- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01366404
Studie av Natural History of FFR Guidad Perkutan Coronary Intervention (IRIS FFR)
18 mars 2026 uppdaterad av: Seung-Jung Park
En multicenter, prospektiv kohort för att utvärdera naturhistorien för FFR-guidad perkutan kranskärlsintervention
Cirka 15 000 patienter med FFR (Fractional Flow Reserve) kommer att inskrivas och utvärderas med avseende på den naturliga historien av koronarskador vid 2 års klinisk uppföljning och avbildningsuppföljning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, blivande kohort.
Cirka 15 000 patienter med FFR kommer att skrivas in på multicenter i Korea.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
20000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Seung-Jung Park, MD, PhD
- E-post: sjpark@amc.seoul.kr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jung-min Ahn, MD
- E-post: drjmahn@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Anyang, Sydkorea
- Rekrytering
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Kontakt:
- Hyun-sook Kim, MD
-
Huvudutredare:
- Hyun-sook Kim, MD
-
Bucheon-si, Sydkorea
- Rekrytering
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Kontakt:
- Nae-hee Lee, MD
-
Huvudutredare:
- Nae-hee Lee, MD
-
Cheongju-si, Sydkorea
- Rekrytering
- Chungbuk National University Hospital
-
Kontakt:
- Sang-yeub Lee, MD
-
Huvudutredare:
- Sang-yeub Lee, MD
-
Chuncheon, Sydkorea
- Rekrytering
- Gangwon National Univ. Hospital
-
Huvudutredare:
- Bong-ki Kim, MD
-
Kontakt:
- Bong-ki Lee, MD
-
Daegu, Sydkorea
- Rekrytering
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Kontakt:
- Chang-wook Nam, MD
-
Huvudutredare:
- Chang-wook Nam, MD
-
Daegu, Sydkorea
- Rekrytering
- Kyungpook National University Hospital
-
Kontakt:
- Hun-sik Park, MD
-
Huvudutredare:
- Hun-sik Park, MD
-
Daegu, Sydkorea
- Rekrytering
- Yeungnam University Medical Center
-
Kontakt:
- Jong-seon Park, MD
-
Huvudutredare:
- Jong-seon Park, MD
-
Daegu, Sydkorea
- Rekrytering
- Daegu Catholic University Center
-
Huvudutredare:
- Jin-bae Lee, MD
-
Kontakt:
- Jin-bae Lee, MD
-
Daejeon, Sydkorea
- Rekrytering
- Chungnam national university hospital
-
Kontakt:
- Si-wan Choi, MD
-
Huvudutredare:
- Si-wan Choi, MD
-
Daejeon, Sydkorea
- Rekrytering
- The Catholic University of Korea, Deajeon St.Mary's hospital
-
Kontakt:
- Sung-ho Her, MD
-
Huvudutredare:
- Sung-ho Her, MD
-
Gangneung, Sydkorea
- Rekrytering
- GangNeung Asan Hospital
-
Kontakt:
- Sang-sig Jung, MD
-
Huvudutredare:
- Sang-sig Jung, MD
-
Gwangju, Sydkorea
- Rekrytering
- Chonnam National University Hospital
-
Kontakt:
- Young-jun Hong, MD
-
Huvudutredare:
- Young-jun Hong, MD
-
Ilsan, Sydkorea
- Rekrytering
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Kontakt:
- Joon-hyung Doh, MD
-
Huvudutredare:
- Joon-hyung Doh, MD
-
Pusan, Sydkorea
- Rekrytering
- Dong-A Medical Center
-
Kontakt:
- Kyung-il Park, MD
-
Huvudutredare:
- Kyung-il Park, MD
-
Pusan, Sydkorea
- Rekrytering
- Pusan National University Hospital
-
Kontakt:
- Taeg-jong Hong, MD
-
Huvudutredare:
- Taeg-jong Hong, MD
-
Seongnam, Sydkorea
- Rekrytering
- Seoul university Bundang hospital
-
Kontakt:
- In-ho Chae, MD
-
Huvudutredare:
- In-ho Chae, MD
-
Seoul, Sydkorea
- Rekrytering
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Bon-kwon Koo, MD
-
Huvudutredare:
- Bon-kwon Koo, MD
-
Seoul, Sydkorea
- Rekrytering
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Seung-jung Park, MD
- E-post: sjpark@amc.seoul.kr
-
Huvudutredare:
- Seung-jung Park, MD
-
Seoul, Sydkorea
- Rekrytering
- Korea University Guro Hospital
-
Kontakt:
- Seung-un Na, MD
-
Huvudutredare:
- Seung-un Na, MD
-
Seoul, Sydkorea
- Rekrytering
- Korea University Anam Hospital
-
Kontakt:
- Do-sun Lim, MD
-
Huvudutredare:
- Do-sun Lim, MD
-
Seoul, Sydkorea
- Rekrytering
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
Kontakt:
- Woo-young Chung, MD
-
Huvudutredare:
- Woo-young Chung, MD
-
Seoul, Sydkorea
- Rekrytering
- Gangnam Severance Hospital
-
Kontakt:
- Byoung-kwon Lee, MD
-
Huvudutredare:
- Byoung-kwon Lee, MD
-
Seoul, Sydkorea
- Rekrytering
- Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Kontakt:
- Kyoo-rok Han, MD
-
Huvudutredare:
- Kyoo-rok Han, MD
-
Seoul, Sydkorea
- Rekrytering
- Kyung-Hee University Hospital at Kangdong
-
Kontakt:
- Jong-jin Kim, MD
-
Huvudutredare:
- Jong-jin Kim, MD
-
Seoul, Sydkorea
- Rekrytering
- The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Ki-bae Seung, MD
-
Huvudutredare:
- Ki-bae Seung, MD
-
Seoul, Sydkorea
- Rekrytering
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Chul-soo Park, MD
-
Huvudutredare:
- Chul-soo Park, MD
-
Ulsan, Sydkorea
- Rekrytering
- Ulsan University Hospital
-
Kontakt:
- Eun-seok Shin, MD
-
Huvudutredare:
- Eun-seok Shin, MD
-
Wŏnju, Sydkorea
- Rekrytering
- Wonju Severance Christian Hospital
-
Kontakt:
- Jung-han Yoon, MD
-
Huvudutredare:
- Jung-han Yoon, MD
-
Yangsan, Sydkorea
- Rekrytering
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Kontakt:
- Jun-hong Kim, MD
-
Huvudutredare:
- Jun-hong Kim, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som hade FFR-mätning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 35 år och äldre
- FFR-mätning på en och flera kransartärstenoser
- Vill och kan ge informerat, skriftligt samtycke
Exklusions kriterier:
- Stenos med TIMI<3-flöde
- Graftkärl
- Utkastningsandel < 30 %
- Angiografiska tecken på extrem slingrande eller förkalkade kranskärl
- Misstänkt kranskärlspasm även efter injicering av tillräckligt med nitrat
- Livslängd <2 år
- Planerad hjärtkirurgi eller planerad större icke-hjärtkirurgi
- Kvinna som ammar, är gravid eller planerar att bli gravid under studiens gång
Avbildningsstudiespecifika uteslutningskriterier
- visuellt uppskattad angiografisk referenssegmentdiameter på <2,75 mm eller >4,0 mm
- Olämpligt för IVUS/VH/OCT-procedurer: oförmåga för bildtråd eller kateter att passera genom den täta stenosen, allvarlig förkalkning, vinkling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
FFR
Patienter som hade FFR-mätning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Målfartygsfel
Tidsram: 2 år efter index FFR-mätning
|
2 år efter index FFR-mätning
|
|
sammansatt hjärtdöd, icke-dödlig hjärtinfarkt, revaskularisering av målkärl och obestämda händelser
Tidsram: vid 2 år efter index FFR-mätning
|
vid 2 år efter index FFR-mätning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Död (alla orsaker och hjärt)
Tidsram: vid 2 år efter index FFR-mätning
|
vid 2 år efter index FFR-mätning
|
|
MI
Tidsram: vid 2 år efter index FFR-mätning
|
vid 2 år efter index FFR-mätning
|
|
Målkärlrevaskularisering
Tidsram: vid 2 år efter index FFR-mätning
|
vid 2 år efter index FFR-mätning
|
|
Mål revaskularisering av lesion
Tidsram: vid 2 år efter index FFR-mätning
|
vid 2 år efter index FFR-mätning
|
|
Eventuell återinläggning med hjärtorsak
Tidsram: 2 års uppföljning efter index FFR-mätning
|
2 års uppföljning efter index FFR-mätning
|
|
hjärtdöd och hjärtinfarkt
Tidsram: 2 års uppföljning efter index FFR-mätning
|
2 års uppföljning efter index FFR-mätning
|
|
stentad lesionsrelaterad händelse inklusive död, hjärtinfarkt, upprepad revaskularisering
Tidsram: 2 års uppföljning efter index FFR-mätning
|
2 års uppföljning efter index FFR-mätning
|
|
stroke
Tidsram: 2 års uppföljning efter index FFR-mätning
|
2 års uppföljning efter index FFR-mätning
|
|
stenttrombos
Tidsram: 2 års uppföljning efter index FFR-mätning
|
2 års uppföljning efter index FFR-mätning
|
|
angina status
Tidsram: 2 års uppföljning efter index FFR-mätning
|
2 års uppföljning efter index FFR-mätning
|
|
antal ordinerade läkemedel mot angina
Tidsram: 2 års uppföljning efter index FFR-mätning
|
2 års uppföljning efter index FFR-mätning
|
|
komplikation av FFR-mätning
Tidsram: 2 års uppföljning efter index FFR-mätning
|
2 års uppföljning efter index FFR-mätning
|
|
kliniska prediktorer av händelser
Tidsram: 2 års uppföljning efter index FFR-mätning
|
2 års uppföljning efter index FFR-mätning
|
|
förändring i placksammansättning (% nekrotisk kärnvolym) i målsegmentet
Tidsram: 2 års uppföljning efter index FFR-mätning
|
2 års uppföljning efter index FFR-mätning
|
|
förändring i placktyp bedömd med VH (Virtual Histology) och OCT (Optical Coherence Tomography)
Tidsram: 2 års uppföljning efter index FFR-mätning
|
2 års uppföljning efter index FFR-mätning
|
|
förändring i total ateromvolym och procent ateromvolym
Tidsram: 2 års uppföljning efter index FFR-mätning
|
2 års uppföljning efter index FFR-mätning
|
|
förändring i IVUS-uppmätt MLA
Tidsram: 2 års uppföljning efter index FFR-mätning
|
2 års uppföljning efter index FFR-mätning
|
|
förändring i FFR
Tidsram: 2 års uppföljning efter index FFR-mätning
|
2 års uppföljning efter index FFR-mätning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Seung-Jung Park, MD,PhD, Asan Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ahn JM, Park DW, Kim SO, Kang DY, Lee CH, Lee PH, Lee SW, Park SW, Park SJ. Prognostic Value of Resting Distal-to-Aortic Coronary Pressure in Clinical Practice. Circ Cardiovasc Interv. 2020 May;13(5):e007868. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007868. Epub 2020 Apr 29.
- Kang DY, Ahn JM, Kim YW, Moon JY, Lee JS, Koo BK, Lee PH, Park DW, Kang SJ, Lee SW, Kim YH, Park SW, Park SJ. Impact of Coronary Lesion Geometry on Fractional Flow Reserve: Data From Interventional Cardiology Research In-Cooperation Society-Fractional Flow Reserve and Intravascular Ultrasound Registry. Circ Cardiovasc Imaging. 2018 Jun;11(6):e007087. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.007087.
- Kang DY, Ahn JM, Lee CH, Lee PH, Park DW, Kang SJ, Lee SW, Kim YH, Lee CW, Park SW, Park SJ. Deferred vs. performed revascularization for coronary stenosis with grey-zone fractional flow reserve values: data from the IRIS-FFR registry. Eur Heart J. 2018 May 7;39(18):1610-1619. doi: 10.1093/eurheartj/ehy079.
- Lee JM, Hwang D, Park J, Zhang J, Tong Y, Kim CH, Bang JI, Suh M, Paeng JC, Cheon GJ, Koo BK. Exploring Coronary Circulatory Response to Stenosis and Its Association With Invasive Physiologic Indexes Using Absolute Myocardial Blood Flow and Coronary Pressure. Circulation. 2017 Nov 7;136(19):1798-1808. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029911. Epub 2017 Aug 29.
- Ahn JM, Park DW, Shin ES, Koo BK, Nam CW, Doh JH, Kim JH, Chae IH, Yoon JH, Her SH, Seung KB, Chung WY, Yoo SY, Lee JB, Choi SW, Park K, Hong TJ, Lee SY, Han M, Lee PH, Kang SJ, Lee SW, Kim YH, Lee CW, Park SW, Park SJ; IRIS-FFR Investigatorsdagger. Fractional Flow Reserve and Cardiac Events in Coronary Artery Disease: Data From a Prospective IRIS-FFR Registry (Interventional Cardiology Research Incooperation Society Fractional Flow Reserve). Circulation. 2017 Jun 6;135(23):2241-2251. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024433. Epub 2017 Mar 29.
- Lee JM, Kim CH, Koo BK, Hwang D, Park J, Zhang J, Tong Y, Jeon KH, Bang JI, Suh M, Paeng JC, Cheon GJ, Na SH, Ahn JM, Park SJ, Kim HS. Integrated Myocardial Perfusion Imaging Diagnostics Improve Detection of Functionally Significant Coronary Artery Stenosis by 13N-ammonia Positron Emission Tomography. Circ Cardiovasc Imaging. 2016 Sep;9(9):e004768. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.116.004768.
- Kang SJ, Ahn JM, Han S, Lee JY, Kim WJ, Park DW, Lee SW, Kim YH, Lee CW, Park SW, Mintz GS, Park SJ. Sex differences in the visual-functional mismatch between coronary angiography or intravascular ultrasound versus fractional flow reserve. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Jun;6(6):562-8. doi: 10.1016/j.jcin.2013.02.016.
- Park SJ, Kang SJ, Ahn JM, Shim EB, Kim YT, Yun SC, Song H, Lee JY, Kim WJ, Park DW, Lee SW, Kim YH, Lee CW, Mintz GS, Park SW. Visual-functional mismatch between coronary angiography and fractional flow reserve. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Oct;5(10):1029-36. doi: 10.1016/j.jcin.2012.07.007.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2011
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2037
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2037
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2011
Första postat (Beräknad)
6 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CVRF2010-09
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
University Hospital OstravaRekryteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjeckien
-
University Hospital of PatrasRekryteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Tillgång till radiell artärGrekland
-
Zhejiang Cancer HospitalRekryteringHepatic Artery Infusion | Levermetastas från bröstcancerKina
-
Boston Scientific CorporationRekryteringde Novo Lesions in Native coronary arteries | Kranskärlssjukdom (CAD)Förenta staterna, Spanien, Kina, Australien, Tyskland, Irland, Nya Zeeland
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Stanford UniversityIndragenPopliteal Artery Entrapment Syndrome | Funktionell popliteal artery Entrapment SyndromeFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuPopliteal Artery Entrapment SyndromeFrankrike
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAvslutadLeverskada | Hepatecellulärt karcinom | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE (Transkateterarteriell Kemoembolisering)Kina