Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium historii naturalnej przezskórnej interwencji wieńcowej pod kontrolą FFR (IRIS FFR)

18 marca 2026 zaktualizowane przez: Seung-Jung Park

Wieloośrodkowa, prospektywna kohorta do oceny historii naturalnej przezskórnej interwencji wieńcowej pod kontrolą FFR

Około 15 000 pacjentów z FFR (Fractional Flow Reserve) zostanie włączonych do badania i ocenionych pod kątem naturalnej historii zmian w naczyniach wieńcowych po 2 latach obserwacji klinicznej i obrazowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowa, prospektywna kohorta. Około 15 000 pacjentów z FFR zostanie zapisanych do wielu ośrodków w Korei.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Anyang, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
          • Hyun-sook Kim, MD
        • Główny śledczy:
          • Hyun-sook Kim, MD
      • Bucheon-si, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
        • Kontakt:
          • Nae-hee Lee, MD
        • Główny śledczy:
          • Nae-hee Lee, MD
      • Cheongju-si, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Chungbuk National University Hospital
        • Kontakt:
          • Sang-yeub Lee, MD
        • Główny śledczy:
          • Sang-yeub Lee, MD
      • Chuncheon, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Gangwon National Univ. Hospital
        • Główny śledczy:
          • Bong-ki Kim, MD
        • Kontakt:
          • Bong-ki Lee, MD
      • Daegu, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Kontakt:
          • Chang-wook Nam, MD
        • Główny śledczy:
          • Chang-wook Nam, MD
      • Daegu, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Kyungpook National University Hospital
        • Kontakt:
          • Hun-sik Park, MD
        • Główny śledczy:
          • Hun-sik Park, MD
      • Daegu, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Yeungnam University Medical Center
        • Kontakt:
          • Jong-seon Park, MD
        • Główny śledczy:
          • Jong-seon Park, MD
      • Daegu, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Daegu Catholic University Center
        • Główny śledczy:
          • Jin-bae Lee, MD
        • Kontakt:
          • Jin-bae Lee, MD
      • Daejeon, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Chungnam national university hospital
        • Kontakt:
          • Si-wan Choi, MD
        • Główny śledczy:
          • Si-wan Choi, MD
      • Daejeon, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • The Catholic University of Korea, Deajeon St.Mary's hospital
        • Kontakt:
          • Sung-ho Her, MD
        • Główny śledczy:
          • Sung-ho Her, MD
      • Gangneung, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • GangNeung Asan Hospital
        • Kontakt:
          • Sang-sig Jung, MD
        • Główny śledczy:
          • Sang-sig Jung, MD
      • Gwangju, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Young-jun Hong, MD
        • Główny śledczy:
          • Young-jun Hong, MD
      • Ilsan, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Kontakt:
          • Joon-hyung Doh, MD
        • Główny śledczy:
          • Joon-hyung Doh, MD
      • Pusan, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Dong-A Medical Center
        • Kontakt:
          • Kyung-il Park, MD
        • Główny śledczy:
          • Kyung-il Park, MD
      • Pusan, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
          • Taeg-jong Hong, MD
        • Główny śledczy:
          • Taeg-jong Hong, MD
      • Seongnam, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Seoul university Bundang hospital
        • Kontakt:
          • In-ho Chae, MD
        • Główny śledczy:
          • In-ho Chae, MD
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Bon-kwon Koo, MD
        • Główny śledczy:
          • Bon-kwon Koo, MD
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Seung-jung Park, MD
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
          • Seung-un Na, MD
        • Główny śledczy:
          • Seung-un Na, MD
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
          • Do-sun Lim, MD
        • Główny śledczy:
          • Do-sun Lim, MD
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Boramae Medical Center
        • Kontakt:
          • Woo-young Chung, MD
        • Główny śledczy:
          • Woo-young Chung, MD
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Gangnam Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Byoung-kwon Lee, MD
        • Główny śledczy:
          • Byoung-kwon Lee, MD
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
          • Kyoo-rok Han, MD
        • Główny śledczy:
          • Kyoo-rok Han, MD
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Kyung-Hee University Hospital at Kangdong
        • Kontakt:
          • Jong-jin Kim, MD
        • Główny śledczy:
          • Jong-jin Kim, MD
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Ki-bae Seung, MD
        • Główny śledczy:
          • Ki-bae Seung, MD
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Chul-soo Park, MD
        • Główny śledczy:
          • Chul-soo Park, MD
      • Ulsan, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Ulsan University Hospital
        • Kontakt:
          • Eun-seok Shin, MD
        • Główny śledczy:
          • Eun-seok Shin, MD
      • Wŏnju, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Kontakt:
          • Jung-han Yoon, MD
        • Główny śledczy:
          • Jung-han Yoon, MD
      • Yangsan, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:
          • Jun-hong Kim, MD
        • Główny śledczy:
          • Jun-hong Kim, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których wykonano pomiar FFR

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 35 lat i więcej
  • Pomiar FFR w jednym i więcej zwężeniu tętnicy wieńcowej
  • Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej, pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Zwężenie z przepływem TIMI<3
  • Naczynie do przeszczepu
  • Frakcja wyrzutowa < 30%
  • Dowody angiograficzne skrajnej krętości lub zwapnienia naczyń wieńcowych
  • Podejrzenie skurczu wieńcowego nawet po wstrzyknięciu wystarczającej ilości azotanów
  • Oczekiwana długość życia <2 lata
  • Planowana operacja kardiochirurgiczna lub planowana poważna operacja niekardiochirurgiczna
  • Kobiety karmiące piersią, w ciąży lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania

Kryteria wykluczenia specyficzne dla badania obrazowego

  • wizualnie oszacowana średnica angiograficznego segmentu referencyjnego <2,75 mm lub >4,0 mm
  • Nieodpowiednie do procedur IVUS/VH/OCT: niemożność przejścia drutu obrazowego lub cewnika przez ciasne zwężenie, poważne zwapnienia, kątowanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
FFR
Pacjenci, u których wykonano pomiar FFR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Awaria naczynia docelowego
Ramy czasowe: 2 lata po pomiarze wskaźnika FFR
2 lata po pomiarze wskaźnika FFR
złożony zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, rewaskularyzacja naczynia docelowego i zdarzenia nieokreślone
Ramy czasowe: po 2 latach od pomiaru wskaźnika FFR
po 2 latach od pomiaru wskaźnika FFR

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmierć (ze wszystkich przyczyn i sercowa)
Ramy czasowe: po 2 latach od pomiaru wskaźnika FFR
po 2 latach od pomiaru wskaźnika FFR
MI
Ramy czasowe: po 2 latach od pomiaru wskaźnika FFR
po 2 latach od pomiaru wskaźnika FFR
Rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: po 2 latach od pomiaru wskaźnika FFR
po 2 latach od pomiaru wskaźnika FFR
Rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: po 2 latach od pomiaru wskaźnika FFR
po 2 latach od pomiaru wskaźnika FFR
Każda ponowna hospitalizacja z przyczyn sercowych
Ramy czasowe: 2-letnia obserwacja po pomiarze wskaźnika FFR
2-letnia obserwacja po pomiarze wskaźnika FFR
śmierć sercowa i zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 2-letnia obserwacja po pomiarze wskaźnika FFR
2-letnia obserwacja po pomiarze wskaźnika FFR
zdarzenie związane ze stentem, w tym zgon, zawał mięśnia sercowego, ponowna rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 2-letnia obserwacja po pomiarze wskaźnika FFR
2-letnia obserwacja po pomiarze wskaźnika FFR
udar
Ramy czasowe: 2-letnia obserwacja po pomiarze wskaźnika FFR
2-letnia obserwacja po pomiarze wskaźnika FFR
zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 2-letnia obserwacja po pomiarze wskaźnika FFR
2-letnia obserwacja po pomiarze wskaźnika FFR
stan dławicy piersiowej
Ramy czasowe: 2-letnia obserwacja po pomiarze wskaźnika FFR
2-letnia obserwacja po pomiarze wskaźnika FFR
liczbę przepisanych leków przeciwdławicowych
Ramy czasowe: 2-letnia obserwacja po pomiarze wskaźnika FFR
2-letnia obserwacja po pomiarze wskaźnika FFR
powikłanie pomiaru FFR
Ramy czasowe: 2-letnia obserwacja po pomiarze wskaźnika FFR
2-letnia obserwacja po pomiarze wskaźnika FFR
kliniczne predyktory zdarzeń
Ramy czasowe: 2-letnia obserwacja po pomiarze wskaźnika FFR
2-letnia obserwacja po pomiarze wskaźnika FFR
zmiana składu blaszki (%objętość rdzenia martwicy) w segmencie docelowym
Ramy czasowe: 2-letnia obserwacja po pomiarze wskaźnika FFR
2-letnia obserwacja po pomiarze wskaźnika FFR
zmiana typu płytki oceniana metodą VH (Virtual Histology) i OCT (Optical Coherence Tomography)
Ramy czasowe: 2-letnia obserwacja po pomiarze wskaźnika FFR
2-letnia obserwacja po pomiarze wskaźnika FFR
zmiana całkowitej objętości miażdżycy i procentowej objętości miażdżycy
Ramy czasowe: 2-letnia obserwacja po pomiarze wskaźnika FFR
2-letnia obserwacja po pomiarze wskaźnika FFR
zmiana MLA mierzona IVUS
Ramy czasowe: 2-letnia obserwacja po pomiarze wskaźnika FFR
2-letnia obserwacja po pomiarze wskaźnika FFR
zmiana FFR
Ramy czasowe: 2-letnia obserwacja po pomiarze wskaźnika FFR
2-letnia obserwacja po pomiarze wskaźnika FFR

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Seung-Jung Park, MD,PhD, Asan Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2037

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2037

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Subskrybuj