Účinky zeleného čaje na hladinu sérové kyseliny močové u zdravých jedinců
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zvýšená hladina kyseliny močové v séru souvisí s rizikem rozvoje dny, nejčastější zánětlivé artritidy u mužů. Allopurinol, inhibitor xanthinoxidázy, je jedním z činidel snižujících hladinu moče běžně používaných u pacientů trpících recidivující a chronickou dnou. Jeho použití je však u některých pacientů limitováno nežádoucími účinky a závažnými alergickými reakcemi.
Zelený čaj je jedním z nejčastěji konzumovaných nápojů, zejména v Japonsku. Zelený čaj obsahuje vysokou hladinu katechinů, ve kterých je mezi ostatními druhy katechinů nejhojnější sloučeninou epigalokatechin gallát (EGCG). Antioxidační účinek přispívá k různým potenciálním zdravotním přínosům zeleného čaje. Několik studií in vitro zjistilo, že zelený čaj inhibuje aktivitu xanthinoxidázy a následně snižuje produkci reaktivních forem kyslíku (ROS) a kyseliny močové. Rádi bychom proto prozkoumali hypourikemické účinky zeleného čaje.
Studie se skládá ze tří období s celkovou délkou čtyř týdnů. První týden je kontrolní období. Následující dva týdny je období intervence a poslední týden období sledování. Třicet zdravých účastníků bude náhodně rozděleno do tří experimentálních skupin, které budou dostávat 2 g/den, 4 g/den a 6 g/den (v kapsli, dvakrát po jídle) extraktu ze zeleného čaje během intervenčního období. Vzorky krve a moči budou odebrány na začátku a na konci každého období studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Chiang Mai, Thajsko, 50200
- Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Zdraví jedinci
- Normální funkce ledvin a jater z krevních testů
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost komorbidity nebo aktuálně nemocný
- V současné době užíváte jakýkoli lék nebo doplněk stravy, který může ovlivnit hladinu kyseliny močové v séru
- Sérový kreatinin vyšší než 1,5 mg/dl
- Abnormální sérová aspartátaminotransferáza (AST) a/nebo alanintransamináza (ALT)
- Více než 15% změna sérové kyseliny močové během kontrolního období
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Extrakty ze zeleného čaje 2 g/den
Extrakty ze zeleného čaje 2 g/den po dobu 14 dnů
|
Kapsle extraktu ze zeleného čaje (1 g na kapsli), užívaná po jídle, dvakrát denně po dobu 14 dnů. Celková dávka je 2 gramy denně. |
|
Experimentální: Extrakty ze zeleného čaje 4 g/den
Extrakty ze zeleného čaje 4 g/den po dobu 14 dnů
|
Kapsle extraktu ze zeleného čaje (1 g na kapsli), užívaná po jídle, dvakrát denně po dobu 14 dnů. Celková dávka je 4 gramy denně. |
|
Experimentální: Extrakty ze zeleného čaje 6 g/den
Extrakty ze zeleného čaje 6 g/den po dobu 14 dnů
|
Kapsle extraktu ze zeleného čaje (1 g na kapsli), užívaná po jídle, dvakrát denně po dobu 14 dnů. Celková dávka je 6 gramů denně. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
sérová kyselina močová
Časové okno: 4 týdny (před, bezprostředně po a 7 dní po zákroku)
|
4 týdny (před, bezprostředně po a 7 dní po zákroku)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vylučování kyseliny močové močí
Časové okno: 4 týdny (před, bezprostředně po a 7 dní po zákroku)
|
4 týdny (před, bezprostředně po a 7 dní po zákroku)
|
|
|
antioxidační aktivita séra
Časové okno: 4 týdny (před, bezprostředně po a 7 dní po zákroku)
|
4 týdny (před, bezprostředně po a 7 dní po zákroku)
|
|
|
hladina EGCG v séru
Časové okno: 1 týden (ihned po a 7 dní po zásahu)
|
Měření sérové hladiny epigalokatechin galátu (EGCG)
|
1 týden (ihned po a 7 dní po zásahu)
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 4 týdny (před, bezprostředně po a 7 dní po zákroku)
|
Nežádoucí účinky během 4týdenní studie
|
4 týdny (před, bezprostředně po a 7 dní po zákroku)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kanon Jatuworapruk, M.D, Department of Internal medicine, Faculty of Medicine, Chiang Mai University, Thailand
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MED-11-02-07-13-X
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .