Estudio de la Historia Natural del Intervencionismo Coronario Percutáneo Guiado por FFR (IRIS FFR)
18 de marzo de 2026 actualizado por: Seung-Jung Park
Una cohorte prospectiva multicéntrica para evaluar la evolución natural de la intervención coronaria percutánea guiada por FFR
Alrededor de 15.000 pacientes con FFR (reserva fraccional de flujo) serán inscritos y evaluados para la historia natural de las lesiones coronarias a los 2 años de seguimiento clínico y de imagen.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Esta es una cohorte prospectiva multicéntrica.
Alrededor de 15.000 pacientes con FFR se inscribirán en varios centros de Corea.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
20000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Seung-Jung Park, MD, PhD
- Correo electrónico: sjpark@amc.seoul.kr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jung-min Ahn, MD
- Correo electrónico: drjmahn@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Anyang, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Contacto:
- Hyun-sook Kim, MD
-
Investigador principal:
- Hyun-sook Kim, MD
-
Bucheon-si, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Contacto:
- Nae-hee Lee, MD
-
Investigador principal:
- Nae-hee Lee, MD
-
Cheongju-si, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Chungbuk National University Hospital
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Contacto:
- Sang-yeub Lee, MD
-
Investigador principal:
- Sang-yeub Lee, MD
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Chuncheon, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Gangwon National Univ. Hospital
-
Investigador principal:
- Bong-ki Kim, MD
-
Contacto:
- Bong-ki Lee, MD
-
Daegu, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Contacto:
- Chang-wook Nam, MD
-
Investigador principal:
- Chang-wook Nam, MD
-
Daegu, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Kyungpook National University Hospital
-
Contacto:
- Hun-sik Park, MD
-
Investigador principal:
- Hun-sik Park, MD
-
Daegu, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Yeungnam University Medical Center
-
Contacto:
- Jong-seon Park, MD
-
Investigador principal:
- Jong-seon Park, MD
-
Daegu, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Daegu Catholic University Center
-
Investigador principal:
- Jin-bae Lee, MD
-
Contacto:
- Jin-bae Lee, MD
-
Daejeon, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Chungnam national university hospital
-
Contacto:
- Si-wan Choi, MD
-
Investigador principal:
- Si-wan Choi, MD
-
Daejeon, Corea del Sur
- Reclutamiento
- The Catholic University of Korea, Deajeon St.Mary's hospital
-
Contacto:
- Sung-ho Her, MD
-
Investigador principal:
- Sung-ho Her, MD
-
Gangneung, Corea del Sur
- Reclutamiento
- GangNeung Asan Hospital
-
Contacto:
- Sang-sig Jung, MD
-
Investigador principal:
- Sang-sig Jung, MD
-
Gwangju, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Chonnam National University Hospital
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Contacto:
- Young-jun Hong, MD
-
Investigador principal:
- Young-jun Hong, MD
-
Ilsan, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Contacto:
- Joon-hyung Doh, MD
-
Investigador principal:
- Joon-hyung Doh, MD
-
Pusan, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Dong-A Medical Center
-
Contacto:
- Kyung-il Park, MD
-
Investigador principal:
- Kyung-il Park, MD
-
Pusan, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Pusan National University Hospital
-
Contacto:
- Taeg-jong Hong, MD
-
Investigador principal:
- Taeg-jong Hong, MD
-
Seongnam, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Seoul university Bundang hospital
-
Contacto:
- In-ho Chae, MD
-
Investigador principal:
- In-ho Chae, MD
-
Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Contacto:
- Bon-kwon Koo, MD
-
Investigador principal:
- Bon-kwon Koo, MD
-
Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
-
Contacto:
- Seung-jung Park, MD
- Correo electrónico: sjpark@amc.seoul.kr
-
Investigador principal:
- Seung-jung Park, MD
-
Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Korea University Guro Hospital
-
Contacto:
- Seung-un Na, MD
-
Investigador principal:
- Seung-un Na, MD
-
Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Korea University Anam Hospital
-
Contacto:
- Do-sun Lim, MD
-
Investigador principal:
- Do-sun Lim, MD
-
Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
Contacto:
- Woo-young Chung, MD
-
Investigador principal:
- Woo-young Chung, MD
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Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Gangnam Severance Hospital
-
Contacto:
- Byoung-kwon Lee, MD
-
Investigador principal:
- Byoung-kwon Lee, MD
-
Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
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Contacto:
- Kyoo-rok Han, MD
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Investigador principal:
- Kyoo-rok Han, MD
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Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Kyung-Hee University Hospital at Kangdong
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Contacto:
- Jong-jin Kim, MD
-
Investigador principal:
- Jong-jin Kim, MD
-
Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
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Contacto:
- Ki-bae Seung, MD
-
Investigador principal:
- Ki-bae Seung, MD
-
Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
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Contacto:
- Chul-soo Park, MD
-
Investigador principal:
- Chul-soo Park, MD
-
Ulsan, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Ulsan University Hospital
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Contacto:
- Eun-seok Shin, MD
-
Investigador principal:
- Eun-seok Shin, MD
-
Wŏnju, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Wonju Severance Christian Hospital
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Contacto:
- Jung-han Yoon, MD
-
Investigador principal:
- Jung-han Yoon, MD
-
Yangsan, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Contacto:
- Jun-hong Kim, MD
-
Investigador principal:
- Jun-hong Kim, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que tenían medición de FFR
Descripción
Criterios de inclusión:
- 35 años de edad y mayores
- Medición de FFR en una o más estenosis de la arteria coronaria
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Estenosis con flujo TIMI<3
- Vaso de injerto
- Fracción de eyección < 30%
- Evidencia angiográfica de tortuosidad extrema o vasos coronarios calcificados
- Sospecha de espasmo coronario incluso después de inyectar suficiente nitrato
- Esperanza de vida <2 años
- Cirugía cardíaca planificada o cirugía mayor no cardíaca planificada
- Mujer que está amamantando, embarazada o planea quedar embarazada durante el curso del estudio
Criterios de exclusión específicos del estudio de imagen
- diámetro del segmento de referencia angiográfico estimado visualmente de <2,75 mm o >4,0 mm
- Inapropiado para procedimientos IVUS/VH/OCT: incapacidad para que el alambre o el catéter de imágenes pasen a través de la estenosis estrecha, calcificación severa, angulación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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FFR
Pacientes que tenían medición de FFR
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Fallo del vaso objetivo
Periodo de tiempo: 2 años después de la medición del índice FFR
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2 años después de la medición del índice FFR
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compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio no fatal, revascularización del vaso diana y eventos indeterminados
Periodo de tiempo: a los 2 años después de la medición del índice FFR
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a los 2 años después de la medición del índice FFR
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Muerte (todas las causas y cardiaca)
Periodo de tiempo: a los 2 años después de la medición del índice FFR
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a los 2 años después de la medición del índice FFR
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MI
Periodo de tiempo: a los 2 años después de la medición del índice FFR
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a los 2 años después de la medición del índice FFR
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Revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: a los 2 años después de la medición del índice FFR
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a los 2 años después de la medición del índice FFR
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Revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: a los 2 años después de la medición del índice FFR
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a los 2 años después de la medición del índice FFR
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Cualquier reingreso por causa cardiaca
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 años después de la medición del índice FFR
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Seguimiento de 2 años después de la medición del índice FFR
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muerte cardíaca e infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 años después de la medición del índice FFR
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Seguimiento de 2 años después de la medición del índice FFR
|
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Evento relacionado con lesión con stent que incluye muerte, infarto de miocardio, revascularización repetida
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 años después de la medición del índice FFR
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Seguimiento de 2 años después de la medición del índice FFR
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ataque
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 años después de la medición del índice FFR
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Seguimiento de 2 años después de la medición del índice FFR
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trombosis del stent
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 años después de la medición del índice FFR
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Seguimiento de 2 años después de la medición del índice FFR
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estado anginoso
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 años después de la medición del índice FFR
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Seguimiento de 2 años después de la medición del índice FFR
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|
número de medicamentos antianginosos prescritos
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 años después de la medición del índice FFR
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Seguimiento de 2 años después de la medición del índice FFR
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complicación de la medición de FFR
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 años después de la medición del índice FFR
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Seguimiento de 2 años después de la medición del índice FFR
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predictores clínicos de eventos
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 años después de la medición del índice FFR
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Seguimiento de 2 años después de la medición del índice FFR
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cambio en la composición de la placa (% del volumen del núcleo necrótico) en el segmento objetivo
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 años después de la medición del índice FFR
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Seguimiento de 2 años después de la medición del índice FFR
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|
cambio en el tipo de placa evaluado por VH (histología virtual) y OCT (tomografía de coherencia óptica)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 años después de la medición del índice FFR
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Seguimiento de 2 años después de la medición del índice FFR
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cambio en el volumen total de ateroma y el porcentaje de volumen de ateroma
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 años después de la medición del índice FFR
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Seguimiento de 2 años después de la medición del índice FFR
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|
cambio en el MLA medido por IVUS
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 años después de la medición del índice FFR
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Seguimiento de 2 años después de la medición del índice FFR
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cambio en FFR
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 años después de la medición del índice FFR
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Seguimiento de 2 años después de la medición del índice FFR
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seung-Jung Park, MD,PhD, Asan Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ahn JM, Park DW, Kim SO, Kang DY, Lee CH, Lee PH, Lee SW, Park SW, Park SJ. Prognostic Value of Resting Distal-to-Aortic Coronary Pressure in Clinical Practice. Circ Cardiovasc Interv. 2020 May;13(5):e007868. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007868. Epub 2020 Apr 29.
- Kang DY, Ahn JM, Kim YW, Moon JY, Lee JS, Koo BK, Lee PH, Park DW, Kang SJ, Lee SW, Kim YH, Park SW, Park SJ. Impact of Coronary Lesion Geometry on Fractional Flow Reserve: Data From Interventional Cardiology Research In-Cooperation Society-Fractional Flow Reserve and Intravascular Ultrasound Registry. Circ Cardiovasc Imaging. 2018 Jun;11(6):e007087. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.007087.
- Kang DY, Ahn JM, Lee CH, Lee PH, Park DW, Kang SJ, Lee SW, Kim YH, Lee CW, Park SW, Park SJ. Deferred vs. performed revascularization for coronary stenosis with grey-zone fractional flow reserve values: data from the IRIS-FFR registry. Eur Heart J. 2018 May 7;39(18):1610-1619. doi: 10.1093/eurheartj/ehy079.
- Lee JM, Hwang D, Park J, Zhang J, Tong Y, Kim CH, Bang JI, Suh M, Paeng JC, Cheon GJ, Koo BK. Exploring Coronary Circulatory Response to Stenosis and Its Association With Invasive Physiologic Indexes Using Absolute Myocardial Blood Flow and Coronary Pressure. Circulation. 2017 Nov 7;136(19):1798-1808. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029911. Epub 2017 Aug 29.
- Ahn JM, Park DW, Shin ES, Koo BK, Nam CW, Doh JH, Kim JH, Chae IH, Yoon JH, Her SH, Seung KB, Chung WY, Yoo SY, Lee JB, Choi SW, Park K, Hong TJ, Lee SY, Han M, Lee PH, Kang SJ, Lee SW, Kim YH, Lee CW, Park SW, Park SJ; IRIS-FFR Investigatorsdagger. Fractional Flow Reserve and Cardiac Events in Coronary Artery Disease: Data From a Prospective IRIS-FFR Registry (Interventional Cardiology Research Incooperation Society Fractional Flow Reserve). Circulation. 2017 Jun 6;135(23):2241-2251. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024433. Epub 2017 Mar 29.
- Lee JM, Kim CH, Koo BK, Hwang D, Park J, Zhang J, Tong Y, Jeon KH, Bang JI, Suh M, Paeng JC, Cheon GJ, Na SH, Ahn JM, Park SJ, Kim HS. Integrated Myocardial Perfusion Imaging Diagnostics Improve Detection of Functionally Significant Coronary Artery Stenosis by 13N-ammonia Positron Emission Tomography. Circ Cardiovasc Imaging. 2016 Sep;9(9):e004768. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.116.004768.
- Kang SJ, Ahn JM, Han S, Lee JY, Kim WJ, Park DW, Lee SW, Kim YH, Lee CW, Park SW, Mintz GS, Park SJ. Sex differences in the visual-functional mismatch between coronary angiography or intravascular ultrasound versus fractional flow reserve. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Jun;6(6):562-8. doi: 10.1016/j.jcin.2013.02.016.
- Park SJ, Kang SJ, Ahn JM, Shim EB, Kim YT, Yun SC, Song H, Lee JY, Kim WJ, Park DW, Lee SW, Kim YH, Lee CW, Mintz GS, Park SW. Visual-functional mismatch between coronary angiography and fractional flow reserve. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Oct;5(10):1029-36. doi: 10.1016/j.jcin.2012.07.007.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2037
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2037
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
6 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CVRF2010-09
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .