Orální Alfakalcidol a kalcifikace koronárních tepen u predialyzačního chronického onemocnění ledvin
31. května 2011 aktualizováno: Ramathibodi Hospital
Randomizovaná kontrolní studie perorálního alfakalcidolu a kalcifikace koronárních tepen u predialyzačního chronického onemocnění ledvin
Aktivní vitamin D v terapeutické dávce může zabránit vaskulární kalcifikaci, ale v suprafyziologické dávce ji může vysrážet.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aktivní sloučenina vitaminu D se často používá při léčbě hyperparatyreózy u chronického onemocnění ledvin.
Nedávné důkazy ze studií na zvířatech naznačují, že nízká dávka aktivního vitaminu D může být protektivní proti vaskulární kalcifikaci, zatímco vysoká dávka ji může urychlit.
Tato studie bude zkoumat účinek nízké dávky perorálního alfakalcidolu na kalcifikaci koronárních tepen u pacientů s chronickým onemocněním ledvin predialyzovaným hyperparatyreózou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bangkok
-
Phayathai, Bangkok, Thajsko, 10400
- Nábor
- Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
Kontakt:
- Sinee Disthabanchong, MD
- Telefonní číslo: +662011116
- E-mail: tesdb@mahidol.ac.th
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Predialyzační chronické onemocnění ledvin s GFR < 90 ml/min/1,73 m2
- PTH nad horní hranicí normálu
- sérový vápník a fosfát pod horní hranicí normálu
Kritéria vyloučení:
- změny GFR > 15 % během posledních 3 měsíců
- přijímat elementární vápník > 500 mg/den
- v současné době užívá aktivní vitamín D, perorální vápník s elementárním vápníkem > 500 mg/den nebo bisfosfonát
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
perorální alfakalcidol
|
Perorální alfakalcidol 0,5 mikrogramu denně
|
|
Žádný zásah: Řízení
Žádná droga
|
žádná droga
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna kalcifikace koronárních tepen
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. května 2011
První zveřejněno (Odhad)
2. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. června 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. května 2011
Naposledy ověřeno
1. května 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25-05-2011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .