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Orales Alfacalcidol und Koronararterienverkalkung bei chronischer Nierenerkrankung vor der Dialyse

31. Mai 2011 aktualisiert von: Ramathibodi Hospital

Randomisierte Kontrollstudie zu oralem Alfacalcidol und Koronararterienverkalkung bei chronischer Nierenerkrankung vor der Dialyse

Aktives Vitamin D in therapeutischer Dosis kann eine Gefäßverkalkung verhindern, aber in supraphysiologischer Dosis kann sie ausgelöst werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine aktive Vitamin-D-Verbindung wird häufig bei der Behandlung von Hyperparathyreoidismus bei chronischer Nierenerkrankung verwendet. Jüngste Beweise aus Tierversuchen deuten darauf hin, dass eine niedrige Dosis von aktivem Vitamin D vor Gefäßverkalkung schützen kann, während eine hohe Dosis diese auslösen könnte. In der vorliegenden Studie wird die Wirkung von niedrig dosiertem oralem Alfacalcidol auf die Verkalkung der Koronararterien bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Hyperparathyreoidismus vor der Dialyse untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Phayathai, Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekrutierung
        • Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Nierenerkrankung vor der Dialyse mit GFR < 90 ml/min/1,73 m2
  • PTH über der oberen Normgrenze
  • Serumkalzium und -phosphat unter der oberen Normgrenze

Ausschlusskriterien:

  • Veränderungen der GFR > 15 % während der letzten 3 Monate
  • elementares Calcium > 500 mg/Tag erhalten
  • derzeitige Einnahme von aktivem Vitamin D, oralem Calcium mit elementarem Calcium >500 mg/Tag oder Bisphosphonat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
orales Alfacalcidol
Arzneimittel: orales Alfacalcidol
Orales Alfacalcidol 0,5 Mikrogramm pro Tag
Kein Eingriff: Kontrolle
Keine Droge
Arzneimittel: keine Droge
keine Droge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Koronararterienverkalkung
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ramathibodi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-05-2011

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