- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01363869
Влияние зеленого чая на уровень мочевой кислоты в сыворотке крови у здоровых людей
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Повышенный уровень мочевой кислоты в сыворотке связан с риском развития подагры, наиболее распространенного воспалительного артрита у мужчин. Аллопуринол, ингибитор ксантиноксидазы, является одним из мочеснижающих средств, обычно используемых у пациентов, страдающих рецидивирующей и хронической подагрой. Тем не менее, его использование ограничено побочными эффектами и серьезными аллергическими реакциями у некоторых пациентов.
Зеленый чай является одним из наиболее часто употребляемых напитков, особенно в Японии. Зеленый чай содержит большое количество катехинов, среди которых галлат эпигаллокатехина (EGCG) является наиболее распространенным соединением среди других типов катехинов. Антиоксидантный эффект способствует различным потенциальным преимуществам зеленого чая для здоровья. Несколько исследований in vitro показали, что зеленый чай ингибирует активность ксантиноксидазы и впоследствии снижает количество активных форм кислорода (АФК) и выработку мочевой кислоты. Поэтому мы хотели бы исследовать гипоурикемические эффекты зеленого чая.
Исследование состоит из трех периодов общей продолжительностью четыре недели. Первая неделя – контрольный период. Следующие две недели — интервенционный период, а последняя неделя — период последующего наблюдения. Тридцать здоровых участников будут случайным образом разделены на три экспериментальные группы, получающие 2 г/день, 4 г/день и 6 г/день (в капсулах, два раза после еды) экстракта зеленого чая в течение интервенционного периода. Образцы крови и мочи будут взяты в начале и в конце каждого периода исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Chiang Mai, Таиланд, 50200
- Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Здоровые люди
- Нормальная функция почек и печени по анализам крови
Критерий исключения:
- Наличие сопутствующих заболеваний или заболевание в настоящее время
- В настоящее время принимает какие-либо лекарства или пищевые добавки, которые могут повлиять на уровень мочевой кислоты в сыворотке крови.
- Креатинин сыворотки выше 1,5 мг/дл
- Аномальная сывороточная аспартатаминотрансфераза (АСТ) и/или аланинтрансаминаза (АЛТ)
- Изменение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови более чем на 15% в течение контрольного периода.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экстракт зеленого чая 2 г/день
Экстракт зеленого чая по 2 г в день в течение 14 дней.
|
Капсулы экстракта зеленого чая (1 г на капсулу), принимать после еды два раза в день в течение 14 дней. Общая доза составляет 2 грамма в день. |
|
Экспериментальный: Экстракт зеленого чая 4 г/день
Экстракт зеленого чая по 4 г в день в течение 14 дней.
|
Капсулы экстракта зеленого чая (1 г на капсулу), принимать после еды два раза в день в течение 14 дней. Общая доза составляет 4 грамма в день. |
|
Экспериментальный: Экстракт зеленого чая 6 г/день
Экстракт зеленого чая по 6 г в день в течение 14 дней.
|
Капсулы экстракта зеленого чая (1 г на капсулу), принимать после еды два раза в день в течение 14 дней. Общая доза составляет 6 граммов в день. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
мочевая кислота в сыворотке
Временное ограничение: 4 недели (до, сразу после и 7 дней после вмешательства)
|
4 недели (до, сразу после и 7 дней после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
экскреция мочевой кислоты с мочой
Временное ограничение: 4 недели (до, сразу после и 7 дней после вмешательства)
|
4 недели (до, сразу после и 7 дней после вмешательства)
|
|
|
антиоксидантная активность сыворотки
Временное ограничение: 4 недели (до, сразу после и 7 дней после вмешательства)
|
4 недели (до, сразу после и 7 дней после вмешательства)
|
|
|
уровень ЭГКГ в сыворотке
Временное ограничение: 1 неделя (сразу после и через 7 дней после вмешательства)
|
Измерения уровня галлата эпигаллокатехина в сыворотке крови (EGCG)
|
1 неделя (сразу после и через 7 дней после вмешательства)
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 4 недели (до, сразу после и через 7 дней после вмешательства)
|
Нежелательные явления во время 4-недельного исследования
|
4 недели (до, сразу после и через 7 дней после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kanon Jatuworapruk, M.D, Department of Internal medicine, Faculty of Medicine, Chiang Mai University, Thailand
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MED-11-02-07-13-X
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .