Vihreän teen vaikutukset seerumin virtsahappotasoon terveillä yksilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohonnut seerumin virtsahappopitoisuus liittyy riskiin sairastua kihti, joka on miesten yleisin tulehduksellinen niveltulehdus. Allopurinoli, ksantiinioksidaasin estäjä, on yksi virtsaa alentavista aineista, joita yleisesti käytetään potilailla, jotka kärsivät toistuvasta ja kroonisesta kihdistä. Siitä huolimatta sen käyttöä rajoittavat haittavaikutukset ja vakava allerginen reaktio joillakin potilailla.
Vihreä tee on yksi eniten nautituista juomista erityisesti Japanissa. Vihreä tee sisältää runsaasti katekiineja, joissa epigallokatekiinigallaatti (EGCG) on muiden katekiinityyppien joukossa runsain yhdiste. Antioksidanttinen vaikutus edistää vihreän teen erilaisia mahdollisia terveyshyötyjä. Useat in vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että vihreä tee estää ksantiinioksidaasin aktiivisuutta ja vähentää sen jälkeen reaktiivisten happilajien (ROS) ja virtsahapon tuotantoa. Siksi haluaisimme tutkia vihreän teen hypourikeemisia vaikutuksia.
Tutkimus koostuu kolmesta jaksosta, joiden kokonaiskesto on neljä viikkoa. Ensimmäinen viikko on kontrollijaksoa. Seuraavat kaksi viikkoa on interventiojakso ja viimeinen viikko on seurantajakso. Kolmekymmentä tervettä osallistujaa jaetaan satunnaisesti kolmeen koeryhmään, jotka saavat 2 g/vrk, 4 g/vrk ja 6 g/vrk (kapselissa, kaksi kertaa aterian jälkeen) vihreää teeuutetta interventiojakson aikana. Veri- ja virtsanäytteet otetaan jokaisen tutkimusjakson alussa ja lopussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Terveet yksilöt
- Normaali munuaisten ja maksan toiminta verikokeista
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen sairaus tai tällä hetkellä sairas
- Käytät tällä hetkellä mitä tahansa lääkkeitä tai ravintolisätuotteita, jotka voivat vaikuttaa seerumin virtsahappotasoon
- Seerumin kreatiniini yli 1,5 mg/dl
- Epänormaali seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai alaniinitransaminaasi (ALT)
- Yli 15 %:n muutos seerumin virtsahapossa kontrollijakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vihreän teen uutteet 2 g/vrk
Vihreän teen uutteet 2 g/vrk 14 päivän ajan
|
Vihreän teen uutteiden kapseli (1 g/kapseli), otettu aterian jälkeen, kahdesti päivässä 14 päivän ajan. Kokonaisannos on 2 grammaa päivässä. |
|
Kokeellinen: Vihreän teen uutteet 4 g/vrk
Vihreän teen uutteet 4 g/vrk 14 päivän ajan
|
Vihreän teen uutteiden kapseli (1 g/kapseli), otettu aterian jälkeen, kahdesti päivässä 14 päivän ajan. Kokonaisannos on 4 grammaa päivässä. |
|
Kokeellinen: Vihreän teen uutteet 6 g/vrk
Vihreän teen uutteet 6 g/vrk 14 päivän ajan
|
Vihreän teen uutteiden kapseli (1 g/kapseli), otettu aterian jälkeen, kahdesti päivässä 14 päivän ajan. Kokonaisannos on 6 grammaa päivässä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
seerumin virtsahappo
Aikaikkuna: 4 viikkoa (ennen toimenpidettä, välittömästi sen jälkeen ja 7 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
4 viikkoa (ennen toimenpidettä, välittömästi sen jälkeen ja 7 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
virtsahapon erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: 4 viikkoa (ennen toimenpidettä, välittömästi sen jälkeen ja 7 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
4 viikkoa (ennen toimenpidettä, välittömästi sen jälkeen ja 7 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
|
|
seerumin antioksidanttiaktiivisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa (ennen toimenpidettä, välittömästi sen jälkeen ja 7 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
4 viikkoa (ennen toimenpidettä, välittömästi sen jälkeen ja 7 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
|
|
seerumin EGCG-taso
Aikaikkuna: 1 viikko (välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 7 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
Epigallokatekiinigallaatin (EGCG) seerumin tason mittaukset
|
1 viikko (välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 7 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 4 viikkoa (ennen toimenpidettä, välittömästi sen jälkeen ja 7 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
Haittatapahtumat 4 viikon tutkimuksen aikana
|
4 viikkoa (ennen toimenpidettä, välittömästi sen jälkeen ja 7 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kanon Jatuworapruk, M.D, Department of Internal medicine, Faculty of Medicine, Chiang Mai University, Thailand
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MED-11-02-07-13-X
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .