Wpływ zielonej herbaty na poziom kwasu moczowego w surowicy u zdrowych osób
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Podwyższony poziom kwasu moczowego w surowicy jest związany z ryzykiem rozwoju dny moczanowej, najczęstszego zapalenia stawów u mężczyzn. Allopurynol, inhibitor oksydazy ksantynowej, jest jednym ze środków obniżających stężenie mocznika powszechnie stosowanych u pacjentów cierpiących na nawracającą i przewlekłą dnę moczanową. Niemniej jednak jego stosowanie jest ograniczone działaniami niepożądanymi i poważnymi reakcjami alergicznymi u niektórych pacjentów.
Zielona herbata jest jednym z najczęściej spożywanych napojów, szczególnie w Japonii. Zielona herbata zawiera wysoki poziom katechin, w których galusan epigallokatechiny (EGCG) występuje w największej ilości wśród innych rodzajów katechin. Działanie przeciwutleniające przyczynia się do różnych potencjalnych korzyści zdrowotnych zielonej herbaty. Kilka badań in vitro wykazało, że zielona herbata hamuje aktywność oksydazy ksantynowej, a następnie zmniejsza reaktywne formy tlenu (ROS) i produkcję kwasu moczowego. Dlatego chcielibyśmy zbadać hipourykemiczne działanie zielonej herbaty.
Badanie składa się z trzech okresów o łącznym czasie trwania czterech tygodni. Pierwszy tydzień to okres kontrolny. Kolejne dwa tygodnie to okres interwencyjny, a ostatni tydzień to okres kontrolny. Trzydziestu zdrowych uczestników zostanie losowo przydzielonych do trzech grup eksperymentalnych, otrzymujących 2 g/dzień, 4 g/dzień i 6 g/dzień (w kapsułce, dwa razy po posiłku) ekstraktu z zielonej herbaty w okresie interwencyjnym. Próbki krwi i moczu będą pobierane na początku i na końcu każdego okresu badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chiang Mai, Tajlandia, 50200
- Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Osoby zdrowe
- Normalna czynność nerek i wątroby z badań krwi
Kryteria wyłączenia:
- Obecność chorób współistniejących lub obecnie chorych
- Obecnie stosuje jakiekolwiek leki lub suplementy diety, które mogą wpływać na poziom kwasu moczowego w surowicy
- Stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 1,5 mg/dl
- Nieprawidłowa aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST) i/lub transaminazy alaninowej (ALT) w surowicy
- Większa niż 15% zmiana stężenia kwasu moczowego w surowicy w okresie kontrolnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ekstrakty z zielonej herbaty 2 g dziennie
Ekstrakty z zielonej herbaty 2 g dziennie przez 14 dni
|
Kapsułka z ekstraktem z zielonej herbaty (1 g na kapsułkę), przyjmowana po posiłku, dwa razy dziennie przez 14 dni. Całkowita dawka wynosi 2 gramy dziennie. |
|
Eksperymentalny: Ekstrakty z zielonej herbaty 4 g/dzień
Ekstrakty z zielonej herbaty 4 g dziennie przez 14 dni
|
Kapsułka z ekstraktem z zielonej herbaty (1 g na kapsułkę), przyjmowana po posiłku, dwa razy dziennie przez 14 dni. Całkowita dawka wynosi 4 gramy dziennie. |
|
Eksperymentalny: Ekstrakty z zielonej herbaty 6 g/dzień
Ekstrakty z zielonej herbaty 6 g/dzień przez 14 dni
|
Kapsułka z ekstraktem z zielonej herbaty (1 g na kapsułkę), przyjmowana po posiłku, dwa razy dziennie przez 14 dni. Całkowita dawka wynosi 6 gramów dziennie. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kwas moczowy w surowicy
Ramy czasowe: 4 tygodnie (przed, bezpośrednio po i 7 dni po interwencji)
|
4 tygodnie (przed, bezpośrednio po i 7 dni po interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wydalanie kwasu moczowego z moczem
Ramy czasowe: 4 tygodnie (przed, bezpośrednio po i 7 dni po interwencji)
|
4 tygodnie (przed, bezpośrednio po i 7 dni po interwencji)
|
|
|
aktywność antyoksydacyjna surowicy
Ramy czasowe: 4 tygodnie (przed, bezpośrednio po i 7 dni po interwencji)
|
4 tygodnie (przed, bezpośrednio po i 7 dni po interwencji)
|
|
|
poziom EGCG w surowicy
Ramy czasowe: 1 tydzień (bezpośrednio po i 7 dni po interwencji)
|
Pomiary poziomu galusanu epigallokatechiny (EGCG) w surowicy
|
1 tydzień (bezpośrednio po i 7 dni po interwencji)
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 4 tygodnie (przed, bezpośrednio po i 7 dni po interwencji)
|
Zdarzenia niepożądane podczas 4-tygodniowego badania
|
4 tygodnie (przed, bezpośrednio po i 7 dni po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kanon Jatuworapruk, M.D, Department of Internal medicine, Faculty of Medicine, Chiang Mai University, Thailand
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MED-11-02-07-13-X
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .