Virkninger af grøn te på niveauet af serum urinsyre hos raske individer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forhøjet serumurinsyre er relateret til risikoen for udvikling af gigt, den mest almindelige inflammatoriske arthritis hos mænd. Allopurinol, en xanthinoxidasehæmmer, er et af de urinsænkende midler, der almindeligvis anvendes til patienter, der lider af tilbagevendende og kronisk gigt. Ikke desto mindre er dets anvendelse begrænset af bivirkninger og alvorlig allergisk reaktion hos nogle patienter.
Grøn te er en af de hyppigst indtagede drikkevarer, især i Japan. Grøn te indeholder høje niveauer af katekiner, hvor Epigallocatechin gallat (EGCG) er den hyppigst forekommende forbindelse blandt andre typer katekiner. Antioxidanteffekt bidrager til forskellige potentielle sundhedsmæssige fordele ved grøn te. Adskillige in vitro undersøgelser har fundet ud af, at grøn te hæmmer xanthinoxidase-aktivitet og efterfølgende nedsætter reaktive oxygenarter (ROS) og urinsyreproduktion. Vi vil derfor gerne undersøge de hypouricemiske virkninger af grøn te.
Studiet består af tre perioder med en samlet varighed på fire uger. Den første uge er kontrolperioden. De følgende to uger er interventionsperioden, og den sidste uge er opfølgningsperioden. Tredive sunde deltagere vil blive tilfældigt fordelt i tre eksperimentelle grupper, som modtager 2 g/dag, 4 g/dag og 6 g/dag (i kapsel, to gange efter måltid) af grøn teekstrakt under interventionsperioden. Blod- og urinprøver vil blive taget i begyndelsen og i slutningen af hver undersøgelsesperiode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Sunde individer
- Normal nyre- og leverfunktion fra blodprøver
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af komorbiditet eller aktuelt syg
- Bruger i øjeblikket enhver medicin eller kosttilskudsprodukt, der kan påvirke serumurinsyreniveauet
- Serumkreatinin højere end 1,5 mg/dl
- Unormal serum aspartat aminotransferase (AST) og/eller alanin transaminase (ALT)
- Større end 15 % ændring i serumurinsyre under kontrolperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Grøn te ekstrakter 2 g/dag
Grøn te ekstrakter 2 g/dag i 14 dage
|
Grøn te ekstrakt kapsel (1 g pr. kapsel), taget efter måltid, to gange dagligt i 14 dage. Den samlede dosis er 2 gram om dagen. |
|
Eksperimentel: Grøn te ekstrakter 4 g/dag
Grøn te ekstrakter 4 g/dag i 14 dage
|
Grøn te ekstrakt kapsel (1 g pr. kapsel), taget efter måltid, to gange dagligt i 14 dage. Den samlede dosis er 4 gram om dagen. |
|
Eksperimentel: Grøn te ekstrakter 6 g/dag
Grøn te ekstrakter 6 g/dag i 14 dage
|
Grøn te ekstrakt kapsel (1 g pr. kapsel), taget efter måltid, to gange dagligt i 14 dage. Samlet dosis er 6 gram pr. dag. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
serum urinsyre
Tidsramme: 4 uger (før, umiddelbart efter og 7 dage efter intervention)
|
4 uger (før, umiddelbart efter og 7 dage efter intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
udskillelse af urinsyre i urinen
Tidsramme: 4 uger (før, umiddelbart efter og 7 dage efter intervention)
|
4 uger (før, umiddelbart efter og 7 dage efter intervention)
|
|
|
serum antioxidant aktivitet
Tidsramme: 4 uger (før, umiddelbart efter og 7 dage efter intervention)
|
4 uger (før, umiddelbart efter og 7 dage efter intervention)
|
|
|
serum EGCG niveau
Tidsramme: 1 uge (umiddelbart efter og 7 dage efter intervention)
|
Målinger af serumniveau af epigallocatechin gallat (EGCG)
|
1 uge (umiddelbart efter og 7 dage efter intervention)
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 4 uger (før, umiddelbart efter og 7 dage efter intervention)
|
Bivirkninger i løbet af 4-ugers undersøgelse
|
4 uger (før, umiddelbart efter og 7 dage efter intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kanon Jatuworapruk, M.D, Department of Internal medicine, Faculty of Medicine, Chiang Mai University, Thailand
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MED-11-02-07-13-X
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .