado que la fascia plantar desempeña un papel importante en el pie que soporta peso, tanto en la postura estática como en la función dinámica. Se han indicado varias funciones funcionales y estructurales en virtud de sus anexos anatómicos. La carga repetitiva excesiva que se concentra en la fascia plantar se considera el factor más influyente en el desarrollo de la fascitis plantar. La estructura anormal del pie puede conducir a un alto riesgo de fascitis plantar. Sin embargo, el factor biomecánico que puede causar la fascitis plantar no se ha investigado a fondo. El dispositivo ortopédico es un tratamiento común utilizado para la fascitis plantar. Sin embargo, no hay datos directos y cuantitativos, como la distribución de la tensión y la tensión de la fascia plantar para pacientes con ortesis de pie durante la marcha. Por lo tanto, el objetivo de este proyecto de estudio de tres años es investigar el mecanismo biomecánico de diferentes estructuras del pie y comprender la respuesta biomecánica de la fascia plantar durante la fase de apoyo del ciclo de la marcha mediante el análisis dinámico de elementos finitos, el análisis de la marcha y la medición de la presión plantar. . Además, la eficacia de las ortesis de pie se evaluará mediante el mismo proceso de investigación.
En esta investigación, se reconstruirá un modelo de pie de elementos finitos específico de fascia plantar con tibia a partir de imágenes de resonancia magnética obtenidas de sujetos con estructuras de pie normal, pie plano y pie de arco alto. El mismo tema también servirá para la prueba de propiedades del material del tejido blando plantar, el análisis de la marcha y la medición de la presión plantar. Los datos cinemáticos y cinéticos del análisis de la marcha y la medición de la presión plantar se utilizarán para validar la precisión del análisis dinámico de elementos finitos. Además, también se reclutarán 20 sujetos normales, 10 con pie plano y 10 con pie de arco alto para el análisis de la marcha y la medición de la presión plantar. Los datos cinemáticos y cinéticos del análisis de la marcha y la medición de la presión plantar se compararán con los resultados del análisis de elementos finitos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shih-Cherng Lin, Master
- Número de teléfono: 3846 +886-3-3281200
- Correo electrónico: scherng@adm.cgmh.org.tw
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Weng-Pin Chen, PhD
- Número de teléfono: 2082 +-886-2-27212171
- Correo electrónico: wpchen@mail.ntut.edu.tw
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taoyuan, Taiwán, 33342
- Reclutamiento
- Chang Gung Memorial Hospital@ Taoyuan
-
Contacto:
- Shih-Cherng Lin, Master
- Número de teléfono: 2253 +886-3-3196200
- Correo electrónico: scherng@adm.cgmh.org.tw
-
Investigador principal:
- Chih-Chin Hsu, MD,PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Con estructura de arco de pie bilateral normal, pie plano unilateral o pie de arco alto unilateral
- Sin más trastornos musculoesqueléticos o mala alineación
- Sin degeneración de la articulación de las extremidades inferiores
- Sin diabetes mellitus ni neuropatía periférica
- Sin lesiones y con dolor en las extremidades inferiores en los últimos tres meses.
Criterio de exclusión:
- Trastornos dolorosos
- Trastornos o deformidades relacionadas con los pies
- Herida y trauma dorsal o plantar
- Mala propiocepción
- Patrón de marcha anormal evidente, como apoyo en la parte media del pie
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
pie normal
Sujetos con estructura de pie normal
|
plantilla plana, plantilla total contact, placa de fibra de carbono; zapato general y zapato con suela basculante
Otros nombres:
plantilla plana, plantilla total contact, placa de fibra de carbono; zapato general y zapato con suela basculante
Otros nombres:
|
pie plano
Sujetos con estructura de pie plano.
|
plantilla plana, plantilla total contact, placa de fibra de carbono; zapato general y zapato con suela basculante
Otros nombres:
|
pie de arco alto
Sujetos con estructura de pie de arco alto.
|
plantilla plana, plantilla total contact, placa de fibra de carbono; zapato general y zapato con suela basculante
Otros nombres:
plantilla plana, plantilla total contact, placa de fibra de carbono; zapato general y zapato con suela basculante
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Parámetro de marcha, presión plantar.
Periodo de tiempo: 1 día
|
Parámetro de la marcha, como el rango de movimiento de la articulación metatarsofalángica (grados), el ángulo del arco longitudinal medial (grados), el ángulo de eversión/inversión del retropié (grados). Presión plantar, como presión máxima (kPa), trayectoria del centro de presión (mm/s). |
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Imagen de resonancia magnética del pie, propiedad del material del tejido blando plantar del pie.
Periodo de tiempo: 1 día
|
Propiedad del material del tejido blando plantar del pie, como el módulo elástico (N/mm^2).
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chih-Chin Hsu, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital @ Keelung
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Boyer KA, Andriacchi TP. Changes in running kinematics and kinetics in response to a rockered shoe intervention. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2009 Dec;24(10):872-6. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2009.08.003. Epub 2009 Sep 9.
- Van Bogart JJ, Long JT, Klein JP, Wertsch JJ, Janisse DJ, Harris GF. Effects of the toe-only rocker on gait kinematics and kinetics in able-bodied persons. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2005 Dec;13(4):542-50. doi: 10.1109/TNSRE.2005.858460.
- Brown D, Wertsch JJ, Harris GF, Klein J, Janisse D. Effect of rocker soles on plantar pressures. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Jan;85(1):81-6. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00374-5.
- Caravaggi P, Pataky T, Gunther M, Savage R, Crompton R. Dynamics of longitudinal arch support in relation to walking speed: contribution of the plantar aponeurosis. J Anat. 2010 Sep;217(3):254-61. doi: 10.1111/j.1469-7580.2010.01261.x. Epub 2010 Jul 14.
- Caravaggi P, Pataky T, Goulermas JY, Savage R, Crompton R. A dynamic model of the windlass mechanism of the foot: evidence for early stance phase preloading of the plantar aponeurosis. J Exp Biol. 2009 Aug;212(Pt 15):2491-9. doi: 10.1242/jeb.025767.
- Lin SC, Chen CP, Tang SF, Wong AM, Hsieh JH, Chen WP. Changes in windlass effect in response to different shoe and insole designs during walking. Gait Posture. 2013 Feb;37(2):235-41. doi: 10.1016/j.gaitpost.2012.07.010. Epub 2012 Aug 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NSC 97-2320-B-027-002-MY3
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Ortesis de pie, calzado
-
Podimetrics, Inc.TerminadoÚlcera De Pie, DiabéticoEstados Unidos
-
Indiana UniversityUnited States Department of Defense; University of Notre DameTerminadoAmputación | Usuario de prótesis | Limitación de movilidad | Úlcera por Presión, Tobillo | Durabilidad de la prótesis | Herida en la piel | Amputación; Traumático, Pie | Deficiencias de las extremidadesEstados Unidos
-
La Trobe UniversityReclutamiento
-
Logan College of ChiropracticTerminadoLumbalgiaEstados Unidos
-
VA New York Harbor Healthcare SystemWalter Reed National Military Medical Center; VA Puget Sound Health Care System; James A. Haley Veterans Administration HospitalReclutamientoUsuario de prótesis | Amputación; Traumático, Miembro, InferiorEstados Unidos