- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01366404
Studie van de natuurlijke geschiedenis van FFR-geleide percutane coronaire interventie (IRIS FFR)
18 maart 2026 bijgewerkt door: Seung-Jung Park
Een multicenter, prospectief cohort om de natuurlijke geschiedenis van door FFR geleide percutane coronaire interventie te evalueren
Ongeveer 15.000 patiënten met FFR (Fractional Flow Reserve) zullen worden ingeschreven en geëvalueerd op het natuurlijk beloop van coronaire laesies na 2 jaar klinische follow-up en beeldvorming.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, prospectief cohort.
Ongeveer 15.000 patiënten met FFR zullen worden ingeschreven in multicentra in Korea.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
20000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Seung-Jung Park, MD, PhD
- E-mail: sjpark@amc.seoul.kr
Studie Contact Back-up
- Naam: Jung-min Ahn, MD
- E-mail: drjmahn@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Anyang, Zuid -Korea
- Werving
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Contact:
- Hyun-sook Kim, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Hyun-sook Kim, MD
-
Bucheon-si, Zuid -Korea
- Werving
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Contact:
- Nae-hee Lee, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Nae-hee Lee, MD
-
Cheongju-si, Zuid -Korea
- Werving
- Chungbuk National University Hospital
-
Contact:
- Sang-yeub Lee, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Sang-yeub Lee, MD
-
Chuncheon, Zuid -Korea
- Werving
- Gangwon National Univ. Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Bong-ki Kim, MD
-
Contact:
- Bong-ki Lee, MD
-
Daegu, Zuid -Korea
- Werving
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Contact:
- Chang-wook Nam, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Chang-wook Nam, MD
-
Daegu, Zuid -Korea
- Werving
- Kyungpook National University Hospital
-
Contact:
- Hun-sik Park, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Hun-sik Park, MD
-
Daegu, Zuid -Korea
- Werving
- Yeungnam University Medical Center
-
Contact:
- Jong-seon Park, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Jong-seon Park, MD
-
Daegu, Zuid -Korea
- Werving
- Daegu Catholic University Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Jin-bae Lee, MD
-
Contact:
- Jin-bae Lee, MD
-
Daejeon, Zuid -Korea
- Werving
- Chungnam national university hospital
-
Contact:
- Si-wan Choi, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Si-wan Choi, MD
-
Daejeon, Zuid -Korea
- Werving
- The Catholic University of Korea, Deajeon St.Mary's hospital
-
Contact:
- Sung-ho Her, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Sung-ho Her, MD
-
Gangneung, Zuid -Korea
- Werving
- GangNeung Asan Hospital
-
Contact:
- Sang-sig Jung, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Sang-sig Jung, MD
-
Gwangju, Zuid -Korea
- Werving
- Chonnam National University Hospital
-
Contact:
- Young-jun Hong, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Young-jun Hong, MD
-
Ilsan, Zuid -Korea
- Werving
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Contact:
- Joon-hyung Doh, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Joon-hyung Doh, MD
-
Pusan, Zuid -Korea
- Werving
- Dong-A Medical Center
-
Contact:
- Kyung-il Park, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Kyung-il Park, MD
-
Pusan, Zuid -Korea
- Werving
- Pusan National University Hospital
-
Contact:
- Taeg-jong Hong, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Taeg-jong Hong, MD
-
Seongnam, Zuid -Korea
- Werving
- Seoul university Bundang hospital
-
Contact:
- In-ho Chae, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- In-ho Chae, MD
-
Seoul, Zuid -Korea
- Werving
- Seoul National University Hospital
-
Contact:
- Bon-kwon Koo, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Bon-kwon Koo, MD
-
Seoul, Zuid -Korea
- Werving
- Asan Medical Center
-
Contact:
- Seung-jung Park, MD
- E-mail: sjpark@amc.seoul.kr
-
Hoofdonderzoeker:
- Seung-jung Park, MD
-
Seoul, Zuid -Korea
- Werving
- Korea University Guro Hospital
-
Contact:
- Seung-un Na, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Seung-un Na, MD
-
Seoul, Zuid -Korea
- Werving
- Korea University Anam Hospital
-
Contact:
- Do-sun Lim, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Do-sun Lim, MD
-
Seoul, Zuid -Korea
- Werving
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
Contact:
- Woo-young Chung, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Woo-young Chung, MD
-
Seoul, Zuid -Korea
- Werving
- Gangnam Severance Hospital
-
Contact:
- Byoung-kwon Lee, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Byoung-kwon Lee, MD
-
Seoul, Zuid -Korea
- Werving
- Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Contact:
- Kyoo-rok Han, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Kyoo-rok Han, MD
-
Seoul, Zuid -Korea
- Werving
- Kyung-Hee University Hospital at Kangdong
-
Contact:
- Jong-jin Kim, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Jong-jin Kim, MD
-
Seoul, Zuid -Korea
- Werving
- The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
-
Contact:
- Ki-bae Seung, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Ki-bae Seung, MD
-
Seoul, Zuid -Korea
- Werving
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
-
Contact:
- Chul-soo Park, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Chul-soo Park, MD
-
Ulsan, Zuid -Korea
- Werving
- Ulsan University Hospital
-
Contact:
- Eun-seok Shin, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Eun-seok Shin, MD
-
Wŏnju, Zuid -Korea
- Werving
- Wonju Severance Christian Hospital
-
Contact:
- Jung-han Yoon, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Jung-han Yoon, MD
-
Yangsan, Zuid -Korea
- Werving
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Contact:
- Jun-hong Kim, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Jun-hong Kim, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die een FFR-meting hadden ondergaan
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 35 jaar en ouder
- FFR-meting op één en meer kransslagaderstenose
- Bereid en in staat om geïnformeerde, schriftelijke toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Stenose met TIMI<3 flow
- Grafvat
- Ejectiefractie < 30%
- Angiografisch bewijs van extreme kronkeligheid of verkalkte kransslagaders
- Vermoedelijke coronaire spasmen, zelfs na voldoende nitraatinjectie
- Levensverwachting <2 jaar
- Geplande hartoperatie of geplande grote niet-cardiale operatie
- Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek
Beeldvorming studiespecifieke uitsluitingscriteria
- visueel geschatte angiografische referentiesegmentdiameter van <2,75 mm of >4,0 mm
- Niet geschikt voor IVUS/VH/OCT-procedures: onvermogen voor beeldvormende draad of katheter om door de nauwe stenose te gaan, ernstige verkalking, hoekvorming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
FFR
Patiënten die een FFR-meting hadden ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Mislukking van doelvat
Tijdsspanne: 2 jaar na index FFR-meting
|
2 jaar na index FFR-meting
|
|
samengestelde hartdood, niet-fataal myocardinfarct, revascularisatie van het doelvat en onbepaalde gebeurtenissen
Tijdsspanne: 2 jaar na index FFR-meting
|
2 jaar na index FFR-meting
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dood (alle oorzaken en cardiaal)
Tijdsspanne: 2 jaar na index FFR-meting
|
2 jaar na index FFR-meting
|
|
MI
Tijdsspanne: 2 jaar na index FFR-meting
|
2 jaar na index FFR-meting
|
|
Revascularisatie van doelvaten
Tijdsspanne: 2 jaar na index FFR-meting
|
2 jaar na index FFR-meting
|
|
Doel laesie revascularisatie
Tijdsspanne: 2 jaar na index FFR-meting
|
2 jaar na index FFR-meting
|
|
Elke heropname met een cardiale oorzaak
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up na index FFR-meting
|
2 jaar follow-up na index FFR-meting
|
|
hartdood en hartinfarct
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up na index FFR-meting
|
2 jaar follow-up na index FFR-meting
|
|
stented laesie-gerelateerde gebeurtenis waaronder overlijden, myocardinfarct, herhaalde revascularisatie
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up na index FFR-meting
|
2 jaar follow-up na index FFR-meting
|
|
hartinfarct
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up na index FFR-meting
|
2 jaar follow-up na index FFR-meting
|
|
stent trombose
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up na index FFR-meting
|
2 jaar follow-up na index FFR-meting
|
|
angina status
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up na index FFR-meting
|
2 jaar follow-up na index FFR-meting
|
|
aantal anti-angineuze medicatie voorgeschreven
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up na index FFR-meting
|
2 jaar follow-up na index FFR-meting
|
|
complicatie van FFR-meting
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up na index FFR-meting
|
2 jaar follow-up na index FFR-meting
|
|
klinische voorspellers van gebeurtenissen
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up na index FFR-meting
|
2 jaar follow-up na index FFR-meting
|
|
verandering in plaquesamenstelling (% necrotisch kernvolume) in doelsegment
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up na index FFR-meting
|
2 jaar follow-up na index FFR-meting
|
|
verandering in plaquetype beoordeeld door VH (virtuele histologie) en OCT (optische coherentietomografie)
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up na index FFR-meting
|
2 jaar follow-up na index FFR-meting
|
|
verandering in het totale atheroomvolume en het percentage atheroomvolume
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up na index FFR-meting
|
2 jaar follow-up na index FFR-meting
|
|
verandering in IVUS-gemeten MLA
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up na index FFR-meting
|
2 jaar follow-up na index FFR-meting
|
|
verandering in FFR
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up na index FFR-meting
|
2 jaar follow-up na index FFR-meting
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Seung-Jung Park, MD,PhD, Asan Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ahn JM, Park DW, Kim SO, Kang DY, Lee CH, Lee PH, Lee SW, Park SW, Park SJ. Prognostic Value of Resting Distal-to-Aortic Coronary Pressure in Clinical Practice. Circ Cardiovasc Interv. 2020 May;13(5):e007868. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007868. Epub 2020 Apr 29.
- Kang DY, Ahn JM, Kim YW, Moon JY, Lee JS, Koo BK, Lee PH, Park DW, Kang SJ, Lee SW, Kim YH, Park SW, Park SJ. Impact of Coronary Lesion Geometry on Fractional Flow Reserve: Data From Interventional Cardiology Research In-Cooperation Society-Fractional Flow Reserve and Intravascular Ultrasound Registry. Circ Cardiovasc Imaging. 2018 Jun;11(6):e007087. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.007087.
- Kang DY, Ahn JM, Lee CH, Lee PH, Park DW, Kang SJ, Lee SW, Kim YH, Lee CW, Park SW, Park SJ. Deferred vs. performed revascularization for coronary stenosis with grey-zone fractional flow reserve values: data from the IRIS-FFR registry. Eur Heart J. 2018 May 7;39(18):1610-1619. doi: 10.1093/eurheartj/ehy079.
- Lee JM, Hwang D, Park J, Zhang J, Tong Y, Kim CH, Bang JI, Suh M, Paeng JC, Cheon GJ, Koo BK. Exploring Coronary Circulatory Response to Stenosis and Its Association With Invasive Physiologic Indexes Using Absolute Myocardial Blood Flow and Coronary Pressure. Circulation. 2017 Nov 7;136(19):1798-1808. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029911. Epub 2017 Aug 29.
- Ahn JM, Park DW, Shin ES, Koo BK, Nam CW, Doh JH, Kim JH, Chae IH, Yoon JH, Her SH, Seung KB, Chung WY, Yoo SY, Lee JB, Choi SW, Park K, Hong TJ, Lee SY, Han M, Lee PH, Kang SJ, Lee SW, Kim YH, Lee CW, Park SW, Park SJ; IRIS-FFR Investigatorsdagger. Fractional Flow Reserve and Cardiac Events in Coronary Artery Disease: Data From a Prospective IRIS-FFR Registry (Interventional Cardiology Research Incooperation Society Fractional Flow Reserve). Circulation. 2017 Jun 6;135(23):2241-2251. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024433. Epub 2017 Mar 29.
- Lee JM, Kim CH, Koo BK, Hwang D, Park J, Zhang J, Tong Y, Jeon KH, Bang JI, Suh M, Paeng JC, Cheon GJ, Na SH, Ahn JM, Park SJ, Kim HS. Integrated Myocardial Perfusion Imaging Diagnostics Improve Detection of Functionally Significant Coronary Artery Stenosis by 13N-ammonia Positron Emission Tomography. Circ Cardiovasc Imaging. 2016 Sep;9(9):e004768. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.116.004768.
- Kang SJ, Ahn JM, Han S, Lee JY, Kim WJ, Park DW, Lee SW, Kim YH, Lee CW, Park SW, Mintz GS, Park SJ. Sex differences in the visual-functional mismatch between coronary angiography or intravascular ultrasound versus fractional flow reserve. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Jun;6(6):562-8. doi: 10.1016/j.jcin.2013.02.016.
- Park SJ, Kang SJ, Ahn JM, Shim EB, Kim YT, Yun SC, Song H, Lee JY, Kim WJ, Park DW, Lee SW, Kim YH, Lee CW, Mintz GS, Park SW. Visual-functional mismatch between coronary angiography and fractional flow reserve. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Oct;5(10):1029-36. doi: 10.1016/j.jcin.2012.07.007.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2037
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2037
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juni 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
6 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CVRF2010-09
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het werven
-
University Hospital, AngersWervingPopliteale slagaderbeknellingFrankrijk
-
University Hospital, AngersVoltooidPoplitea Entrapment SyndroomFrankrijk
-
Stanford UniversityIngetrokkenPoplitea Artery Entrapment Syndroom | Functioneel beknellingssyndroom van de arteria popliteaVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingEpistaxis, Anterior Ethmoid ArteryFrankrijk
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireVoltooidHartfalen | Acute kransslagader syndroom | Coronaire Bypass Graft Stenose van Native Artery GraftFrankrijk