Oral alfacalcidol og koronararterieforkalkning ved predialyse kronisk nyresykdom
31. mai 2011 oppdatert av: Ramathibodi Hospital
Randomisert kontrollforsøk av oral alfacalcidol og koronararterieforkalkning ved predialyse kronisk nyresykdom
Aktivt vitamin D i terapeutisk dose kan forhindre vaskulær forkalkning, men i suprafysiologisk dose kan det utløse det.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aktiv vitamin D-forbindelse brukes ofte i behandling av hyperparathyroidisme ved kronisk nyresykdom.
Nyere bevis fra dyrestudier antydet at lav dose aktivt vitamin D kan være beskyttende mot vaskulær forkalkning, mens høy dose kan utløse det.
Denne studien vil undersøke effekten av lavdose oral alfacalcidol på koronararterieforkalkning hos predialysepasienter med kronisk nyresykdom med hyperparatyreose.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Phayathai, Bangkok, Thailand, 10400
- Rekruttering
- Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
Ta kontakt med:
- Sinee Disthabanchong, MD
- Telefonnummer: +662011116
- E-post: tesdb@mahidol.ac.th
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Predialyse kronisk nyresykdom med GFR < 90 ml/min/1,73 m2
- PTH over øvre normalgrense
- serumkalsium og fosfat under øvre normalgrense
Ekskluderingskriterier:
- endringer i GFR>15 % i løpet av de siste 3 månedene
- få elementært kalsium > 500 mg/dag
- tar aktivt vitamin D, oral kalsium med elementært kalsium > 500 mg/dag eller bisfosfonat
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
oral alfacalcidol
|
Oral alfacalcidol 0,5 mikrogram per dag
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Ikke noe stoff
|
ikke noe stoff
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i koronarforkalkning
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
6 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2011
Først lagt ut (Anslag)
2. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. juni 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2011
Sist bekreftet
1. mai 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25-05-2011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .