- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01366404
Studie av naturhistorien til FFR guidet perkutan koronar intervensjon (IRIS FFR)
18. mars 2026 oppdatert av: Seung-Jung Park
En multisenter, potensiell kohort for å evaluere naturhistorien til FFR-veiledet perkutan koronar intervensjon
Omtrent 15 000 pasienter med FFR (Fractional Flow Reserve) vil bli registrert og evaluert for den naturlige historien til koronare lesjoner ved 2 års klinisk oppfølging og bildediagnostikk.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, potensiell kohort.
Omtrent 15 000 pasienter med FFR vil bli registrert ved multisentre i Korea.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
20000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Seung-Jung Park, MD, PhD
- E-post: sjpark@amc.seoul.kr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jung-min Ahn, MD
- E-post: drjmahn@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Anyang, Sør -Korea
- Rekruttering
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hyun-sook Kim, MD
-
Hovedetterforsker:
- Hyun-sook Kim, MD
-
Bucheon-si, Sør -Korea
- Rekruttering
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Ta kontakt med:
- Nae-hee Lee, MD
-
Hovedetterforsker:
- Nae-hee Lee, MD
-
Cheongju-si, Sør -Korea
- Rekruttering
- Chungbuk National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sang-yeub Lee, MD
-
Hovedetterforsker:
- Sang-yeub Lee, MD
-
Chuncheon, Sør -Korea
- Rekruttering
- Gangwon National Univ. Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Bong-ki Kim, MD
-
Ta kontakt med:
- Bong-ki Lee, MD
-
Daegu, Sør -Korea
- Rekruttering
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Chang-wook Nam, MD
-
Hovedetterforsker:
- Chang-wook Nam, MD
-
Daegu, Sør -Korea
- Rekruttering
- Kyungpook National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hun-sik Park, MD
-
Hovedetterforsker:
- Hun-sik Park, MD
-
Daegu, Sør -Korea
- Rekruttering
- Yeungnam University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Jong-seon Park, MD
-
Hovedetterforsker:
- Jong-seon Park, MD
-
Daegu, Sør -Korea
- Rekruttering
- Daegu Catholic University Center
-
Hovedetterforsker:
- Jin-bae Lee, MD
-
Ta kontakt med:
- Jin-bae Lee, MD
-
Daejeon, Sør -Korea
- Rekruttering
- Chungnam national university hospital
-
Ta kontakt med:
- Si-wan Choi, MD
-
Hovedetterforsker:
- Si-wan Choi, MD
-
Daejeon, Sør -Korea
- Rekruttering
- The Catholic University of Korea, Deajeon St.Mary's hospital
-
Ta kontakt med:
- Sung-ho Her, MD
-
Hovedetterforsker:
- Sung-ho Her, MD
-
Gangneung, Sør -Korea
- Rekruttering
- GangNeung Asan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sang-sig Jung, MD
-
Hovedetterforsker:
- Sang-sig Jung, MD
-
Gwangju, Sør -Korea
- Rekruttering
- Chonnam National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Young-jun Hong, MD
-
Hovedetterforsker:
- Young-jun Hong, MD
-
Ilsan, Sør -Korea
- Rekruttering
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Ta kontakt med:
- Joon-hyung Doh, MD
-
Hovedetterforsker:
- Joon-hyung Doh, MD
-
Pusan, Sør -Korea
- Rekruttering
- Dong-A Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Kyung-il Park, MD
-
Hovedetterforsker:
- Kyung-il Park, MD
-
Pusan, Sør -Korea
- Rekruttering
- Pusan National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Taeg-jong Hong, MD
-
Hovedetterforsker:
- Taeg-jong Hong, MD
-
Seongnam, Sør -Korea
- Rekruttering
- Seoul university Bundang hospital
-
Ta kontakt med:
- In-ho Chae, MD
-
Hovedetterforsker:
- In-ho Chae, MD
-
Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Bon-kwon Koo, MD
-
Hovedetterforsker:
- Bon-kwon Koo, MD
-
Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Seung-jung Park, MD
- E-post: sjpark@amc.seoul.kr
-
Hovedetterforsker:
- Seung-jung Park, MD
-
Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- Korea University Guro Hospital
-
Ta kontakt med:
- Seung-un Na, MD
-
Hovedetterforsker:
- Seung-un Na, MD
-
Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- Korea University Anam Hospital
-
Ta kontakt med:
- Do-sun Lim, MD
-
Hovedetterforsker:
- Do-sun Lim, MD
-
Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Woo-young Chung, MD
-
Hovedetterforsker:
- Woo-young Chung, MD
-
Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- Gangnam Severance Hospital
-
Ta kontakt med:
- Byoung-kwon Lee, MD
-
Hovedetterforsker:
- Byoung-kwon Lee, MD
-
Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kyoo-rok Han, MD
-
Hovedetterforsker:
- Kyoo-rok Han, MD
-
Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- Kyung-Hee University Hospital at Kangdong
-
Ta kontakt med:
- Jong-jin Kim, MD
-
Hovedetterforsker:
- Jong-jin Kim, MD
-
Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ki-bae Seung, MD
-
Hovedetterforsker:
- Ki-bae Seung, MD
-
Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chul-soo Park, MD
-
Hovedetterforsker:
- Chul-soo Park, MD
-
Ulsan, Sør -Korea
- Rekruttering
- Ulsan University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Eun-seok Shin, MD
-
Hovedetterforsker:
- Eun-seok Shin, MD
-
Wŏnju, Sør -Korea
- Rekruttering
- Wonju Severance Christian Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jung-han Yoon, MD
-
Hovedetterforsker:
- Jung-han Yoon, MD
-
Yangsan, Sør -Korea
- Rekruttering
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jun-hong Kim, MD
-
Hovedetterforsker:
- Jun-hong Kim, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som hadde FFR-måling
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 35 år og eldre
- FFR-måling på en og flere koronararteriestenose
- Villig og i stand til å gi informert, skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Stenose med TIMI<3 flow
- Podekar
- Utkastningsfraksjon < 30 %
- Angiografiske bevis på ekstrem kronglete eller forkalkede koronarkar
- Mistanke om koronar spasme selv etter tilstrekkelig nitrat injisert
- Forventet levealder <2 år
- Planlagt hjertekirurgi eller planlagt større ikke-hjerteoperasjon
- Kvinne som ammer, er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studiet
Avbildningsstudiespesifikke eksklusjonskriterier
- visuelt estimert angiografisk referansesegmentdiameter på <2,75 mm eller >4,0 mm
- Upassende for IVUS/VH/OCT-prosedyrer: manglende evne for bildetråd eller kateter til å passere gjennom den tette stenosen, alvorlig forkalkning, vinkling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
FFR
Pasienter som hadde FFR-måling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Feil på målfartøy
Tidsramme: 2 år etter indeks FFR-måling
|
2 år etter indeks FFR-måling
|
|
sammensatt hjertedød, ikke-dødelig hjerteinfarkt, revaskularisering av målkar og ubestemte hendelser
Tidsramme: ved 2 år etter indeks FFR-måling
|
ved 2 år etter indeks FFR-måling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Død (alle årsaker og hjerte)
Tidsramme: ved 2 år etter indeks FFR-måling
|
ved 2 år etter indeks FFR-måling
|
|
MI
Tidsramme: ved 2 år etter indeks FFR-måling
|
ved 2 år etter indeks FFR-måling
|
|
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: ved 2 år etter indeks FFR-måling
|
ved 2 år etter indeks FFR-måling
|
|
Mål revaskularisering av lesjonen
Tidsramme: ved 2 år etter indeks FFR-måling
|
ved 2 år etter indeks FFR-måling
|
|
Eventuell re-hospitalisering med hjerteårsak
Tidsramme: 2 års oppfølging etter indeks FFR-måling
|
2 års oppfølging etter indeks FFR-måling
|
|
hjertedød og hjerteinfarkt
Tidsramme: 2 års oppfølging etter indeks FFR-måling
|
2 års oppfølging etter indeks FFR-måling
|
|
stentet lesjonsrelatert hendelse inkludert død, hjerteinfarkt, gjentatt revaskularisering
Tidsramme: 2 års oppfølging etter indeks FFR-måling
|
2 års oppfølging etter indeks FFR-måling
|
|
slag
Tidsramme: 2 års oppfølging etter indeks FFR-måling
|
2 års oppfølging etter indeks FFR-måling
|
|
stent trombose
Tidsramme: 2 års oppfølging etter indeks FFR-måling
|
2 års oppfølging etter indeks FFR-måling
|
|
angina status
Tidsramme: 2 års oppfølging etter indeks FFR-måling
|
2 års oppfølging etter indeks FFR-måling
|
|
antall anti-anginal medisiner foreskrevet
Tidsramme: 2 års oppfølging etter indeks FFR-måling
|
2 års oppfølging etter indeks FFR-måling
|
|
komplikasjon ved FFR-måling
Tidsramme: 2 års oppfølging etter indeks FFR-måling
|
2 års oppfølging etter indeks FFR-måling
|
|
kliniske prediktorer for hendelser
Tidsramme: 2 års oppfølging etter indeks FFR-måling
|
2 års oppfølging etter indeks FFR-måling
|
|
endring i plakksammensetning (% nekrotisk kjernevolum) i målsegmentet
Tidsramme: 2 års oppfølging etter indeks FFR-måling
|
2 års oppfølging etter indeks FFR-måling
|
|
endring i plakktype vurdert ved VH (virtuell histologi) og OCT (optisk koherenstomografi)
Tidsramme: 2 års oppfølging etter indeks FFR-måling
|
2 års oppfølging etter indeks FFR-måling
|
|
endring i totalt ateromvolum og prosent ateromvolum
Tidsramme: 2 års oppfølging etter indeks FFR-måling
|
2 års oppfølging etter indeks FFR-måling
|
|
endring i IVUS-målt MLA
Tidsramme: 2 års oppfølging etter indeks FFR-måling
|
2 års oppfølging etter indeks FFR-måling
|
|
endring i FFR
Tidsramme: 2 års oppfølging etter indeks FFR-måling
|
2 års oppfølging etter indeks FFR-måling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seung-Jung Park, MD,PhD, Asan Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ahn JM, Park DW, Kim SO, Kang DY, Lee CH, Lee PH, Lee SW, Park SW, Park SJ. Prognostic Value of Resting Distal-to-Aortic Coronary Pressure in Clinical Practice. Circ Cardiovasc Interv. 2020 May;13(5):e007868. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007868. Epub 2020 Apr 29.
- Kang DY, Ahn JM, Kim YW, Moon JY, Lee JS, Koo BK, Lee PH, Park DW, Kang SJ, Lee SW, Kim YH, Park SW, Park SJ. Impact of Coronary Lesion Geometry on Fractional Flow Reserve: Data From Interventional Cardiology Research In-Cooperation Society-Fractional Flow Reserve and Intravascular Ultrasound Registry. Circ Cardiovasc Imaging. 2018 Jun;11(6):e007087. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.007087.
- Kang DY, Ahn JM, Lee CH, Lee PH, Park DW, Kang SJ, Lee SW, Kim YH, Lee CW, Park SW, Park SJ. Deferred vs. performed revascularization for coronary stenosis with grey-zone fractional flow reserve values: data from the IRIS-FFR registry. Eur Heart J. 2018 May 7;39(18):1610-1619. doi: 10.1093/eurheartj/ehy079.
- Lee JM, Hwang D, Park J, Zhang J, Tong Y, Kim CH, Bang JI, Suh M, Paeng JC, Cheon GJ, Koo BK. Exploring Coronary Circulatory Response to Stenosis and Its Association With Invasive Physiologic Indexes Using Absolute Myocardial Blood Flow and Coronary Pressure. Circulation. 2017 Nov 7;136(19):1798-1808. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029911. Epub 2017 Aug 29.
- Ahn JM, Park DW, Shin ES, Koo BK, Nam CW, Doh JH, Kim JH, Chae IH, Yoon JH, Her SH, Seung KB, Chung WY, Yoo SY, Lee JB, Choi SW, Park K, Hong TJ, Lee SY, Han M, Lee PH, Kang SJ, Lee SW, Kim YH, Lee CW, Park SW, Park SJ; IRIS-FFR Investigatorsdagger. Fractional Flow Reserve and Cardiac Events in Coronary Artery Disease: Data From a Prospective IRIS-FFR Registry (Interventional Cardiology Research Incooperation Society Fractional Flow Reserve). Circulation. 2017 Jun 6;135(23):2241-2251. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024433. Epub 2017 Mar 29.
- Lee JM, Kim CH, Koo BK, Hwang D, Park J, Zhang J, Tong Y, Jeon KH, Bang JI, Suh M, Paeng JC, Cheon GJ, Na SH, Ahn JM, Park SJ, Kim HS. Integrated Myocardial Perfusion Imaging Diagnostics Improve Detection of Functionally Significant Coronary Artery Stenosis by 13N-ammonia Positron Emission Tomography. Circ Cardiovasc Imaging. 2016 Sep;9(9):e004768. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.116.004768.
- Kang SJ, Ahn JM, Han S, Lee JY, Kim WJ, Park DW, Lee SW, Kim YH, Lee CW, Park SW, Mintz GS, Park SJ. Sex differences in the visual-functional mismatch between coronary angiography or intravascular ultrasound versus fractional flow reserve. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Jun;6(6):562-8. doi: 10.1016/j.jcin.2013.02.016.
- Park SJ, Kang SJ, Ahn JM, Shim EB, Kim YT, Yun SC, Song H, Lee JY, Kim WJ, Park DW, Lee SW, Kim YH, Lee CW, Mintz GS, Park SW. Visual-functional mismatch between coronary angiography and fractional flow reserve. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Oct;5(10):1029-36. doi: 10.1016/j.jcin.2012.07.007.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2011
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2037
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2037
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2011
Først lagt ut (Antatt)
6. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CVRF2010-09
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra brystkreftKina
-
Stanford UniversityAmerican Heart AssociationRekrutteringAngina pectoris | Mikrovaskulær angina | Vasospastisk angina | Myocardial Bridge of Coronary ArteryForente stater