- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01366404
Изучение естественного течения чрескожного коронарного вмешательства под контролем FFR (IRIS FFR)
18 марта 2026 г. обновлено: Seung-Jung Park
Многоцентровая проспективная когорта для оценки естественного течения чрескожного коронарного вмешательства под контролем FFR
Около 15 000 пациентов с FFR (фракционный резерв потока) будут включены в исследование и оценены на предмет естественного течения коронарных поражений через 2 года клинического и визуализирующего наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это многоцентровая проспективная когорта.
Около 15 000 пациентов с FFR будут зарегистрированы в мультицентрах в Корее.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
20000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Seung-Jung Park, MD, PhD
- Электронная почта: sjpark@amc.seoul.kr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jung-min Ahn, MD
- Электронная почта: drjmahn@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Anyang, Южная Корея
- Рекрутинг
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Контакт:
- Hyun-sook Kim, MD
-
Главный следователь:
- Hyun-sook Kim, MD
-
Bucheon-si, Южная Корея
- Рекрутинг
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Контакт:
- Nae-hee Lee, MD
-
Главный следователь:
- Nae-hee Lee, MD
-
Cheongju-si, Южная Корея
- Рекрутинг
- Chungbuk National University Hospital
-
Контакт:
- Sang-yeub Lee, MD
-
Главный следователь:
- Sang-yeub Lee, MD
-
Chuncheon, Южная Корея
- Рекрутинг
- Gangwon National Univ. Hospital
-
Главный следователь:
- Bong-ki Kim, MD
-
Контакт:
- Bong-ki Lee, MD
-
Daegu, Южная Корея
- Рекрутинг
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Контакт:
- Chang-wook Nam, MD
-
Главный следователь:
- Chang-wook Nam, MD
-
Daegu, Южная Корея
- Рекрутинг
- Kyungpook National University Hospital
-
Контакт:
- Hun-sik Park, MD
-
Главный следователь:
- Hun-sik Park, MD
-
Daegu, Южная Корея
- Рекрутинг
- Yeungnam University Medical Center
-
Контакт:
- Jong-seon Park, MD
-
Главный следователь:
- Jong-seon Park, MD
-
Daegu, Южная Корея
- Рекрутинг
- Daegu Catholic University Center
-
Главный следователь:
- Jin-bae Lee, MD
-
Контакт:
- Jin-bae Lee, MD
-
Daejeon, Южная Корея
- Рекрутинг
- Chungnam national university hospital
-
Контакт:
- Si-wan Choi, MD
-
Главный следователь:
- Si-wan Choi, MD
-
Daejeon, Южная Корея
- Рекрутинг
- The Catholic University of Korea, Deajeon St.Mary's hospital
-
Контакт:
- Sung-ho Her, MD
-
Главный следователь:
- Sung-ho Her, MD
-
Gangneung, Южная Корея
- Рекрутинг
- GangNeung Asan Hospital
-
Контакт:
- Sang-sig Jung, MD
-
Главный следователь:
- Sang-sig Jung, MD
-
Gwangju, Южная Корея
- Рекрутинг
- Chonnam National University Hospital
-
Контакт:
- Young-jun Hong, MD
-
Главный следователь:
- Young-jun Hong, MD
-
Ilsan, Южная Корея
- Рекрутинг
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Контакт:
- Joon-hyung Doh, MD
-
Главный следователь:
- Joon-hyung Doh, MD
-
Pusan, Южная Корея
- Рекрутинг
- Dong-A Medical Center
-
Контакт:
- Kyung-il Park, MD
-
Главный следователь:
- Kyung-il Park, MD
-
Pusan, Южная Корея
- Рекрутинг
- Pusan National University Hospital
-
Контакт:
- Taeg-jong Hong, MD
-
Главный следователь:
- Taeg-jong Hong, MD
-
Seongnam, Южная Корея
- Рекрутинг
- Seoul university Bundang hospital
-
Контакт:
- In-ho Chae, MD
-
Главный следователь:
- In-ho Chae, MD
-
Seoul, Южная Корея
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Контакт:
- Bon-kwon Koo, MD
-
Главный следователь:
- Bon-kwon Koo, MD
-
Seoul, Южная Корея
- Рекрутинг
- Asan Medical Center
-
Контакт:
- Seung-jung Park, MD
- Электронная почта: sjpark@amc.seoul.kr
-
Главный следователь:
- Seung-jung Park, MD
-
Seoul, Южная Корея
- Рекрутинг
- Korea University Guro Hospital
-
Контакт:
- Seung-un Na, MD
-
Главный следователь:
- Seung-un Na, MD
-
Seoul, Южная Корея
- Рекрутинг
- Korea University Anam Hospital
-
Контакт:
- Do-sun Lim, MD
-
Главный следователь:
- Do-sun Lim, MD
-
Seoul, Южная Корея
- Рекрутинг
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
Контакт:
- Woo-young Chung, MD
-
Главный следователь:
- Woo-young Chung, MD
-
Seoul, Южная Корея
- Рекрутинг
- Gangnam Severance Hospital
-
Контакт:
- Byoung-kwon Lee, MD
-
Главный следователь:
- Byoung-kwon Lee, MD
-
Seoul, Южная Корея
- Рекрутинг
- Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Контакт:
- Kyoo-rok Han, MD
-
Главный следователь:
- Kyoo-rok Han, MD
-
Seoul, Южная Корея
- Рекрутинг
- Kyung-Hee University Hospital at Kangdong
-
Контакт:
- Jong-jin Kim, MD
-
Главный следователь:
- Jong-jin Kim, MD
-
Seoul, Южная Корея
- Рекрутинг
- The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
-
Контакт:
- Ki-bae Seung, MD
-
Главный следователь:
- Ki-bae Seung, MD
-
Seoul, Южная Корея
- Рекрутинг
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
-
Контакт:
- Chul-soo Park, MD
-
Главный следователь:
- Chul-soo Park, MD
-
Ulsan, Южная Корея
- Рекрутинг
- Ulsan University Hospital
-
Контакт:
- Eun-seok Shin, MD
-
Главный следователь:
- Eun-seok Shin, MD
-
Wŏnju, Южная Корея
- Рекрутинг
- Wonju Severance Christian Hospital
-
Контакт:
- Jung-han Yoon, MD
-
Главный следователь:
- Jung-han Yoon, MD
-
Yangsan, Южная Корея
- Рекрутинг
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Контакт:
- Jun-hong Kim, MD
-
Главный следователь:
- Jun-hong Kim, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
35 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, у которых было измерение FFR
Описание
Критерии включения:
- Возраст 35 лет и старше
- Измерение ФРК при стенозе одной и более коронарных артерий
- Желание и возможность предоставить информированное письменное согласие
Критерий исключения:
- Стеноз с потоком TIMI<3
- трансплантат сосуд
- Фракция выброса < 30%
- Ангиографические признаки крайней извитости или кальцификации коронарных сосудов
- Подозрение на коронароспазм даже после введения достаточного количества нитратов
- Ожидаемая продолжительность жизни <2 года
- Запланированная операция на сердце или запланированная обширная несердечная операция
- Женщина, кормящая грудью, беременная или планирующая забеременеть в ходе исследования.
Критерии исключения, специфичные для исследования визуализации
- визуально оцененный диаметр ангиографического эталонного сегмента <2,75 мм или >4,0 мм
- Не подходит для процедур ВСУЗИ/ВГ/ОКТ: неспособность проводника или катетера для визуализации пройти через плотный стеноз, тяжелая кальцификация, ангуляция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
FFR
Пациенты, у которых было измерение FFR
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Отказ целевого сосуда
Временное ограничение: 2 года после измерения индекса FFR
|
2 года после измерения индекса FFR
|
|
комбинированная сердечная смерть, несмертельный инфаркт миокарда, реваскуляризация целевого сосуда и неопределенные события
Временное ограничение: через 2 года после измерения индекса FFR
|
через 2 года после измерения индекса FFR
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смерть (от всех причин и от сердца)
Временное ограничение: через 2 года после измерения индекса FFR
|
через 2 года после измерения индекса FFR
|
|
Ми
Временное ограничение: через 2 года после измерения индекса FFR
|
через 2 года после измерения индекса FFR
|
|
Реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: через 2 года после измерения индекса FFR
|
через 2 года после измерения индекса FFR
|
|
Реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: через 2 года после измерения индекса FFR
|
через 2 года после измерения индекса FFR
|
|
Любая повторная госпитализация по сердечной причине
Временное ограничение: 2-летнее наблюдение после измерения индекса FFR
|
2-летнее наблюдение после измерения индекса FFR
|
|
сердечная смерть и инфаркт миокарда
Временное ограничение: 2-летнее наблюдение после измерения индекса FFR
|
2-летнее наблюдение после измерения индекса FFR
|
|
событие, связанное со стентированием, включая смерть, инфаркт миокарда, повторную реваскуляризацию
Временное ограничение: 2-летнее наблюдение после измерения индекса FFR
|
2-летнее наблюдение после измерения индекса FFR
|
|
гладить
Временное ограничение: 2-летнее наблюдение после измерения индекса FFR
|
2-летнее наблюдение после измерения индекса FFR
|
|
тромбоз стента
Временное ограничение: 2-летнее наблюдение после измерения индекса FFR
|
2-летнее наблюдение после измерения индекса FFR
|
|
ангинозный статус
Временное ограничение: 2-летнее наблюдение после измерения индекса FFR
|
2-летнее наблюдение после измерения индекса FFR
|
|
количество назначенных антиангинальных препаратов
Временное ограничение: 2-летнее наблюдение после измерения индекса FFR
|
2-летнее наблюдение после измерения индекса FFR
|
|
сложность измерения FFR
Временное ограничение: 2-летнее наблюдение после измерения индекса FFR
|
2-летнее наблюдение после измерения индекса FFR
|
|
клинические предикторы событий
Временное ограничение: 2-летнее наблюдение после измерения индекса FFR
|
2-летнее наблюдение после измерения индекса FFR
|
|
изменение состава бляшки (% объема некротического ядра) в целевом сегменте
Временное ограничение: 2-летнее наблюдение после измерения индекса FFR
|
2-летнее наблюдение после измерения индекса FFR
|
|
изменение типа бляшки, оцениваемое с помощью VH (виртуальной гистологии) и OCT (оптической когерентной томографии)
Временное ограничение: 2-летнее наблюдение после измерения индекса FFR
|
2-летнее наблюдение после измерения индекса FFR
|
|
изменение общего объема атеромы и процент объема атеромы
Временное ограничение: 2-летнее наблюдение после измерения индекса FFR
|
2-летнее наблюдение после измерения индекса FFR
|
|
изменение MLA, измеренного с помощью ВСУЗИ
Временное ограничение: 2-летнее наблюдение после измерения индекса FFR
|
2-летнее наблюдение после измерения индекса FFR
|
|
изменение FFR
Временное ограничение: 2-летнее наблюдение после измерения индекса FFR
|
2-летнее наблюдение после измерения индекса FFR
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Seung-Jung Park, MD,PhD, Asan Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ahn JM, Park DW, Kim SO, Kang DY, Lee CH, Lee PH, Lee SW, Park SW, Park SJ. Prognostic Value of Resting Distal-to-Aortic Coronary Pressure in Clinical Practice. Circ Cardiovasc Interv. 2020 May;13(5):e007868. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007868. Epub 2020 Apr 29.
- Kang DY, Ahn JM, Kim YW, Moon JY, Lee JS, Koo BK, Lee PH, Park DW, Kang SJ, Lee SW, Kim YH, Park SW, Park SJ. Impact of Coronary Lesion Geometry on Fractional Flow Reserve: Data From Interventional Cardiology Research In-Cooperation Society-Fractional Flow Reserve and Intravascular Ultrasound Registry. Circ Cardiovasc Imaging. 2018 Jun;11(6):e007087. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.007087.
- Kang DY, Ahn JM, Lee CH, Lee PH, Park DW, Kang SJ, Lee SW, Kim YH, Lee CW, Park SW, Park SJ. Deferred vs. performed revascularization for coronary stenosis with grey-zone fractional flow reserve values: data from the IRIS-FFR registry. Eur Heart J. 2018 May 7;39(18):1610-1619. doi: 10.1093/eurheartj/ehy079.
- Lee JM, Hwang D, Park J, Zhang J, Tong Y, Kim CH, Bang JI, Suh M, Paeng JC, Cheon GJ, Koo BK. Exploring Coronary Circulatory Response to Stenosis and Its Association With Invasive Physiologic Indexes Using Absolute Myocardial Blood Flow and Coronary Pressure. Circulation. 2017 Nov 7;136(19):1798-1808. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029911. Epub 2017 Aug 29.
- Ahn JM, Park DW, Shin ES, Koo BK, Nam CW, Doh JH, Kim JH, Chae IH, Yoon JH, Her SH, Seung KB, Chung WY, Yoo SY, Lee JB, Choi SW, Park K, Hong TJ, Lee SY, Han M, Lee PH, Kang SJ, Lee SW, Kim YH, Lee CW, Park SW, Park SJ; IRIS-FFR Investigatorsdagger. Fractional Flow Reserve and Cardiac Events in Coronary Artery Disease: Data From a Prospective IRIS-FFR Registry (Interventional Cardiology Research Incooperation Society Fractional Flow Reserve). Circulation. 2017 Jun 6;135(23):2241-2251. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024433. Epub 2017 Mar 29.
- Lee JM, Kim CH, Koo BK, Hwang D, Park J, Zhang J, Tong Y, Jeon KH, Bang JI, Suh M, Paeng JC, Cheon GJ, Na SH, Ahn JM, Park SJ, Kim HS. Integrated Myocardial Perfusion Imaging Diagnostics Improve Detection of Functionally Significant Coronary Artery Stenosis by 13N-ammonia Positron Emission Tomography. Circ Cardiovasc Imaging. 2016 Sep;9(9):e004768. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.116.004768.
- Kang SJ, Ahn JM, Han S, Lee JY, Kim WJ, Park DW, Lee SW, Kim YH, Lee CW, Park SW, Mintz GS, Park SJ. Sex differences in the visual-functional mismatch between coronary angiography or intravascular ultrasound versus fractional flow reserve. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Jun;6(6):562-8. doi: 10.1016/j.jcin.2013.02.016.
- Park SJ, Kang SJ, Ahn JM, Shim EB, Kim YT, Yun SC, Song H, Lee JY, Kim WJ, Park DW, Lee SW, Kim YH, Lee CW, Mintz GS, Park SW. Visual-functional mismatch between coronary angiography and fractional flow reserve. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Oct;5(10):1029-36. doi: 10.1016/j.jcin.2012.07.007.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2037 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2037 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
6 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CVRF2010-09
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .