- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01366404
Estudo da História Natural da Intervenção Coronária Percutânea Guiada por FFR (IRIS FFR)
18 de março de 2026 atualizado por: Seung-Jung Park
Uma coorte prospectiva multicêntrica para avaliar a história natural da intervenção coronária percutânea guiada por FFR
Cerca de 15.000 pacientes com FFR (Fractional Flow Reserve) serão inscritos e avaliados quanto à história natural de lesões coronárias em 2 anos de acompanhamento clínico e de imagem.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Esta é uma coorte prospectiva multicêntrica.
Cerca de 15.000 pacientes com FFR serão inscritos em vários centros na Coréia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
20000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Seung-Jung Park, MD, PhD
- E-mail: sjpark@amc.seoul.kr
Estude backup de contato
- Nome: Jung-min Ahn, MD
- E-mail: drjmahn@gmail.com
Locais de estudo
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-
Anyang, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Contato:
- Hyun-sook Kim, MD
-
Investigador principal:
- Hyun-sook Kim, MD
-
Bucheon-si, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Contato:
- Nae-hee Lee, MD
-
Investigador principal:
- Nae-hee Lee, MD
-
Cheongju-si, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Chungbuk National University Hospital
-
Contato:
- Sang-yeub Lee, MD
-
Investigador principal:
- Sang-yeub Lee, MD
-
Chuncheon, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Gangwon National Univ. Hospital
-
Investigador principal:
- Bong-ki Kim, MD
-
Contato:
- Bong-ki Lee, MD
-
Daegu, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Contato:
- Chang-wook Nam, MD
-
Investigador principal:
- Chang-wook Nam, MD
-
Daegu, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Kyungpook National University Hospital
-
Contato:
- Hun-sik Park, MD
-
Investigador principal:
- Hun-sik Park, MD
-
Daegu, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Yeungnam University Medical Center
-
Contato:
- Jong-seon Park, MD
-
Investigador principal:
- Jong-seon Park, MD
-
Daegu, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Daegu Catholic University Center
-
Investigador principal:
- Jin-bae Lee, MD
-
Contato:
- Jin-bae Lee, MD
-
Daejeon, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Chungnam national university hospital
-
Contato:
- Si-wan Choi, MD
-
Investigador principal:
- Si-wan Choi, MD
-
Daejeon, Coréia do Sul
- Recrutamento
- The Catholic University of Korea, Deajeon St.Mary's hospital
-
Contato:
- Sung-ho Her, MD
-
Investigador principal:
- Sung-ho Her, MD
-
Gangneung, Coréia do Sul
- Recrutamento
- GangNeung Asan Hospital
-
Contato:
- Sang-sig Jung, MD
-
Investigador principal:
- Sang-sig Jung, MD
-
Gwangju, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Chonnam National University Hospital
-
Contato:
- Young-jun Hong, MD
-
Investigador principal:
- Young-jun Hong, MD
-
Ilsan, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Contato:
- Joon-hyung Doh, MD
-
Investigador principal:
- Joon-hyung Doh, MD
-
Pusan, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Dong-A Medical Center
-
Contato:
- Kyung-il Park, MD
-
Investigador principal:
- Kyung-il Park, MD
-
Pusan, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Pusan National University Hospital
-
Contato:
- Taeg-jong Hong, MD
-
Investigador principal:
- Taeg-jong Hong, MD
-
Seongnam, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Seoul university Bundang hospital
-
Contato:
- In-ho Chae, MD
-
Investigador principal:
- In-ho Chae, MD
-
Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
-
Contato:
- Bon-kwon Koo, MD
-
Investigador principal:
- Bon-kwon Koo, MD
-
Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Asan Medical Center
-
Contato:
- Seung-jung Park, MD
- E-mail: sjpark@amc.seoul.kr
-
Investigador principal:
- Seung-jung Park, MD
-
Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Korea University Guro Hospital
-
Contato:
- Seung-un Na, MD
-
Investigador principal:
- Seung-un Na, MD
-
Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Korea University Anam Hospital
-
Contato:
- Do-sun Lim, MD
-
Investigador principal:
- Do-sun Lim, MD
-
Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Seoul National University Boramae Medical Center
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Contato:
- Woo-young Chung, MD
-
Investigador principal:
- Woo-young Chung, MD
-
Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Gangnam Severance Hospital
-
Contato:
- Byoung-kwon Lee, MD
-
Investigador principal:
- Byoung-kwon Lee, MD
-
Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Contato:
- Kyoo-rok Han, MD
-
Investigador principal:
- Kyoo-rok Han, MD
-
Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Kyung-Hee University Hospital at Kangdong
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Contato:
- Jong-jin Kim, MD
-
Investigador principal:
- Jong-jin Kim, MD
-
Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
-
Contato:
- Ki-bae Seung, MD
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Investigador principal:
- Ki-bae Seung, MD
-
Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
-
Contato:
- Chul-soo Park, MD
-
Investigador principal:
- Chul-soo Park, MD
-
Ulsan, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Ulsan University Hospital
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Contato:
- Eun-seok Shin, MD
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Investigador principal:
- Eun-seok Shin, MD
