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Estudo da História Natural da Intervenção Coronária Percutânea Guiada por FFR (IRIS FFR)

18 de março de 2026 atualizado por: Seung-Jung Park

Uma coorte prospectiva multicêntrica para avaliar a história natural da intervenção coronária percutânea guiada por FFR

Cerca de 15.000 pacientes com FFR (Fractional Flow Reserve) serão inscritos e avaliados quanto à história natural de lesões coronárias em 2 anos de acompanhamento clínico e de imagem.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Esta é uma coorte prospectiva multicêntrica. Cerca de 15.000 pacientes com FFR serão inscritos em vários centros na Coréia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

20000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Anyang, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Contato:
          • Hyun-sook Kim, MD
        • Investigador principal:
          • Hyun-sook Kim, MD
      • Bucheon-si, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
        • Contato:
          • Nae-hee Lee, MD
        • Investigador principal:
          • Nae-hee Lee, MD
      • Cheongju-si, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Chungbuk National University Hospital
        • Contato:
          • Sang-yeub Lee, MD
        • Investigador principal:
          • Sang-yeub Lee, MD
      • Chuncheon, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Gangwon National Univ. Hospital
        • Investigador principal:
          • Bong-ki Kim, MD
        • Contato:
          • Bong-ki Lee, MD
      • Daegu, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Contato:
          • Chang-wook Nam, MD
        • Investigador principal:
          • Chang-wook Nam, MD
      • Daegu, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Kyungpook National University Hospital
        • Contato:
          • Hun-sik Park, MD
        • Investigador principal:
          • Hun-sik Park, MD
      • Daegu, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Yeungnam University Medical Center
        • Contato:
          • Jong-seon Park, MD
        • Investigador principal:
          • Jong-seon Park, MD
      • Daegu, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Daegu Catholic University Center
        • Investigador principal:
          • Jin-bae Lee, MD
        • Contato:
          • Jin-bae Lee, MD
      • Daejeon, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Chungnam national university hospital
        • Contato:
          • Si-wan Choi, MD
        • Investigador principal:
          • Si-wan Choi, MD
      • Daejeon, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • The Catholic University of Korea, Deajeon St.Mary's hospital
        • Contato:
          • Sung-ho Her, MD
        • Investigador principal:
          • Sung-ho Her, MD
      • Gangneung, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • GangNeung Asan Hospital
        • Contato:
          • Sang-sig Jung, MD
        • Investigador principal:
          • Sang-sig Jung, MD
      • Gwangju, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Chonnam National University Hospital
        • Contato:
          • Young-jun Hong, MD
        • Investigador principal:
          • Young-jun Hong, MD
      • Ilsan, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Contato:
          • Joon-hyung Doh, MD
        • Investigador principal:
          • Joon-hyung Doh, MD
      • Pusan, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Dong-A Medical Center
        • Contato:
          • Kyung-il Park, MD
        • Investigador principal:
          • Kyung-il Park, MD
      • Pusan, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Pusan National University Hospital
        • Contato:
          • Taeg-jong Hong, MD
        • Investigador principal:
          • Taeg-jong Hong, MD
      • Seongnam, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Seoul university Bundang hospital
        • Contato:
          • In-ho Chae, MD
        • Investigador principal:
          • In-ho Chae, MD
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contato:
          • Bon-kwon Koo, MD
        • Investigador principal:
          • Bon-kwon Koo, MD
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Asan Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Seung-jung Park, MD
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Korea University Guro Hospital
        • Contato:
          • Seung-un Na, MD
        • Investigador principal:
          • Seung-un Na, MD
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Korea University Anam Hospital
        • Contato:
          • Do-sun Lim, MD
        • Investigador principal:
          • Do-sun Lim, MD
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Seoul National University Boramae Medical Center
        • Contato:
          • Woo-young Chung, MD
        • Investigador principal:
          • Woo-young Chung, MD
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Gangnam Severance Hospital
        • Contato:
          • Byoung-kwon Lee, MD
        • Investigador principal:
          • Byoung-kwon Lee, MD
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
        • Contato:
          • Kyoo-rok Han, MD
        • Investigador principal:
          • Kyoo-rok Han, MD
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Kyung-Hee University Hospital at Kangdong
        • Contato:
          • Jong-jin Kim, MD
        • Investigador principal:
          • Jong-jin Kim, MD
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
        • Contato:
          • Ki-bae Seung, MD
        • Investigador principal:
          • Ki-bae Seung, MD
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
        • Contato:
          • Chul-soo Park, MD
        • Investigador principal:
          • Chul-soo Park, MD
      • Ulsan, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Ulsan University Hospital
        • Contato:
          • Eun-seok Shin, MD
        • Investigador principal:
          • Eun-seok Shin, MD
      • Wŏnju, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Contato:
          • Jung-han Yoon, MD
        • Investigador principal:
          • Jung-han Yoon, MD
      • Yangsan, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Contato:
          • Jun-hong Kim, MD
        • Investigador principal:
          • Jun-hong Kim, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que tiveram medição FFR

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 35 anos ou mais
  • Medição de FFR em uma ou mais estenoses de artéria coronária
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Estenose com fluxo TIMI <3
  • Vaso de enxerto
  • Fração de ejeção < 30%
  • Evidência angiográfica de tortuosidade extrema ou vasos coronários calcificados
  • Suspeita de espasmo coronário mesmo após injeção de nitrato suficiente
  • Expectativa de vida <2 anos
  • Cirurgia cardíaca planejada ou cirurgia não cardíaca de grande porte planejada
  • Mulher que está amamentando, grávida ou planejando engravidar durante o estudo

Critérios de exclusão específicos para estudos de imagem

  • diâmetro do segmento de referência angiográfica estimado visualmente <2,75 mm ou >4,0 mm
  • Inapropriado para procedimentos IVUS/VH/OCT: incapacidade do fio de imagem ou cateter passar pela estenose apertada, calcificação grave, angulação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
FFR
Pacientes que tiveram medição FFR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Falha do vaso alvo
Prazo: 2 anos após a medição do índice FFR
2 anos após a medição do índice FFR
Morte Cardíaca Composta, Infarto do Miocárdio Não Fatal, Revascularização do Vaso Alvo e Eventos Indeterminados
Prazo: 2 anos após a medição do índice FFR
2 anos após a medição do índice FFR

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Morte (todas as causas e cardíaca)
Prazo: 2 anos após a medição do índice FFR
2 anos após a medição do índice FFR
MI
Prazo: 2 anos após a medição do índice FFR
2 anos após a medição do índice FFR
Revascularização do vaso alvo
Prazo: 2 anos após a medição do índice FFR
2 anos após a medição do índice FFR
Revascularização da lesão alvo
Prazo: 2 anos após a medição do índice FFR
2 anos após a medição do índice FFR
Qualquer reinternação por causa cardíaca
Prazo: Acompanhamento de 2 anos após a medição do índice FFR
Acompanhamento de 2 anos após a medição do índice FFR
morte cardíaca e infarto do miocárdio
Prazo: Acompanhamento de 2 anos após a medição do índice FFR
Acompanhamento de 2 anos após a medição do índice FFR
evento relacionado à lesão com stent, incluindo morte, infarto do miocárdio, revascularização repetida
Prazo: Acompanhamento de 2 anos após a medição do índice FFR
Acompanhamento de 2 anos após a medição do índice FFR
AVC
Prazo: Acompanhamento de 2 anos após a medição do índice FFR
Acompanhamento de 2 anos após a medição do índice FFR
trombose de stent
Prazo: Acompanhamento de 2 anos após a medição do índice FFR
Acompanhamento de 2 anos após a medição do índice FFR
estado anginoso
Prazo: Acompanhamento de 2 anos após a medição do índice FFR
Acompanhamento de 2 anos após a medição do índice FFR
número de medicamentos antianginosos prescritos
Prazo: Acompanhamento de 2 anos após a medição do índice FFR
Acompanhamento de 2 anos após a medição do índice FFR
complicação da medição FFR
Prazo: Acompanhamento de 2 anos após a medição do índice FFR
Acompanhamento de 2 anos após a medição do índice FFR
preditores clínicos de eventos
Prazo: Acompanhamento de 2 anos após a medição do índice FFR
Acompanhamento de 2 anos após a medição do índice FFR
alteração na composição da placa (% do volume do núcleo necrótico) no segmento alvo
Prazo: Acompanhamento de 2 anos após a medição do índice FFR
Acompanhamento de 2 anos após a medição do índice FFR
alteração no tipo de placa avaliada por VH (Virtual Histology) e OCT (Optical Coherence Tomography)
Prazo: Acompanhamento de 2 anos após a medição do índice FFR
Acompanhamento de 2 anos após a medição do índice FFR
alteração no volume total de ateroma e volume percentual de ateroma
Prazo: Acompanhamento de 2 anos após a medição do índice FFR
Acompanhamento de 2 anos após a medição do índice FFR
alteração no MLA medido pelo IVUS
Prazo: Acompanhamento de 2 anos após a medição do índice FFR
Acompanhamento de 2 anos após a medição do índice FFR
mudança no FFR
Prazo: Acompanhamento de 2 anos após a medição do índice FFR
Acompanhamento de 2 anos após a medição do índice FFR

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Seung-Jung Park, MD,PhD, Asan Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2037

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2037

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimado)

6 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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