Essais cliniques sur Maladie de l'artère coronaire - Registre des essais cliniques

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Maladie de l'artère coronaire

Description détaillée

Il s'agit d'une cohorte prospective multicentrique. Environ 15 000 patients atteints de FFR seront inscrits dans plusieurs centres en Corée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

15000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Seung-jung Park, MD, PhD
E-mail: sjpark@amc.seoul.kr

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Jung-min Ahn, MD
E-mail: drjmahn@gmail.com

Lieux d'étude

Corée, République de
- - Anyang, Corée, République de
    - Recrutement
    - Hallym University Sacred Heart Hospital
    - Contact:
      
      Hyun-Sook Kim, MD
    - Chercheur principal:
      
      Hyun-Sook Kim, MD
  - Bucheon, Corée, République de
    - Recrutement
    - Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
    - Contact:
      
      Nae-Hee Lee, MD
    - Chercheur principal:
      
      Nae-Hee Lee, MD
  - Cheongju, Corée, République de
    - Recrutement
    - Chungbuk National University Hospital
    - Contact:
      
      Sang-yeub Lee, MD
    - Chercheur principal:
      
      Sang-yeub Lee, MD
  - Chuncheon, Corée, République de
    - Recrutement
    - Gangwon National Univ. Hospital
    - Chercheur principal:
      
      Bong-ki Kim, MD
    - Contact:
      
      Bong-Ki Lee, MD
  - Daegu, Corée, République de
    - Recrutement
    - Keimyung University Dongsan Medical Center
    - Contact:
      
      Chang-wook Nam, MD
    - Chercheur principal:
      
      Chang-wook Nam, MD
  - Daegu, Corée, République de
    - Recrutement
    - Yeungnam University Medical Center
    - Contact:
      
      Jong-seon Park, MD
    - Chercheur principal:
      
      Jong-seon Park, MD
  - Daegu, Corée, République de
    - Recrutement
    - Daegu Catholic University Center
    - Chercheur principal:
      
      Jin-bae Lee, MD
    - Contact:
      
      Jin-bae Lee, MD
  - Daegu, Corée, République de
    - Recrutement
    - Kyungpook National University Hospital
    - Contact:
      
      Hun-sik Park, MD
    - Chercheur principal:
      
      Hun-sik Park, MD
  - Daejeon, Corée, République de
    - Recrutement
    - Chungnam National University Hospital
    - Contact:
      
      Si-Wan Choi, MD
    - Chercheur principal:
      
      Si-wan Choi, MD
  - Daejeon, Corée, République de
    - Recrutement
    - The Catholic University of Korea, Deajeon St.Mary's hospital
    - Contact:
      
      Sung-ho Her, MD
    - Chercheur principal:
      
      Sung-ho Her, MD
  - Gangneung, Corée, République de
    - Recrutement
    - GangNeung Asan Hospital
    - Contact:
      
      Sang-sig Jung, MD
    - Chercheur principal:
      
      Sang-sig Jung, MD
  - Gwangju, Corée, République de
    - Recrutement
    - Chonnam National University Hospital
    - Contact:
      
      Young-jun Hong, MD
    - Chercheur principal:
      
      Young-jun Hong, MD
  - Ilsan, Corée, République de
    - Recrutement
    - Inje University Ilsan Paik Hospital
    - Contact:
      
      Joon-hyung Doh, MD
    - Chercheur principal:
      
      Joon-hyung Doh, MD
  - Pusan, Corée, République de
    - Recrutement
    - Dong-A Medical Center
    - Contact:
      
      Kyung-il Park, MD
    - Chercheur principal:
      
      Kyung-il Park, MD
  - Pusan, Corée, République de
    - Recrutement
    - Pusan National University Hospital
    - Contact:
      
      Taeg-jong Hong, MD
    - Chercheur principal:
      
      Taeg-jong Hong, MD
  - Seongnam, Corée, République de
    - Recrutement
    - Seoul university Bundang hospital
    - Contact:
      
