- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01366404
Studium historii naturalnej przezskórnej interwencji wieńcowej pod kontrolą FFR (IRIS FFR)
18 marca 2026 zaktualizowane przez: Seung-Jung Park
Wieloośrodkowa, prospektywna kohorta do oceny historii naturalnej przezskórnej interwencji wieńcowej pod kontrolą FFR
Około 15 000 pacjentów z FFR (Fractional Flow Reserve) zostanie włączonych do badania i ocenionych pod kątem naturalnej historii zmian w naczyniach wieńcowych po 2 latach obserwacji klinicznej i obrazowej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowa, prospektywna kohorta.
Około 15 000 pacjentów z FFR zostanie zapisanych do wielu ośrodków w Korei.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
20000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Seung-Jung Park, MD, PhD
- E-mail: sjpark@amc.seoul.kr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jung-min Ahn, MD
- E-mail: drjmahn@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Anyang, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Kontakt:
- Hyun-sook Kim, MD
-
Główny śledczy:
- Hyun-sook Kim, MD
-
Bucheon-si, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Kontakt:
- Nae-hee Lee, MD
-
Główny śledczy:
- Nae-hee Lee, MD
-
Cheongju-si, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Chungbuk National University Hospital
-
Kontakt:
- Sang-yeub Lee, MD
-
Główny śledczy:
- Sang-yeub Lee, MD
-
Chuncheon, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Gangwon National Univ. Hospital
-
Główny śledczy:
- Bong-ki Kim, MD
-
Kontakt:
- Bong-ki Lee, MD
-
Daegu, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Kontakt:
- Chang-wook Nam, MD
-
Główny śledczy:
- Chang-wook Nam, MD
-
Daegu, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Kyungpook National University Hospital
-
Kontakt:
- Hun-sik Park, MD
-
Główny śledczy:
- Hun-sik Park, MD
-
Daegu, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Yeungnam University Medical Center
-
Kontakt:
- Jong-seon Park, MD
-
Główny śledczy:
- Jong-seon Park, MD
-
Daegu, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Daegu Catholic University Center
-
Główny śledczy:
- Jin-bae Lee, MD
-
Kontakt:
- Jin-bae Lee, MD
-
Daejeon, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Chungnam national university hospital
-
Kontakt:
- Si-wan Choi, MD
-
Główny śledczy:
- Si-wan Choi, MD
-
Daejeon, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- The Catholic University of Korea, Deajeon St.Mary's hospital
-
Kontakt:
- Sung-ho Her, MD
-
Główny śledczy:
- Sung-ho Her, MD
-
Gangneung, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- GangNeung Asan Hospital
-
Kontakt:
- Sang-sig Jung, MD
-
Główny śledczy:
- Sang-sig Jung, MD
-
Gwangju, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Chonnam National University Hospital
-
Kontakt:
- Young-jun Hong, MD
-
Główny śledczy:
- Young-jun Hong, MD
-
Ilsan, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Kontakt:
- Joon-hyung Doh, MD
-
Główny śledczy:
- Joon-hyung Doh, MD
-
Pusan, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Dong-A Medical Center
-
Kontakt:
- Kyung-il Park, MD
-
Główny śledczy:
- Kyung-il Park, MD
-
Pusan, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Pusan National University Hospital
-
Kontakt:
- Taeg-jong Hong, MD
-
Główny śledczy:
- Taeg-jong Hong, MD
-
Seongnam, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Seoul university Bundang hospital
-
Kontakt:
- In-ho Chae, MD
-
Główny śledczy:
- In-ho Chae, MD
-
Seoul, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Bon-kwon Koo, MD
-
Główny śledczy:
- Bon-kwon Koo, MD
-
Seoul, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Seung-jung Park, MD
- E-mail: sjpark@amc.seoul.kr
-
Główny śledczy:
- Seung-jung Park, MD
-
Seoul, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Korea University Guro Hospital
-
Kontakt:
- Seung-un Na, MD
-
Główny śledczy:
- Seung-un Na, MD
-
Seoul, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Korea University Anam Hospital
-
Kontakt:
- Do-sun Lim, MD
-
Główny śledczy:
- Do-sun Lim, MD
-
Seoul, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
Kontakt:
- Woo-young Chung, MD
-
Główny śledczy:
- Woo-young Chung, MD
-
Seoul, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Gangnam Severance Hospital
-
Kontakt:
- Byoung-kwon Lee, MD
-
Główny śledczy:
- Byoung-kwon Lee, MD
-
Seoul, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Kontakt:
- Kyoo-rok Han, MD
-
Główny śledczy:
- Kyoo-rok Han, MD
-
Seoul, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Kyung-Hee University Hospital at Kangdong
-
Kontakt:
- Jong-jin Kim, MD
-
Główny śledczy:
- Jong-jin Kim, MD
-
Seoul, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Ki-bae Seung, MD
-
Główny śledczy:
- Ki-bae Seung, MD
-
Seoul, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Chul-soo Park, MD
-
Główny śledczy:
- Chul-soo Park, MD
-
Ulsan, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Ulsan University Hospital
-
Kontakt:
- Eun-seok Shin, MD
-
Główny śledczy:
- Eun-seok Shin, MD
-
Wŏnju, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Wonju Severance Christian Hospital
-
Kontakt:
- Jung-han Yoon, MD
-
Główny śledczy:
- Jung-han Yoon, MD
-
Yangsan, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Kontakt:
- Jun-hong Kim, MD
-
Główny śledczy:
- Jun-hong Kim, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, u których wykonano pomiar FFR
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 35 lat i więcej
- Pomiar FFR w jednym i więcej zwężeniu tętnicy wieńcowej
- Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej, pisemnej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Zwężenie z przepływem TIMI<3
- Naczynie do przeszczepu
- Frakcja wyrzutowa < 30%
- Dowody angiograficzne skrajnej krętości lub zwapnienia naczyń wieńcowych
- Podejrzenie skurczu wieńcowego nawet po wstrzyknięciu wystarczającej ilości azotanów
- Oczekiwana długość życia <2 lata
- Planowana operacja kardiochirurgiczna lub planowana poważna operacja niekardiochirurgiczna
- Kobiety karmiące piersią, w ciąży lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania
Kryteria wykluczenia specyficzne dla badania obrazowego
- wizualnie oszacowana średnica angiograficznego segmentu referencyjnego <2,75 mm lub >4,0 mm
- Nieodpowiednie do procedur IVUS/VH/OCT: niemożność przejścia drutu obrazowego lub cewnika przez ciasne zwężenie, poważne zwapnienia, kątowanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
FFR
Pacjenci, u których wykonano pomiar FFR
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Awaria naczynia docelowego
Ramy czasowe: 2 lata po pomiarze wskaźnika FFR
|
2 lata po pomiarze wskaźnika FFR
|
|
złożony zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, rewaskularyzacja naczynia docelowego i zdarzenia nieokreślone
Ramy czasowe: po 2 latach od pomiaru wskaźnika FFR
|
po 2 latach od pomiaru wskaźnika FFR
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmierć (ze wszystkich przyczyn i sercowa)
Ramy czasowe: po 2 latach od pomiaru wskaźnika FFR
|
po 2 latach od pomiaru wskaźnika FFR
|
|
MI
Ramy czasowe: po 2 latach od pomiaru wskaźnika FFR
|
po 2 latach od pomiaru wskaźnika FFR
|
|
Rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: po 2 latach od pomiaru wskaźnika FFR
|
po 2 latach od pomiaru wskaźnika FFR
|
|
Rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: po 2 latach od pomiaru wskaźnika FFR
|
po 2 latach od pomiaru wskaźnika FFR
|
|
Każda ponowna hospitalizacja z przyczyn sercowych
Ramy czasowe: 2-letnia obserwacja po pomiarze wskaźnika FFR
|
2-letnia obserwacja po pomiarze wskaźnika FFR
|
|
śmierć sercowa i zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 2-letnia obserwacja po pomiarze wskaźnika FFR
|
2-letnia obserwacja po pomiarze wskaźnika FFR
|
|
zdarzenie związane ze stentem, w tym zgon, zawał mięśnia sercowego, ponowna rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 2-letnia obserwacja po pomiarze wskaźnika FFR
|
2-letnia obserwacja po pomiarze wskaźnika FFR
|
|
udar
Ramy czasowe: 2-letnia obserwacja po pomiarze wskaźnika FFR
|
2-letnia obserwacja po pomiarze wskaźnika FFR
|
|
zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 2-letnia obserwacja po pomiarze wskaźnika FFR
|
2-letnia obserwacja po pomiarze wskaźnika FFR
|
|
stan dławicy piersiowej
Ramy czasowe: 2-letnia obserwacja po pomiarze wskaźnika FFR
|
2-letnia obserwacja po pomiarze wskaźnika FFR
|
|
liczbę przepisanych leków przeciwdławicowych
Ramy czasowe: 2-letnia obserwacja po pomiarze wskaźnika FFR
|
2-letnia obserwacja po pomiarze wskaźnika FFR
|
|
powikłanie pomiaru FFR
Ramy czasowe: 2-letnia obserwacja po pomiarze wskaźnika FFR
|
2-letnia obserwacja po pomiarze wskaźnika FFR
|
|
kliniczne predyktory zdarzeń
Ramy czasowe: 2-letnia obserwacja po pomiarze wskaźnika FFR
|
2-letnia obserwacja po pomiarze wskaźnika FFR
|
|
zmiana składu blaszki (%objętość rdzenia martwicy) w segmencie docelowym
Ramy czasowe: 2-letnia obserwacja po pomiarze wskaźnika FFR
|
2-letnia obserwacja po pomiarze wskaźnika FFR
|
|
zmiana typu płytki oceniana metodą VH (Virtual Histology) i OCT (Optical Coherence Tomography)
Ramy czasowe: 2-letnia obserwacja po pomiarze wskaźnika FFR
|
2-letnia obserwacja po pomiarze wskaźnika FFR
|
|
zmiana całkowitej objętości miażdżycy i procentowej objętości miażdżycy
Ramy czasowe: 2-letnia obserwacja po pomiarze wskaźnika FFR
|
2-letnia obserwacja po pomiarze wskaźnika FFR
|
|
zmiana MLA mierzona IVUS
Ramy czasowe: 2-letnia obserwacja po pomiarze wskaźnika FFR
|
2-letnia obserwacja po pomiarze wskaźnika FFR
|
|
zmiana FFR
Ramy czasowe: 2-letnia obserwacja po pomiarze wskaźnika FFR
|
2-letnia obserwacja po pomiarze wskaźnika FFR
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Seung-Jung Park, MD,PhD, Asan Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ahn JM, Park DW, Kim SO, Kang DY, Lee CH, Lee PH, Lee SW, Park SW, Park SJ. Prognostic Value of Resting Distal-to-Aortic Coronary Pressure in Clinical Practice. Circ Cardiovasc Interv. 2020 May;13(5):e007868. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007868. Epub 2020 Apr 29.
- Kang DY, Ahn JM, Kim YW, Moon JY, Lee JS, Koo BK, Lee PH, Park DW, Kang SJ, Lee SW, Kim YH, Park SW, Park SJ. Impact of Coronary Lesion Geometry on Fractional Flow Reserve: Data From Interventional Cardiology Research In-Cooperation Society-Fractional Flow Reserve and Intravascular Ultrasound Registry. Circ Cardiovasc Imaging. 2018 Jun;11(6):e007087. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.007087.
- Kang DY, Ahn JM, Lee CH, Lee PH, Park DW, Kang SJ, Lee SW, Kim YH, Lee CW, Park SW, Park SJ. Deferred vs. performed revascularization for coronary stenosis with grey-zone fractional flow reserve values: data from the IRIS-FFR registry. Eur Heart J. 2018 May 7;39(18):1610-1619. doi: 10.1093/eurheartj/ehy079.
- Lee JM, Hwang D, Park J, Zhang J, Tong Y, Kim CH, Bang JI, Suh M, Paeng JC, Cheon GJ, Koo BK. Exploring Coronary Circulatory Response to Stenosis and Its Association With Invasive Physiologic Indexes Using Absolute Myocardial Blood Flow and Coronary Pressure. Circulation. 2017 Nov 7;136(19):1798-1808. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029911. Epub 2017 Aug 29.
- Ahn JM, Park DW, Shin ES, Koo BK, Nam CW, Doh JH, Kim JH, Chae IH, Yoon JH, Her SH, Seung KB, Chung WY, Yoo SY, Lee JB, Choi SW, Park K, Hong TJ, Lee SY, Han M, Lee PH, Kang SJ, Lee SW, Kim YH, Lee CW, Park SW, Park SJ; IRIS-FFR Investigatorsdagger. Fractional Flow Reserve and Cardiac Events in Coronary Artery Disease: Data From a Prospective IRIS-FFR Registry (Interventional Cardiology Research Incooperation Society Fractional Flow Reserve). Circulation. 2017 Jun 6;135(23):2241-2251. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024433. Epub 2017 Mar 29.
- Lee JM, Kim CH, Koo BK, Hwang D, Park J, Zhang J, Tong Y, Jeon KH, Bang JI, Suh M, Paeng JC, Cheon GJ, Na SH, Ahn JM, Park SJ, Kim HS. Integrated Myocardial Perfusion Imaging Diagnostics Improve Detection of Functionally Significant Coronary Artery Stenosis by 13N-ammonia Positron Emission Tomography. Circ Cardiovasc Imaging. 2016 Sep;9(9):e004768. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.116.004768.
- Kang SJ, Ahn JM, Han S, Lee JY, Kim WJ, Park DW, Lee SW, Kim YH, Lee CW, Park SW, Mintz GS, Park SJ. Sex differences in the visual-functional mismatch between coronary angiography or intravascular ultrasound versus fractional flow reserve. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Jun;6(6):562-8. doi: 10.1016/j.jcin.2013.02.016.
- Park SJ, Kang SJ, Ahn JM, Shim EB, Kim YT, Yun SC, Song H, Lee JY, Kim WJ, Park DW, Lee SW, Kim YH, Lee CW, Mintz GS, Park SW. Visual-functional mismatch between coronary angiography and fractional flow reserve. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Oct;5(10):1029-36. doi: 10.1016/j.jcin.2012.07.007.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2037
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2037
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Szacowany)
6 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CVRF2010-09
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone