Effecten van groene thee op het niveau van serumurinezuur bij gezonde individuen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Verhoogd serumurinezuur is gerelateerd aan het risico op het ontwikkelen van jicht, de meest voorkomende inflammatoire artritis bij mannen. Allopurinol, een xanthine-oxidaseremmer, is een van de urineverlagende middelen die gewoonlijk worden gebruikt bij patiënten die lijden aan recidiverende en chronische jicht. Desalniettemin wordt het gebruik ervan beperkt door bijwerkingen en ernstige allergische reacties bij sommige patiënten.
Groene thee is een van de meest gedronken dranken, vooral in Japan. Groene thee bevat een hoog gehalte aan catechinen, waarin epigallocatechinegallaat (EGCG) de meest voorkomende verbinding is tussen andere soorten catechinen. Het antioxiderende effect draagt bij aan verschillende potentiële gezondheidsvoordelen van groene thee. Verschillende in-vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat groene thee de xanthine-oxidase-activiteit remt en vervolgens de reactieve zuurstofspecies (ROS) en de productie van urinezuur vermindert. Daarom willen we de hypouricemische effecten van groene thee onderzoeken.
Het onderzoek bestaat uit drie periodes met een totale duur van vier weken. De eerste week is de controleperiode. De volgende twee weken is de interventieperiode en de laatste week is de follow-upperiode. Dertig gezonde deelnemers zullen willekeurig worden ingedeeld in drie experimentele groepen, die tijdens de interventieperiode 2 g/dag, 4 g/dag en 6 g/dag (in capsule, tweemaal na de maaltijd) groene thee-extract krijgen. Aan het begin en aan het einde van elke onderzoeksperiode worden bloed- en urinemonsters genomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Gezonde individuen
- Normale nier- en leverfunctie uit bloedonderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van co-morbiditeit of momenteel ziek
- Gebruikt momenteel medicijnen of voedingssupplementen die de serumurinezuurspiegel kunnen beïnvloeden
- Serumcreatinine hoger dan 1,5 mg/dl
- Abnormaal serum aspartaataminotransferase (AST) en/of alaninetransaminase (ALT)
- Meer dan 15% verandering in serumurinezuur tijdens de controleperiode
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groene thee-extracten 2 g/dag
Groene thee-extracten 2 g/dag gedurende 14 dagen
|
Capsule met groene thee-extracten (1 g per capsule), tweemaal daags na de maaltijd ingenomen gedurende 14 dagen. Totale dosering is 2 gram per dag. |
|
Experimenteel: Groene thee-extracten 4 g/dag
Groene thee-extracten 4 g/dag gedurende 14 dagen
|
Capsule met groene thee-extracten (1 g per capsule), tweemaal daags na de maaltijd ingenomen gedurende 14 dagen. Totale dosering is 4 gram per dag. |
|
Experimenteel: Groene thee-extracten 6 g/dag
Groene thee-extracten 6 g/dag gedurende 14 dagen
|
Capsule met groene thee-extracten (1 g per capsule), tweemaal daags na de maaltijd ingenomen gedurende 14 dagen. Totale dosering is 6 gram per dag. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
serum urinezuur
Tijdsspanne: 4 weken (voor, direct na en 7 dagen na interventie)
|
4 weken (voor, direct na en 7 dagen na interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
urinaire uitscheiding van urinezuur
Tijdsspanne: 4 weken (voor, direct na en 7 dagen na interventie)
|
4 weken (voor, direct na en 7 dagen na interventie)
|
|
|
serum-antioxidant activiteit
Tijdsspanne: 4 weken (voor, direct na en 7 dagen na interventie)
|
4 weken (voor, direct na en 7 dagen na interventie)
|
|
|
serum EGCG-niveau
Tijdsspanne: 1 week (onmiddellijk na en 7 dagen na interventie)
|
Metingen van serumspiegels van epigallocatechinegallaat (EGCG)
|
1 week (onmiddellijk na en 7 dagen na interventie)
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken (voor, direct na en 7 dagen na interventie)
|
Bijwerkingen tijdens studie van 4 weken
|
4 weken (voor, direct na en 7 dagen na interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kanon Jatuworapruk, M.D, Department of Internal medicine, Faculty of Medicine, Chiang Mai University, Thailand
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MED-11-02-07-13-X
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .