- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01366404
Untersuchung des natürlichen Verlaufs der FFR-gesteuerten perkutanen Koronarintervention (IRIS FFR)
18. März 2026 aktualisiert von: Seung-Jung Park
Eine multizentrische, prospektive Kohorte zur Bewertung des natürlichen Verlaufs der FFR-gesteuerten perkutanen Koronarintervention
Ungefähr 15.000 Patienten mit FFR (Fractional Flow Reserve) werden aufgenommen und nach zwei Jahren klinischer und bildgebender Nachbeobachtung auf den natürlichen Verlauf von Koronarläsionen untersucht.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, prospektive Kohorte.
Etwa 15.000 Patienten mit FFR werden in mehreren Zentren in Korea aufgenommen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
20000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Seung-Jung Park, MD, PhD
- E-Mail: sjpark@amc.seoul.kr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jung-min Ahn, MD
- E-Mail: drjmahn@gmail.com
Studienorte
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-
-
Anyang, Südkorea
- Rekrutierung
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Kontakt:
- Hyun-sook Kim, MD
-
Hauptermittler:
- Hyun-sook Kim, MD
-
Bucheon-si, Südkorea
- Rekrutierung
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Kontakt:
- Nae-hee Lee, MD
-
Hauptermittler:
- Nae-hee Lee, MD
-
Cheongju-si, Südkorea
- Rekrutierung
- Chungbuk National University Hospital
-
Kontakt:
- Sang-yeub Lee, MD
-
Hauptermittler:
- Sang-yeub Lee, MD
-
Chuncheon, Südkorea
- Rekrutierung
- Gangwon National Univ. Hospital
-
Hauptermittler:
- Bong-ki Kim, MD
-
Kontakt:
- Bong-ki Lee, MD
-
Daegu, Südkorea
- Rekrutierung
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Kontakt:
- Chang-wook Nam, MD
-
Hauptermittler:
- Chang-wook Nam, MD
-
Daegu, Südkorea
- Rekrutierung
- Kyungpook National University Hospital
-
Kontakt:
- Hun-sik Park, MD
-
Hauptermittler:
- Hun-sik Park, MD
-
Daegu, Südkorea
- Rekrutierung
- Yeungnam University Medical Center
-
Kontakt:
- Jong-seon Park, MD
-
Hauptermittler:
- Jong-seon Park, MD
-
Daegu, Südkorea
- Rekrutierung
- Daegu Catholic University Center
-
Hauptermittler:
- Jin-bae Lee, MD
-
Kontakt:
- Jin-bae Lee, MD
-
Daejeon, Südkorea
- Rekrutierung
- Chungnam national university hospital
-
Kontakt:
- Si-wan Choi, MD
-
Hauptermittler:
- Si-wan Choi, MD
-
Daejeon, Südkorea
- Rekrutierung
- The Catholic University of Korea, Deajeon St.Mary's hospital
-
Kontakt:
- Sung-ho Her, MD
-
Hauptermittler:
- Sung-ho Her, MD
-
Gangneung, Südkorea
- Rekrutierung
- GangNeung Asan Hospital
-
Kontakt:
- Sang-sig Jung, MD
-
Hauptermittler:
- Sang-sig Jung, MD
-
Gwangju, Südkorea
- Rekrutierung
- Chonnam National University Hospital
-
Kontakt:
- Young-jun Hong, MD
-
Hauptermittler:
- Young-jun Hong, MD
-
Ilsan, Südkorea
- Rekrutierung
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Kontakt:
- Joon-hyung Doh, MD
-
Hauptermittler:
- Joon-hyung Doh, MD
-
Pusan, Südkorea
- Rekrutierung
- Dong-A Medical Center
-
Kontakt:
- Kyung-il Park, MD
-
Hauptermittler:
- Kyung-il Park, MD
-
Pusan, Südkorea
- Rekrutierung
- Pusan National University Hospital
-
Kontakt:
- Taeg-jong Hong, MD
-
Hauptermittler:
- Taeg-jong Hong, MD
-
Seongnam, Südkorea
- Rekrutierung
- Seoul university Bundang hospital
-
Kontakt:
- In-ho Chae, MD
-
Hauptermittler:
- In-ho Chae, MD
-
Seoul, Südkorea
- Rekrutierung
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Bon-kwon Koo, MD
-
Hauptermittler:
- Bon-kwon Koo, MD
-
Seoul, Südkorea
- Rekrutierung
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Seung-jung Park, MD
- E-Mail: sjpark@amc.seoul.kr
-
Hauptermittler:
- Seung-jung Park, MD
-
Seoul, Südkorea
- Rekrutierung
- Korea University Guro Hospital
-
Kontakt:
- Seung-un Na, MD
-
Hauptermittler:
- Seung-un Na, MD
-
Seoul, Südkorea
- Rekrutierung
- Korea University Anam Hospital
-
Kontakt:
- Do-sun Lim, MD
-
Hauptermittler:
- Do-sun Lim, MD
-
Seoul, Südkorea
- Rekrutierung
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
Kontakt:
- Woo-young Chung, MD
-
Hauptermittler:
- Woo-young Chung, MD
-
Seoul, Südkorea
- Rekrutierung
- Gangnam Severance Hospital
-
Kontakt:
- Byoung-kwon Lee, MD
-
Hauptermittler:
- Byoung-kwon Lee, MD
-
Seoul, Südkorea
- Rekrutierung
- Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Kontakt:
- Kyoo-rok Han, MD
-
Hauptermittler:
- Kyoo-rok Han, MD
-
Seoul, Südkorea
- Rekrutierung
- Kyung-Hee University Hospital at Kangdong
-
Kontakt:
- Jong-jin Kim, MD
-
Hauptermittler:
- Jong-jin Kim, MD
-
Seoul, Südkorea
- Rekrutierung
- The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Ki-bae Seung, MD
-
Hauptermittler:
- Ki-bae Seung, MD
-
Seoul, Südkorea
- Rekrutierung
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Chul-soo Park, MD
-
Hauptermittler:
- Chul-soo Park, MD
-
Ulsan, Südkorea
- Rekrutierung
- Ulsan University Hospital
-
Kontakt:
- Eun-seok Shin, MD
-
Hauptermittler:
- Eun-seok Shin, MD
-
Wŏnju, Südkorea
- Rekrutierung
- Wonju Severance Christian Hospital
-
Kontakt:
- Jung-han Yoon, MD
-
Hauptermittler:
- Jung-han Yoon, MD
-
Yangsan, Südkorea
- Rekrutierung
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Kontakt:
- Jun-hong Kim, MD
-
Hauptermittler:
- Jun-hong Kim, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, bei denen eine FFR-Messung durchgeführt wurde
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 35 Jahre und älter
- FFR-Messung an einer oder mehreren Koronararterienstenosen
- Bereit und in der Lage, eine informierte, schriftliche Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Stenose mit TIMI<3-Fluss
- Transplantatgefäß
- Auswurfanteil < 30 %
- Angiographischer Nachweis einer extremen Tortuosität oder verkalkter Herzkranzgefäße
- Verdacht auf Koronarspasmus auch nach ausreichender Nitratinjektion
- Lebenserwartung <2 Jahr
- Geplante Herzoperation oder geplante größere nichtkardiale Operation
- Frauen, die während der Studie stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
Spezifische Ausschlusskriterien für bildgebende Untersuchungen
- Visuell geschätzter angiographischer Referenzsegmentdurchmesser von <2,75 mm oder >4,0 mm
- Ungeeignet für IVUS/VH/OCT-Verfahren: Bildgebungsdraht oder Katheter können nicht durch die enge Stenose geführt werden, starke Verkalkung, Angulation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
FFR
Patienten, bei denen eine FFR-Messung durchgeführt wurde
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Ausfall des Zielschiffs
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Index-FFR-Messung
|
2 Jahre nach der Index-FFR-Messung
|
|
zusammengesetzter Herztod, nicht tödlicher Myokardinfarkt, Revaskularisation des Zielgefäßes und unbestimmte Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Index-FFR-Messung
|
2 Jahre nach der Index-FFR-Messung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Tod (alle Ursachen und Herztod)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Index-FFR-Messung
|
2 Jahre nach der Index-FFR-Messung
|
|
MI
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Index-FFR-Messung
|
2 Jahre nach der Index-FFR-Messung
|
|
Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Index-FFR-Messung
|
2 Jahre nach der Index-FFR-Messung
|
|
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Index-FFR-Messung
|
2 Jahre nach der Index-FFR-Messung
|
|
Jeder erneute Krankenhausaufenthalt mit kardiologischer Ursache
Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up nach Index-FFR-Messung
|
2-Jahres-Follow-up nach Index-FFR-Messung
|
|
Herztod und Herzinfarkt
Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up nach Index-FFR-Messung
|
2-Jahres-Follow-up nach Index-FFR-Messung
|
|
Stent-läsionsbedingtes Ereignis, einschließlich Tod, Myokardinfarkt, wiederholte Revaskularisation
Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up nach Index-FFR-Messung
|
2-Jahres-Follow-up nach Index-FFR-Messung
|
|
Schlaganfall
Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up nach Index-FFR-Messung
|
2-Jahres-Follow-up nach Index-FFR-Messung
|
|
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up nach Index-FFR-Messung
|
2-Jahres-Follow-up nach Index-FFR-Messung
|
|
Angina-Status
Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up nach Index-FFR-Messung
|
2-Jahres-Follow-up nach Index-FFR-Messung
|
|
Anzahl der verschriebenen Medikamente gegen Angina pectoris
Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up nach Index-FFR-Messung
|
2-Jahres-Follow-up nach Index-FFR-Messung
|
|
Komplikation der FFR-Messung
Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up nach Index-FFR-Messung
|
2-Jahres-Follow-up nach Index-FFR-Messung
|
|
klinische Prädiktoren für Ereignisse
Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up nach Index-FFR-Messung
|
2-Jahres-Follow-up nach Index-FFR-Messung
|
|
Veränderung der Plaque-Zusammensetzung (% nekrotisches Kernvolumen) im Zielsegment
Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up nach Index-FFR-Messung
|
2-Jahres-Follow-up nach Index-FFR-Messung
|
|
Veränderung des Plaquetyps, beurteilt durch VH (Virtuelle Histologie) und OCT (Optische Kohärenztomographie)
Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up nach Index-FFR-Messung
|
2-Jahres-Follow-up nach Index-FFR-Messung
|
|
Änderung des gesamten Atheromvolumens und des prozentualen Atheromvolumens
Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up nach Index-FFR-Messung
|
2-Jahres-Follow-up nach Index-FFR-Messung
|
|
Veränderung des IVUS-gemessenen MLA
Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up nach Index-FFR-Messung
|
2-Jahres-Follow-up nach Index-FFR-Messung
|
|
Änderung der FFR
Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up nach Index-FFR-Messung
|
2-Jahres-Follow-up nach Index-FFR-Messung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Seung-Jung Park, MD,PhD, Asan Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ahn JM, Park DW, Kim SO, Kang DY, Lee CH, Lee PH, Lee SW, Park SW, Park SJ. Prognostic Value of Resting Distal-to-Aortic Coronary Pressure in Clinical Practice. Circ Cardiovasc Interv. 2020 May;13(5):e007868. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007868. Epub 2020 Apr 29.
- Kang DY, Ahn JM, Kim YW, Moon JY, Lee JS, Koo BK, Lee PH, Park DW, Kang SJ, Lee SW, Kim YH, Park SW, Park SJ. Impact of Coronary Lesion Geometry on Fractional Flow Reserve: Data From Interventional Cardiology Research In-Cooperation Society-Fractional Flow Reserve and Intravascular Ultrasound Registry. Circ Cardiovasc Imaging. 2018 Jun;11(6):e007087. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.007087.
- Kang DY, Ahn JM, Lee CH, Lee PH, Park DW, Kang SJ, Lee SW, Kim YH, Lee CW, Park SW, Park SJ. Deferred vs. performed revascularization for coronary stenosis with grey-zone fractional flow reserve values: data from the IRIS-FFR registry. Eur Heart J. 2018 May 7;39(18):1610-1619. doi: 10.1093/eurheartj/ehy079.
- Lee JM, Hwang D, Park J, Zhang J, Tong Y, Kim CH, Bang JI, Suh M, Paeng JC, Cheon GJ, Koo BK. Exploring Coronary Circulatory Response to Stenosis and Its Association With Invasive Physiologic Indexes Using Absolute Myocardial Blood Flow and Coronary Pressure. Circulation. 2017 Nov 7;136(19):1798-1808. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029911. Epub 2017 Aug 29.
- Ahn JM, Park DW, Shin ES, Koo BK, Nam CW, Doh JH, Kim JH, Chae IH, Yoon JH, Her SH, Seung KB, Chung WY, Yoo SY, Lee JB, Choi SW, Park K, Hong TJ, Lee SY, Han M, Lee PH, Kang SJ, Lee SW, Kim YH, Lee CW, Park SW, Park SJ; IRIS-FFR Investigatorsdagger. Fractional Flow Reserve and Cardiac Events in Coronary Artery Disease: Data From a Prospective IRIS-FFR Registry (Interventional Cardiology Research Incooperation Society Fractional Flow Reserve). Circulation. 2017 Jun 6;135(23):2241-2251. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024433. Epub 2017 Mar 29.
- Lee JM, Kim CH, Koo BK, Hwang D, Park J, Zhang J, Tong Y, Jeon KH, Bang JI, Suh M, Paeng JC, Cheon GJ, Na SH, Ahn JM, Park SJ, Kim HS. Integrated Myocardial Perfusion Imaging Diagnostics Improve Detection of Functionally Significant Coronary Artery Stenosis by 13N-ammonia Positron Emission Tomography. Circ Cardiovasc Imaging. 2016 Sep;9(9):e004768. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.116.004768.
- Kang SJ, Ahn JM, Han S, Lee JY, Kim WJ, Park DW, Lee SW, Kim YH, Lee CW, Park SW, Mintz GS, Park SJ. Sex differences in the visual-functional mismatch between coronary angiography or intravascular ultrasound versus fractional flow reserve. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Jun;6(6):562-8. doi: 10.1016/j.jcin.2013.02.016.
- Park SJ, Kang SJ, Ahn JM, Shim EB, Kim YT, Yun SC, Song H, Lee JY, Kim WJ, Park DW, Lee SW, Kim YH, Lee CW, Mintz GS, Park SW. Visual-functional mismatch between coronary angiography and fractional flow reserve. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Oct;5(10):1029-36. doi: 10.1016/j.jcin.2012.07.007.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2037
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2037
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juni 2011
Zuerst gepostet (Geschätzt)
6. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CVRF2010-09
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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