      In-Ho Chae, MD
    - Chercheur principal:
      
      In-Ho Chae, MD
  - Seoul, Corée, République de
    - Recrutement
    - Asan Medical Center
    - Contact:
      
      Seung-jung Park, MD
      
      E-mail: sjpark@amc.seoul.kr
    - Chercheur principal:
      
      Seung-jung Park, MD
  - Seoul, Corée, République de
    - Recrutement
    - Seoul National University Hospital
    - Contact:
      
      Bon-kwon Koo, MD
    - Chercheur principal:
      
      Bon-kwon Koo, MD
  - Seoul, Corée, République de
    - Recrutement
    - Gangnam Severance Hospital
    - Contact:
      
      Byoung-kwon Lee, MD
    - Chercheur principal:
      
      Byoung-kwon Lee, MD
  - Seoul, Corée, République de
    - Recrutement
    - Korea University Anam Hospital
    - Contact:
      
      Do-sun Lim, MD
    - Chercheur principal:
      
      Do-sun Lim, MD
  - Seoul, Corée, République de
    - Recrutement
    - The Catholic University of Korea, Yeouido ST. Mary's Hospital
    - Contact:
      
      Chul-soo Park, MD
    - Chercheur principal:
      
      Chul-soo Park, MD
  - Seoul, Corée, République de
    - Recrutement
    - Korea University Guro Hospital
    - Contact:
      
      Seung-Un Na, MD
    - Chercheur principal:
      
      Seung-Un Na, MD
  - Seoul, Corée, République de
    - Recrutement
    - Seoul National University Boramae Medical Center
    - Contact:
      
      Woo-young Chung, MD
    - Chercheur principal:
      
      Woo-young Chung, MD
  - Seoul, Corée, République de
    - Recrutement
    - Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
    - Contact:
      
      Kyoo-rok Han, MD
    - Chercheur principal:
      
      Kyoo-rok Han, MD
  - Seoul, Corée, République de
    - Recrutement
    - Kyung-Hee University Hospital at Kangdong
    - Contact:
      
      Jong-jin Kim, MD
    - Chercheur principal:
      
      Jong-jin Kim, MD
  - Seoul, Corée, République de
    - Recrutement
    - The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
    - Contact:
      
      Ki-bae Seung, MD
    - Chercheur principal:
      
      Ki-bae Seung, MD
  - Ulsan, Corée, République de
    - Recrutement
    - Ulsan University Hospital
    - Contact:
      
      Eun-seok Shin, MD
    - Chercheur principal:
      
      Eun-seok Shin, MD
  - Wonju, Corée, République de
    - Recrutement
    - Wonju Severance Christian Hospital
    - Contact:
      
      Jung-han Yoon, MD
    - Chercheur principal:
      
      Jung-han Yoon, MD
  - Yangsan, Corée, République de
    - Recrutement
    - Pusan National University Yangsan Hospital
    - Contact:
      
      Jun-hong Kim, MD
    - Chercheur principal:
      
      Jun-hong Kim, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant eu une mesure FFR

La description

Critère d'intégration:

35 ans et plus
Mesure FFR sur une ou plusieurs sténoses coronariennes
Volonté et capable de fournir un consentement éclairé et écrit

Critère d'exclusion:

Sténose avec flux TIMI<3
Vaisseau greffé
Fraction d'éjection < 30%
Preuve angiographique de tortuosité extrême ou de vaisseaux coronaires calcifiés
Spasme coronarien suspecté même après injection d'une quantité suffisante de nitrate
Espérance de vie <2 ans
Chirurgie cardiaque planifiée ou chirurgie majeure non cardiaque planifiée
Femme qui allaite, enceinte ou envisageant de devenir enceinte au cours de l'étude

Critères d'exclusion spécifiques à l'étude d'imagerie

diamètre du segment de référence angiographique estimé visuellement < 2,75 mm ou > 4,0 mm
Inapproprié pour les procédures IVUS/VH/OCT : incapacité du fil d'imagerie ou du cathéter à passer à travers la sténose serrée, calcification sévère, angulation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Nombre de groupes / cohortes

1

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
FFR Patients ayant eu une mesure FFR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Défaillance du vaisseau cible Délai: 2 ans après la mesure de l'indice FFR	2 ans après la mesure de l'indice FFR
composite Décès cardiaque, infarctus du myocarde non mortel, revascularisation du vaisseau cible et événements indéterminés Délai: à 2 ans après la mesure de l'indice FFR	à 2 ans après la mesure de l'indice FFR

Mesures de résultats secondaires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seung-Jung Park

Collaborateurs

Abbott Medical Devices

CardioVascular Research Foundation, Korea

Les enquêteurs

Chercheur principal: Seung-Jung Park, MD,PhD, Asan Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2011

Première publication (Estimé)

6 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

FFR

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

CVRF2010-09

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Mesure des résultats	Délai
Décès (toutes causes et cardiaque) Délai: à 2 ans après la mesure de l'indice FFR	à 2 ans après la mesure de l'indice FFR
MI Délai: à 2 ans après la mesure de l'indice FFR	à 2 ans après la mesure de l'indice FFR
Revascularisation du vaisseau cible Délai: à 2 ans après la mesure de l'indice FFR	à 2 ans après la mesure de l'indice FFR
Revascularisation de la lésion cible Délai: à 2 ans après la mesure de l'indice FFR	à 2 ans après la mesure de l'indice FFR
Toute réhospitalisation pour cause cardiaque Délai: Suivi à 2 ans après la mesure de la FFR index	Suivi à 2 ans après la mesure de la FFR index
mort cardiaque et infarctus du myocarde Délai: Suivi à 2 ans après la mesure de la FFR index	Suivi à 2 ans après la mesure de la FFR index
événement lié à une lésion stentée, y compris décès, infarctus du myocarde, revascularisation répétée Délai: Suivi à 2 ans après la mesure de la FFR index	Suivi à 2 ans après la mesure de la FFR index
accident vasculaire cérébral Délai: Suivi à 2 ans après la mesure de la FFR index	Suivi à 2 ans après la mesure de la FFR index
thrombose de stent Délai: Suivi à 2 ans après la mesure de la FFR index	Suivi à 2 ans après la mesure de la FFR index
état angineux Délai: Suivi à 2 ans après la mesure de la FFR index	Suivi à 2 ans après la mesure de la FFR index
nombre de médicaments anti-angineux prescrits Délai: Suivi à 2 ans après la mesure de la FFR index	Suivi à 2 ans après la mesure de la FFR index
complication de la mesure FFR Délai: Suivi à 2 ans après la mesure de la FFR index	Suivi à 2 ans après la mesure de la FFR index
prédicteurs cliniques d'événements Délai: Suivi à 2 ans après la mesure de la FFR index	Suivi à 2 ans après la mesure de la FFR index
modification de la composition de la plaque (% volume central nécrotique) dans le segment cible Délai: Suivi à 2 ans après la mesure de la FFR index	Suivi à 2 ans après la mesure de la FFR index
changement de type de plaque évalué par VH (histologie virtuelle) et OCT (tomographie par cohérence optique) Délai: Suivi à 2 ans après la mesure de la FFR index	Suivi à 2 ans après la mesure de la FFR index
changement du volume total d'athérome et du pourcentage de volume d'athérome Délai: Suivi à 2 ans après la mesure de la FFR index	Suivi à 2 ans après la mesure de la FFR index
changement de MLA mesuré par IVUS Délai: Suivi à 2 ans après la mesure de la FFR index	Suivi à 2 ans après la mesure de la FFR index
changement de FFR Délai: Suivi à 2 ans après la mesure de la FFR index	Suivi à 2 ans après la mesure de la FFR index

Étude de l'histoire naturelle de l'intervention coronarienne percutanée guidée par FFR (IRIS FFR)

Une cohorte prospective multicentrique pour évaluer l'histoire naturelle de l'intervention coronarienne percutanée guidée par FFR