-
Wŏnju, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Wonju Severance Christian Hospital
-
Contato:
- Jung-han Yoon, MD
-
Investigador principal:
- Jung-han Yoon, MD
-
Yangsan, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Contato:
- Jun-hong Kim, MD
-
Investigador principal:
- Jun-hong Kim, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que tiveram medição FFR
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 35 anos ou mais
- Medição de FFR em uma ou mais estenoses de artéria coronária
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Estenose com fluxo TIMI <3
- Vaso de enxerto
- Fração de ejeção < 30%
- Evidência angiográfica de tortuosidade extrema ou vasos coronários calcificados
- Suspeita de espasmo coronário mesmo após injeção de nitrato suficiente
- Expectativa de vida <2 anos
- Cirurgia cardíaca planejada ou cirurgia não cardíaca de grande porte planejada
- Mulher que está amamentando, grávida ou planejando engravidar durante o estudo
Critérios de exclusão específicos para estudos de imagem
- diâmetro do segmento de referência angiográfica estimado visualmente <2,75 mm ou >4,0 mm
- Inapropriado para procedimentos IVUS/VH/OCT: incapacidade do fio de imagem ou cateter passar pela estenose apertada, calcificação grave, angulação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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FFR
Pacientes que tiveram medição FFR
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Falha do vaso alvo
Prazo: 2 anos após a medição do índice FFR
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2 anos após a medição do índice FFR
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Morte Cardíaca Composta, Infarto do Miocárdio Não Fatal, Revascularização do Vaso Alvo e Eventos Indeterminados
Prazo: 2 anos após a medição do índice FFR
|
2 anos após a medição do índice FFR
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Morte (todas as causas e cardíaca)
Prazo: 2 anos após a medição do índice FFR
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2 anos após a medição do índice FFR
|
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MI
Prazo: 2 anos após a medição do índice FFR
|
2 anos após a medição do índice FFR
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Revascularização do vaso alvo
Prazo: 2 anos após a medição do índice FFR
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2 anos após a medição do índice FFR
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Revascularização da lesão alvo
Prazo: 2 anos após a medição do índice FFR
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2 anos após a medição do índice FFR
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Qualquer reinternação por causa cardíaca
Prazo: Acompanhamento de 2 anos após a medição do índice FFR
|
Acompanhamento de 2 anos após a medição do índice FFR
|
|
morte cardíaca e infarto do miocárdio
Prazo: Acompanhamento de 2 anos após a medição do índice FFR
|
Acompanhamento de 2 anos após a medição do índice FFR
|
|
evento relacionado à lesão com stent, incluindo morte, infarto do miocárdio, revascularização repetida
Prazo: Acompanhamento de 2 anos após a medição do índice FFR
|
Acompanhamento de 2 anos após a medição do índice FFR
|
|
AVC
Prazo: Acompanhamento de 2 anos após a medição do índice FFR
|
Acompanhamento de 2 anos após a medição do índice FFR
|
|
trombose de stent
Prazo: Acompanhamento de 2 anos após a medição do índice FFR
|
Acompanhamento de 2 anos após a medição do índice FFR
|
|
estado anginoso
Prazo: Acompanhamento de 2 anos após a medição do índice FFR
|
Acompanhamento de 2 anos após a medição do índice FFR
|
|
número de medicamentos antianginosos prescritos
Prazo: Acompanhamento de 2 anos após a medição do índice FFR
|
Acompanhamento de 2 anos após a medição do índice FFR
|
|
complicação da medição FFR
Prazo: Acompanhamento de 2 anos após a medição do índice FFR
|
Acompanhamento de 2 anos após a medição do índice FFR
|
|
preditores clínicos de eventos
Prazo: Acompanhamento de 2 anos após a medição do índice FFR
|
Acompanhamento de 2 anos após a medição do índice FFR
|
|
alteração na composição da placa (% do volume do núcleo necrótico) no segmento alvo
Prazo: Acompanhamento de 2 anos após a medição do índice FFR
|
Acompanhamento de 2 anos após a medição do índice FFR
|
|
alteração no tipo de placa avaliada por VH (Virtual Histology) e OCT (Optical Coherence Tomography)
Prazo: Acompanhamento de 2 anos após a medição do índice FFR
|
Acompanhamento de 2 anos após a medição do índice FFR
|
|
alteração no volume total de ateroma e volume percentual de ateroma
Prazo: Acompanhamento de 2 anos após a medição do índice FFR
|
Acompanhamento de 2 anos após a medição do índice FFR
|
|
alteração no MLA medido pelo IVUS
Prazo: Acompanhamento de 2 anos após a medição do índice FFR
|
Acompanhamento de 2 anos após a medição do índice FFR
|
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mudança no FFR
Prazo: Acompanhamento de 2 anos após a medição do índice FFR
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Acompanhamento de 2 anos após a medição do índice FFR
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seung-Jung Park, MD,PhD, Asan Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ahn JM, Park DW, Kim SO, Kang DY, Lee CH, Lee PH, Lee SW, Park SW, Park SJ. Prognostic Value of Resting Distal-to-Aortic Coronary Pressure in Clinical Practice. Circ Cardiovasc Interv. 2020 May;13(5):e007868. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007868. Epub 2020 Apr 29.
- Kang DY, Ahn JM, Kim YW, Moon JY, Lee JS, Koo BK, Lee PH, Park DW, Kang SJ, Lee SW, Kim YH, Park SW, Park SJ. Impact of Coronary Lesion Geometry on Fractional Flow Reserve: Data From Interventional Cardiology Research In-Cooperation Society-Fractional Flow Reserve and Intravascular Ultrasound Registry. Circ Cardiovasc Imaging. 2018 Jun;11(6):e007087. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.007087.
- Kang DY, Ahn JM, Lee CH, Lee PH, Park DW, Kang SJ, Lee SW, Kim YH, Lee CW, Park SW, Park SJ. Deferred vs. performed revascularization for coronary stenosis with grey-zone fractional flow reserve values: data from the IRIS-FFR registry. Eur Heart J. 2018 May 7;39(18):1610-1619. doi: 10.1093/eurheartj/ehy079.
- Lee JM, Hwang D, Park J, Zhang J, Tong Y, Kim CH, Bang JI, Suh M, Paeng JC, Cheon GJ, Koo BK. Exploring Coronary Circulatory Response to Stenosis and Its Association With Invasive Physiologic Indexes Using Absolute Myocardial Blood Flow and Coronary Pressure. Circulation. 2017 Nov 7;136(19):1798-1808. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029911. Epub 2017 Aug 29.
- Ahn JM, Park DW, Shin ES, Koo BK, Nam CW, Doh JH, Kim JH, Chae IH, Yoon JH, Her SH, Seung KB, Chung WY, Yoo SY, Lee JB, Choi SW, Park K, Hong TJ, Lee SY, Han M, Lee PH, Kang SJ, Lee SW, Kim YH, Lee CW, Park SW, Park SJ; IRIS-FFR Investigatorsdagger. Fractional Flow Reserve and Cardiac Events in Coronary Artery Disease: Data From a Prospective IRIS-FFR Registry (Interventional Cardiology Research Incooperation Society Fractional Flow Reserve). Circulation. 2017 Jun 6;135(23):2241-2251. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024433. Epub 2017 Mar 29.
- Lee JM, Kim CH, Koo BK, Hwang D, Park J, Zhang J, Tong Y, Jeon KH, Bang JI, Suh M, Paeng JC, Cheon GJ, Na SH, Ahn JM, Park SJ, Kim HS. Integrated Myocardial Perfusion Imaging Diagnostics Improve Detection of Functionally Significant Coronary Artery Stenosis by 13N-ammonia Positron Emission Tomography. Circ Cardiovasc Imaging. 2016 Sep;9(9):e004768. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.116.004768.
- Kang SJ, Ahn JM, Han S, Lee JY, Kim WJ, Park DW, Lee SW, Kim YH, Lee CW, Park SW, Mintz GS, Park SJ. Sex differences in the visual-functional mismatch between coronary angiography or intravascular ultrasound versus fractional flow reserve. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Jun;6(6):562-8. doi: 10.1016/j.jcin.2013.02.016.
- Park SJ, Kang SJ, Ahn JM, Shim EB, Kim YT, Yun SC, Song H, Lee JY, Kim WJ, Park DW, Lee SW, Kim YH, Lee CW, Mintz GS, Park SW. Visual-functional mismatch between coronary angiography and fractional flow reserve. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Oct;5(10):1029-36. doi: 10.1016/j.jcin.2012.07.007.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2037
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2037
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimado)
6 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CVRF2010-09
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .