Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение естественного течения чрескожного коронарного вмешательства под контролем FFR (IRIS FFR)

18 марта 2026 г. обновлено: Seung-Jung Park

Многоцентровая проспективная когорта для оценки естественного течения чрескожного коронарного вмешательства под контролем FFR

Около 15 000 пациентов с FFR (фракционный резерв потока) будут включены в исследование и оценены на предмет естественного течения коронарных поражений через 2 года клинического и визуализирующего наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Это многоцентровая проспективная когорта. Около 15 000 пациентов с FFR будут зарегистрированы в мультицентрах в Корее.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

20000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Anyang, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Контакт:
          • Hyun-sook Kim, MD
        • Главный следователь:
          • Hyun-sook Kim, MD
      • Bucheon-si, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
        • Контакт:
          • Nae-hee Lee, MD
        • Главный следователь:
          • Nae-hee Lee, MD
      • Cheongju-si, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Chungbuk National University Hospital
        • Контакт:
          • Sang-yeub Lee, MD
        • Главный следователь:
          • Sang-yeub Lee, MD
      • Chuncheon, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Gangwon National Univ. Hospital
        • Главный следователь:
          • Bong-ki Kim, MD
        • Контакт:
          • Bong-ki Lee, MD
      • Daegu, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Контакт:
          • Chang-wook Nam, MD
        • Главный следователь:
          • Chang-wook Nam, MD
      • Daegu, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Kyungpook National University Hospital
        • Контакт:
          • Hun-sik Park, MD
        • Главный следователь:
          • Hun-sik Park, MD
      • Daegu, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Yeungnam University Medical Center
        • Контакт:
          • Jong-seon Park, MD
        • Главный следователь:
          • Jong-seon Park, MD
      • Daegu, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Daegu Catholic University Center
        • Главный следователь:
          • Jin-bae Lee, MD
        • Контакт:
          • Jin-bae Lee, MD
      • Daejeon, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Chungnam national university hospital
        • Контакт:
          • Si-wan Choi, MD
        • Главный следователь:
          • Si-wan Choi, MD
      • Daejeon, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • The Catholic University of Korea, Deajeon St.Mary's hospital
        • Контакт:
          • Sung-ho Her, MD
        • Главный следователь:
          • Sung-ho Her, MD
      • Gangneung, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • GangNeung Asan Hospital
        • Контакт:
          • Sang-sig Jung, MD
        • Главный следователь:
          • Sang-sig Jung, MD
      • Gwangju, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Chonnam National University Hospital
        • Контакт:
          • Young-jun Hong, MD
        • Главный следователь:
          • Young-jun Hong, MD
      • Ilsan, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Контакт:
          • Joon-hyung Doh, MD
        • Главный следователь:
          • Joon-hyung Doh, MD
      • Pusan, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Dong-A Medical Center
        • Контакт:
          • Kyung-il Park, MD
        • Главный следователь:
          • Kyung-il Park, MD
      • Pusan, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Pusan National University Hospital
        • Контакт:
          • Taeg-jong Hong, MD
        • Главный следователь:
          • Taeg-jong Hong, MD
      • Seongnam, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Seoul university Bundang hospital
        • Контакт:
          • In-ho Chae, MD
        • Главный следователь:
          • In-ho Chae, MD
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
        • Контакт:
          • Bon-kwon Koo, MD
        • Главный следователь:
          • Bon-kwon Koo, MD
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Seung-jung Park, MD
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Korea University Guro Hospital
        • Контакт:
          • Seung-un Na, MD
        • Главный следователь:
          • Seung-un Na, MD
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Korea University Anam Hospital
        • Контакт:
          • Do-sun Lim, MD
        • Главный следователь:
          • Do-sun Lim, MD
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Boramae Medical Center
        • Контакт:
          • Woo-young Chung, MD
        • Главный следователь:
          • Woo-young Chung, MD
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Gangnam Severance Hospital
        • Контакт:
          • Byoung-kwon Lee, MD
        • Главный следователь:
          • Byoung-kwon Lee, MD
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
        • Контакт:
          • Kyoo-rok Han, MD
        • Главный следователь:
          • Kyoo-rok Han, MD
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Kyung-Hee University Hospital at Kangdong
        • Контакт:
          • Jong-jin Kim, MD
        • Главный следователь:
          • Jong-jin Kim, MD
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
        • Контакт:
          • Ki-bae Seung, MD
        • Главный следователь:
          • Ki-bae Seung, MD
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
        • Контакт:
          • Chul-soo Park, MD
        • Главный следователь:
          • Chul-soo Park, MD
      • Ulsan, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Ulsan University Hospital
        • Контакт:
          • Eun-seok Shin, MD
        • Главный следователь:
          • Eun-seok Shin, MD
      • Wŏnju, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Контакт:
          • Jung-han Yoon, MD
        • Главный следователь:
          • Jung-han Yoon, MD
      • Yangsan, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Контакт:
          • Jun-hong Kim, MD
        • Главный следователь:
          • Jun-hong Kim, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

35 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, у которых было измерение FFR

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 35 лет и старше
  • Измерение ФРК при стенозе одной и более коронарных артерий
  • Желание и возможность предоставить информированное письменное согласие

Критерий исключения:

  • Стеноз с потоком TIMI<3
  • трансплантат сосуд
  • Фракция выброса < 30%
  • Ангиографические признаки крайней извитости или кальцификации коронарных сосудов
  • Подозрение на коронароспазм даже после введения достаточного количества нитратов
  • Ожидаемая продолжительность жизни <2 года
  • Запланированная операция на сердце или запланированная обширная несердечная операция
  • Женщина, кормящая грудью, беременная или планирующая забеременеть в ходе исследования.

Критерии исключения, специфичные для исследования визуализации

  • визуально оцененный диаметр ангиографического эталонного сегмента <2,75 мм или >4,0 мм
  • Не подходит для процедур ВСУЗИ/ВГ/ОКТ: неспособность проводника или катетера для визуализации пройти через плотный стеноз, тяжелая кальцификация, ангуляция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
FFR
Пациенты, у которых было измерение FFR

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Отказ целевого сосуда
Временное ограничение: 2 года после измерения индекса FFR
2 года после измерения индекса FFR
комбинированная сердечная смерть, несмертельный инфаркт миокарда, реваскуляризация целевого сосуда и неопределенные события
Временное ограничение: через 2 года после измерения индекса FFR
через 2 года после измерения индекса FFR

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смерть (от всех причин и от сердца)
Временное ограничение: через 2 года после измерения индекса FFR
через 2 года после измерения индекса FFR
Ми
Временное ограничение: через 2 года после измерения индекса FFR
через 2 года после измерения индекса FFR
Реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: через 2 года после измерения индекса FFR
через 2 года после измерения индекса FFR
Реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: через 2 года после измерения индекса FFR
через 2 года после измерения индекса FFR
Любая повторная госпитализация по сердечной причине
Временное ограничение: 2-летнее наблюдение после измерения индекса FFR
2-летнее наблюдение после измерения индекса FFR
сердечная смерть и инфаркт миокарда
Временное ограничение: 2-летнее наблюдение после измерения индекса FFR
2-летнее наблюдение после измерения индекса FFR
событие, связанное со стентированием, включая смерть, инфаркт миокарда, повторную реваскуляризацию
Временное ограничение: 2-летнее наблюдение после измерения индекса FFR
2-летнее наблюдение после измерения индекса FFR
гладить
Временное ограничение: 2-летнее наблюдение после измерения индекса FFR
2-летнее наблюдение после измерения индекса FFR
тромбоз стента
Временное ограничение: 2-летнее наблюдение после измерения индекса FFR
2-летнее наблюдение после измерения индекса FFR
ангинозный статус
Временное ограничение: 2-летнее наблюдение после измерения индекса FFR
2-летнее наблюдение после измерения индекса FFR
количество назначенных антиангинальных препаратов
Временное ограничение: 2-летнее наблюдение после измерения индекса FFR
2-летнее наблюдение после измерения индекса FFR
сложность измерения FFR
Временное ограничение: 2-летнее наблюдение после измерения индекса FFR
2-летнее наблюдение после измерения индекса FFR
клинические предикторы событий
Временное ограничение: 2-летнее наблюдение после измерения индекса FFR
2-летнее наблюдение после измерения индекса FFR
изменение состава бляшки (% объема некротического ядра) в целевом сегменте
Временное ограничение: 2-летнее наблюдение после измерения индекса FFR
2-летнее наблюдение после измерения индекса FFR
изменение типа бляшки, оцениваемое с помощью VH (виртуальной гистологии) и OCT (оптической когерентной томографии)
Временное ограничение: 2-летнее наблюдение после измерения индекса FFR
2-летнее наблюдение после измерения индекса FFR
изменение общего объема атеромы и процент объема атеромы
Временное ограничение: 2-летнее наблюдение после измерения индекса FFR
2-летнее наблюдение после измерения индекса FFR
изменение MLA, измеренного с помощью ВСУЗИ
Временное ограничение: 2-летнее наблюдение после измерения индекса FFR
2-летнее наблюдение после измерения индекса FFR
изменение FFR
Временное ограничение: 2-летнее наблюдение после измерения индекса FFR
2-летнее наблюдение после измерения индекса FFR

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Seung-Jung Park, MD,PhD, Asan Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2037 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2037 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

6 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться