Effekter av grønn te på nivået av urinsyre i serum hos friske individer
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forhøyet serumurinsyre er relatert til risikoen for utvikling av gikt, den vanligste inflammatoriske leddgikten hos menn. Allopurinol, en xanthinoksidasehemmer, er et av de urinreduserende midlene som vanligvis brukes hos pasienter som lider av tilbakevendende og kronisk gikt. Ikke desto mindre er bruken begrenset av bivirkninger og alvorlig allergisk reaksjon hos noen pasienter.
Grønn te er en av de mest konsumerte drikkene, spesielt i Japan. Grønn te inneholder høye nivåer av katekiner, hvor Epigallocatechin gallate (EGCG) er den rikeligste forbindelsen blant andre typer katekiner. Antioksidanteffekt bidrar til ulike potensielle helsemessige fordeler av grønn te. Flere in vitro-studier har funnet at grønn te hemmer xantinoksidase-aktivitet og reduserer deretter reaktive oksygenarter (ROS) og urinsyreproduksjon. Vi ønsker derfor å undersøke de hypourisemiske effektene av grønn te.
Studiet består av tre perioder med en total varighet på fire uker. Den første uken er kontrollperioden. De følgende to ukene er intervensjonsperioden og den siste uken er oppfølgingsperioden. Tretti friske deltakere vil bli tilfeldig fordelt i tre eksperimentelle grupper, som mottar 2 g/dag, 4 g/dag og 6 g/dag (i kapsel, to ganger etter måltid) med ekstrakt av grønn te under intervensjonsperioden. Blod- og urinprøver vil bli tatt i begynnelsen og på slutten av hver studieperiode.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Friske individer
- Normal nyre- og leverfunksjon fra blodprøver
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av komorbiditet eller for tiden syk
- Bruker for tiden medisiner eller kosttilskudd som kan påvirke serumurinsyrenivået
- Serumkreatinin høyere enn 1,5 mg/dl
- Unormal serum aspartat aminotransferase (AST) og/eller alanin transaminase (ALT)
- Større enn 15 % endring i serumurinsyre under kontrollperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Grønn teekstrakter 2 g/dag
Grønn te ekstrakter 2 g/dag i 14 dager
|
Grønn te ekstrakter kapsel (1 g per kapsel), tatt etter måltid, to ganger daglig i 14 dager. Total dose er 2 gram per dag. |
|
Eksperimentell: Grønn teekstrakter 4 g/dag
Grønn te ekstrakter 4 g/dag i 14 dager
|
Grønn te ekstrakter kapsel (1 g per kapsel), tatt etter måltid, to ganger daglig i 14 dager. Total dose er 4 gram per dag. |
|
Eksperimentell: Grønn teekstrakter 6 g/dag
Grønn te ekstrakter 6 g/dag i 14 dager
|
Grønn te ekstrakter kapsel (1 g per kapsel), tatt etter måltid, to ganger daglig i 14 dager. Total dose er 6 gram per dag. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
serum urinsyre
Tidsramme: 4 uker (før, umiddelbart etter og 7 dager etter intervensjon)
|
4 uker (før, umiddelbart etter og 7 dager etter intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
urin utskillelse av urinsyre
Tidsramme: 4 uker (før, umiddelbart etter og 7 dager etter intervensjon)
|
4 uker (før, umiddelbart etter og 7 dager etter intervensjon)
|
|
|
serum antioksidant aktivitet
Tidsramme: 4 uker (før, umiddelbart etter og 7 dager etter intervensjon)
|
4 uker (før, umiddelbart etter og 7 dager etter intervensjon)
|
|
|
serum EGCG nivå
Tidsramme: 1 uke (umiddelbart etter og 7 dager etter intervensjon)
|
Målinger av serumnivå av epigallocatechin gallat (EGCG)
|
1 uke (umiddelbart etter og 7 dager etter intervensjon)
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 4 uker (før, umiddelbart etter og 7 dager etter intervensjon)
|
Bivirkninger i løpet av 4-ukers studie
|
4 uker (før, umiddelbart etter og 7 dager etter intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kanon Jatuworapruk, M.D, Department of Internal medicine, Faculty of Medicine, Chiang Mai University, Thailand
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MED-11-02-07-13-X
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .