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Untersuchung des natürlichen Verlaufs der FFR-gesteuerten perkutanen Koronarintervention (IRIS FFR)

18. März 2026 aktualisiert von: Seung-Jung Park

Eine multizentrische, prospektive Kohorte zur Bewertung des natürlichen Verlaufs der FFR-gesteuerten perkutanen Koronarintervention

Ungefähr 15.000 Patienten mit FFR (Fractional Flow Reserve) werden aufgenommen und nach zwei Jahren klinischer und bildgebender Nachbeobachtung auf den natürlichen Verlauf von Koronarläsionen untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, prospektive Kohorte. Etwa 15.000 Patienten mit FFR werden in mehreren Zentren in Korea aufgenommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Anyang, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
          • Hyun-sook Kim, MD
        • Hauptermittler:
          • Hyun-sook Kim, MD
      • Bucheon-si, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
        • Kontakt:
          • Nae-hee Lee, MD
        • Hauptermittler:
          • Nae-hee Lee, MD
      • Cheongju-si, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Chungbuk National University Hospital
        • Kontakt:
          • Sang-yeub Lee, MD
        • Hauptermittler:
          • Sang-yeub Lee, MD
      • Chuncheon, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Gangwon National Univ. Hospital
        • Hauptermittler:
          • Bong-ki Kim, MD
        • Kontakt:
          • Bong-ki Lee, MD
      • Daegu, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Kontakt:
          • Chang-wook Nam, MD
        • Hauptermittler:
          • Chang-wook Nam, MD
      • Daegu, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Kyungpook National University Hospital
        • Kontakt:
          • Hun-sik Park, MD
        • Hauptermittler:
          • Hun-sik Park, MD
      • Daegu, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Yeungnam University Medical Center
        • Kontakt:
          • Jong-seon Park, MD
        • Hauptermittler:
          • Jong-seon Park, MD
      • Daegu, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Daegu Catholic University Center
        • Hauptermittler:
          • Jin-bae Lee, MD
        • Kontakt:
          • Jin-bae Lee, MD
      • Daejeon, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Chungnam national university hospital
        • Kontakt:
          • Si-wan Choi, MD
        • Hauptermittler:
          • Si-wan Choi, MD
      • Daejeon, Südkorea
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, Deajeon St.Mary's hospital
        • Kontakt:
          • Sung-ho Her, MD
        • Hauptermittler:
          • Sung-ho Her, MD
      • Gangneung, Südkorea
        • Rekrutierung
        • GangNeung Asan Hospital
        • Kontakt:
          • Sang-sig Jung, MD
        • Hauptermittler:
          • Sang-sig Jung, MD
      • Gwangju, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Young-jun Hong, MD
        • Hauptermittler:
          • Young-jun Hong, MD
      • Ilsan, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Kontakt:
          • Joon-hyung Doh, MD
        • Hauptermittler:
          • Joon-hyung Doh, MD
      • Pusan, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Dong-A Medical Center
        • Kontakt:
          • Kyung-il Park, MD
        • Hauptermittler:
          • Kyung-il Park, MD
      • Pusan, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
          • Taeg-jong Hong, MD
        • Hauptermittler:
          • Taeg-jong Hong, MD
      • Seongnam, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Seoul university Bundang hospital
        • Kontakt:
          • In-ho Chae, MD
        • Hauptermittler:
          • In-ho Chae, MD
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Bon-kwon Koo, MD
        • Hauptermittler:
          • Bon-kwon Koo, MD
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Seung-jung Park, MD
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
          • Seung-un Na, MD
        • Hauptermittler:
          • Seung-un Na, MD
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
          • Do-sun Lim, MD
        • Hauptermittler:
          • Do-sun Lim, MD
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Boramae Medical Center
        • Kontakt:
          • Woo-young Chung, MD
        • Hauptermittler:
          • Woo-young Chung, MD
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Gangnam Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Byoung-kwon Lee, MD
        • Hauptermittler:
          • Byoung-kwon Lee, MD
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
          • Kyoo-rok Han, MD
        • Hauptermittler:
          • Kyoo-rok Han, MD
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Kyung-Hee University Hospital at Kangdong
        • Kontakt:
          • Jong-jin Kim, MD
        • Hauptermittler:
          • Jong-jin Kim, MD
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Ki-bae Seung, MD
        • Hauptermittler:
          • Ki-bae Seung, MD
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Chul-soo Park, MD
        • Hauptermittler:
          • Chul-soo Park, MD
      • Ulsan, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Ulsan University Hospital
        • Kontakt:
          • Eun-seok Shin, MD
        • Hauptermittler:
          • Eun-seok Shin, MD
      • Wŏnju, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Kontakt:
          • Jung-han Yoon, MD
        • Hauptermittler:
          • Jung-han Yoon, MD
      • Yangsan, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:
          • Jun-hong Kim, MD
        • Hauptermittler:
          • Jun-hong Kim, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine FFR-Messung durchgeführt wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 35 Jahre und älter
  • FFR-Messung an einer oder mehreren Koronararterienstenosen
  • Bereit und in der Lage, eine informierte, schriftliche Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Stenose mit TIMI<3-Fluss
  • Transplantatgefäß
  • Auswurfanteil < 30 %
  • Angiographischer Nachweis einer extremen Tortuosität oder verkalkter Herzkranzgefäße
  • Verdacht auf Koronarspasmus auch nach ausreichender Nitratinjektion
  • Lebenserwartung <2 Jahr
  • Geplante Herzoperation oder geplante größere nichtkardiale Operation
  • Frauen, die während der Studie stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen

Spezifische Ausschlusskriterien für bildgebende Untersuchungen

  • Visuell geschätzter angiographischer Referenzsegmentdurchmesser von <2,75 mm oder >4,0 mm
  • Ungeeignet für IVUS/VH/OCT-Verfahren: Bildgebungsdraht oder Katheter können nicht durch die enge Stenose geführt werden, starke Verkalkung, Angulation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
FFR
Patienten, bei denen eine FFR-Messung durchgeführt wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ausfall des Zielschiffs
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Index-FFR-Messung
2 Jahre nach der Index-FFR-Messung
zusammengesetzter Herztod, nicht tödlicher Myokardinfarkt, Revaskularisation des Zielgefäßes und unbestimmte Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Index-FFR-Messung
2 Jahre nach der Index-FFR-Messung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tod (alle Ursachen und Herztod)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Index-FFR-Messung
2 Jahre nach der Index-FFR-Messung
MI
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Index-FFR-Messung
2 Jahre nach der Index-FFR-Messung
Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Index-FFR-Messung
2 Jahre nach der Index-FFR-Messung
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Index-FFR-Messung
2 Jahre nach der Index-FFR-Messung
Jeder erneute Krankenhausaufenthalt mit kardiologischer Ursache
Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up nach Index-FFR-Messung
2-Jahres-Follow-up nach Index-FFR-Messung
Herztod und Herzinfarkt
Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up nach Index-FFR-Messung
2-Jahres-Follow-up nach Index-FFR-Messung
Stent-läsionsbedingtes Ereignis, einschließlich Tod, Myokardinfarkt, wiederholte Revaskularisation
Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up nach Index-FFR-Messung
2-Jahres-Follow-up nach Index-FFR-Messung
Schlaganfall
Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up nach Index-FFR-Messung
2-Jahres-Follow-up nach Index-FFR-Messung
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up nach Index-FFR-Messung
2-Jahres-Follow-up nach Index-FFR-Messung
Angina-Status
Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up nach Index-FFR-Messung
2-Jahres-Follow-up nach Index-FFR-Messung
Anzahl der verschriebenen Medikamente gegen Angina pectoris
Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up nach Index-FFR-Messung
2-Jahres-Follow-up nach Index-FFR-Messung
Komplikation der FFR-Messung
Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up nach Index-FFR-Messung
2-Jahres-Follow-up nach Index-FFR-Messung
klinische Prädiktoren für Ereignisse
Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up nach Index-FFR-Messung
2-Jahres-Follow-up nach Index-FFR-Messung
Veränderung der Plaque-Zusammensetzung (% nekrotisches Kernvolumen) im Zielsegment
Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up nach Index-FFR-Messung
2-Jahres-Follow-up nach Index-FFR-Messung
Veränderung des Plaquetyps, beurteilt durch VH (Virtuelle Histologie) und OCT (Optische Kohärenztomographie)
Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up nach Index-FFR-Messung
2-Jahres-Follow-up nach Index-FFR-Messung
Änderung des gesamten Atheromvolumens und des prozentualen Atheromvolumens
Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up nach Index-FFR-Messung
2-Jahres-Follow-up nach Index-FFR-Messung
Veränderung des IVUS-gemessenen MLA
Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up nach Index-FFR-Messung
2-Jahres-Follow-up nach Index-FFR-Messung
Änderung der FFR
Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up nach Index-FFR-Messung
2-Jahres-Follow-up nach Index-FFR-Messung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Seung-Jung Park, MD,PhD, Asan Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2037

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2037

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

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