- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01366404
Studie af den naturlige historie af FFR-guidet perkutan koronarintervention (IRIS FFR)
18. marts 2026 opdateret af: Seung-Jung Park
En multicenter, prospektiv kohorte til at evaluere naturhistorien af FFR-guidet perkutan koronarintervention
Omkring 15.000 patienter med FFR (Fractional Flow Reserve) vil blive indskrevet og evalueret for den naturlige historie af koronare læsioner efter 2 års klinisk og billeddiagnostisk opfølgning.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en multicenter, potentiel kohorte.
Omkring 15.000 patienter med FFR vil blive indskrevet på multicentre i Korea.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
20000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Seung-Jung Park, MD, PhD
- E-mail: sjpark@amc.seoul.kr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jung-min Ahn, MD
- E-mail: drjmahn@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Anyang, Sydkorea
- Rekruttering
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Kontakt:
- Hyun-sook Kim, MD
-
Ledende efterforsker:
- Hyun-sook Kim, MD
-
Bucheon-si, Sydkorea
- Rekruttering
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Kontakt:
- Nae-hee Lee, MD
-
Ledende efterforsker:
- Nae-hee Lee, MD
-
Cheongju-si, Sydkorea
- Rekruttering
- Chungbuk National University Hospital
-
Kontakt:
- Sang-yeub Lee, MD
-
Ledende efterforsker:
- Sang-yeub Lee, MD
-
Chuncheon, Sydkorea
- Rekruttering
- Gangwon National Univ. Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Bong-ki Kim, MD
-
Kontakt:
- Bong-ki Lee, MD
-
Daegu, Sydkorea
- Rekruttering
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Kontakt:
- Chang-wook Nam, MD
-
Ledende efterforsker:
- Chang-wook Nam, MD
-
Daegu, Sydkorea
- Rekruttering
- Kyungpook National University Hospital
-
Kontakt:
- Hun-sik Park, MD
-
Ledende efterforsker:
- Hun-sik Park, MD
-
Daegu, Sydkorea
- Rekruttering
- Yeungnam University Medical Center
-
Kontakt:
- Jong-seon Park, MD
-
Ledende efterforsker:
- Jong-seon Park, MD
-
Daegu, Sydkorea
- Rekruttering
- Daegu Catholic University Center
-
Ledende efterforsker:
- Jin-bae Lee, MD
-
Kontakt:
- Jin-bae Lee, MD
-
Daejeon, Sydkorea
- Rekruttering
- Chungnam national university hospital
-
Kontakt:
- Si-wan Choi, MD
-
Ledende efterforsker:
- Si-wan Choi, MD
-
Daejeon, Sydkorea
- Rekruttering
- The Catholic University of Korea, Deajeon St.Mary's hospital
-
Kontakt:
- Sung-ho Her, MD
-
Ledende efterforsker:
- Sung-ho Her, MD
-
Gangneung, Sydkorea
- Rekruttering
- GangNeung Asan Hospital
-
Kontakt:
- Sang-sig Jung, MD
-
Ledende efterforsker:
- Sang-sig Jung, MD
-
Gwangju, Sydkorea
- Rekruttering
- Chonnam National University Hospital
-
Kontakt:
- Young-jun Hong, MD
-
Ledende efterforsker:
- Young-jun Hong, MD
-
Ilsan, Sydkorea
- Rekruttering
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Kontakt:
- Joon-hyung Doh, MD
-
Ledende efterforsker:
- Joon-hyung Doh, MD
-
Pusan, Sydkorea
- Rekruttering
- Dong-A Medical Center
-
Kontakt:
- Kyung-il Park, MD
-
Ledende efterforsker:
- Kyung-il Park, MD
-
Pusan, Sydkorea
- Rekruttering
- Pusan National University Hospital
-
Kontakt:
- Taeg-jong Hong, MD
-
Ledende efterforsker:
- Taeg-jong Hong, MD
-
Seongnam, Sydkorea
- Rekruttering
- Seoul university Bundang hospital
-
Kontakt:
- In-ho Chae, MD
-
Ledende efterforsker:
- In-ho Chae, MD
-
Seoul, Sydkorea
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Bon-kwon Koo, MD
-
Ledende efterforsker:
- Bon-kwon Koo, MD
-
Seoul, Sydkorea
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Seung-jung Park, MD
- E-mail: sjpark@amc.seoul.kr
-
Ledende efterforsker:
- Seung-jung Park, MD
-
Seoul, Sydkorea
- Rekruttering
- Korea University Guro Hospital
-
Kontakt:
- Seung-un Na, MD
-
Ledende efterforsker:
- Seung-un Na, MD
-
Seoul, Sydkorea
- Rekruttering
- Korea University Anam Hospital
-
Kontakt:
- Do-sun Lim, MD
-
Ledende efterforsker:
- Do-sun Lim, MD
-
Seoul, Sydkorea
- Rekruttering
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
Kontakt:
- Woo-young Chung, MD
-
Ledende efterforsker:
- Woo-young Chung, MD
-
Seoul, Sydkorea
- Rekruttering
- Gangnam Severance Hospital
-
Kontakt:
- Byoung-kwon Lee, MD
-
Ledende efterforsker:
- Byoung-kwon Lee, MD
-
Seoul, Sydkorea
- Rekruttering
- Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Kontakt:
- Kyoo-rok Han, MD
-
Ledende efterforsker:
- Kyoo-rok Han, MD
-
Seoul, Sydkorea
- Rekruttering
- Kyung-Hee University Hospital at Kangdong
-
Kontakt:
- Jong-jin Kim, MD
-
Ledende efterforsker:
- Jong-jin Kim, MD
-
Seoul, Sydkorea
- Rekruttering
- The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Ki-bae Seung, MD
-
Ledende efterforsker:
- Ki-bae Seung, MD
-
Seoul, Sydkorea
- Rekruttering
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Chul-soo Park, MD
-
Ledende efterforsker:
- Chul-soo Park, MD
-
Ulsan, Sydkorea
- Rekruttering
- Ulsan University Hospital
-
Kontakt:
- Eun-seok Shin, MD
-
Ledende efterforsker:
- Eun-seok Shin, MD
-
Wŏnju, Sydkorea
- Rekruttering
- Wonju Severance Christian Hospital
-
Kontakt:
- Jung-han Yoon, MD
-
Ledende efterforsker:
- Jung-han Yoon, MD
-
Yangsan, Sydkorea
- Rekruttering
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Kontakt:
- Jun-hong Kim, MD
-
Ledende efterforsker:
- Jun-hong Kim, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der havde FFR-måling
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 35 år og ældre
- FFR-måling på en og flere koronararteriestenose
- Villig og i stand til at give informeret, skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Stenose med TIMI<3 flow
- Podekar
- Udstødningsfraktion < 30 %
- Angiografiske tegn på ekstrem snoethed eller forkalkede koronarkar
- Mistanke om koronar spasme selv efter tilstrækkelig nitrat injiceret
- Forventet levetid <2 år
- Planlagt hjertekirurgi eller planlagt større ikke-hjertekirurgi
- Kvinde, der ammer, er gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af studiet
Specifikke udelukkelseskriterier for billeddiagnostik
- visuelt estimeret angiografisk referencesegmentdiameter på <2,75 mm eller >4,0 mm
- Uegnet til IVUS/VH/OCT-procedurer: manglende evne til at billeddannende tråd eller kateter passerer gennem den tætte stenose, alvorlig forkalkning, vinkling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
FFR
Patienter, der havde FFR-måling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Målfartøjsfejl
Tidsramme: 2 år efter indeks FFR-måling
|
2 år efter indeks FFR-måling
|
|
sammensat hjertedød, ikke-dødelig myokardieinfarkt, målkarrevaskularisering og ubestemte hændelser
Tidsramme: 2 år efter indeks FFR-måling
|
2 år efter indeks FFR-måling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Død (al årsag og hjerte)
Tidsramme: 2 år efter indeks FFR-måling
|
2 år efter indeks FFR-måling
|
|
MI
Tidsramme: 2 år efter indeks FFR-måling
|
2 år efter indeks FFR-måling
|
|
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: 2 år efter indeks FFR-måling
|
2 år efter indeks FFR-måling
|
|
Mål revaskularisering af læsionen
Tidsramme: 2 år efter indeks FFR-måling
|
2 år efter indeks FFR-måling
|
|
Enhver genindlæggelse med en hjerteårsag
Tidsramme: 2 års opfølgning efter indeks FFR måling
|
2 års opfølgning efter indeks FFR måling
|
|
hjertedød og myokardieinfarkt
Tidsramme: 2 års opfølgning efter indeks FFR måling
|
2 års opfølgning efter indeks FFR måling
|
|
stentet læsionsrelateret hændelse inklusive død, myokardieinfarkt, gentagen revaskularisering
Tidsramme: 2 års opfølgning efter indeks FFR måling
|
2 års opfølgning efter indeks FFR måling
|
|
slag
Tidsramme: 2 års opfølgning efter indeks FFR måling
|
2 års opfølgning efter indeks FFR måling
|
|
stent trombose
Tidsramme: 2 års opfølgning efter indeks FFR måling
|
2 års opfølgning efter indeks FFR måling
|
|
angina status
Tidsramme: 2 års opfølgning efter indeks FFR måling
|
2 års opfølgning efter indeks FFR måling
|
|
antal ordineret anti-anginal medicin
Tidsramme: 2 års opfølgning efter indeks FFR måling
|
2 års opfølgning efter indeks FFR måling
|
|
komplikation af FFR-måling
Tidsramme: 2 års opfølgning efter indeks FFR måling
|
2 års opfølgning efter indeks FFR måling
|
|
kliniske prædiktorer for hændelser
Tidsramme: 2 års opfølgning efter indeks FFR måling
|
2 års opfølgning efter indeks FFR måling
|
|
ændring i plaksammensætning (% nekrotisk kernevolumen) i målsegmentet
Tidsramme: 2 års opfølgning efter indeks FFR måling
|
2 års opfølgning efter indeks FFR måling
|
|
ændring i plaktype vurderet ved VH (virtuel histologi) og OCT (optisk kohærens tomografi)
Tidsramme: 2 års opfølgning efter indeks FFR måling
|
2 års opfølgning efter indeks FFR måling
|
|
ændring i total atheromvolumen og procent atheromvolumen
Tidsramme: 2 års opfølgning efter indeks FFR måling
|
2 års opfølgning efter indeks FFR måling
|
|
ændring i IVUS-målt MLA
Tidsramme: 2 års opfølgning efter indeks FFR måling
|
2 års opfølgning efter indeks FFR måling
|
|
ændring i FFR
Tidsramme: 2 års opfølgning efter indeks FFR måling
|
2 års opfølgning efter indeks FFR måling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Seung-Jung Park, MD,PhD, Asan Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ahn JM, Park DW, Kim SO, Kang DY, Lee CH, Lee PH, Lee SW, Park SW, Park SJ. Prognostic Value of Resting Distal-to-Aortic Coronary Pressure in Clinical Practice. Circ Cardiovasc Interv. 2020 May;13(5):e007868. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007868. Epub 2020 Apr 29.
- Kang DY, Ahn JM, Kim YW, Moon JY, Lee JS, Koo BK, Lee PH, Park DW, Kang SJ, Lee SW, Kim YH, Park SW, Park SJ. Impact of Coronary Lesion Geometry on Fractional Flow Reserve: Data From Interventional Cardiology Research In-Cooperation Society-Fractional Flow Reserve and Intravascular Ultrasound Registry. Circ Cardiovasc Imaging. 2018 Jun;11(6):e007087. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.007087.
- Kang DY, Ahn JM, Lee CH, Lee PH, Park DW, Kang SJ, Lee SW, Kim YH, Lee CW, Park SW, Park SJ. Deferred vs. performed revascularization for coronary stenosis with grey-zone fractional flow reserve values: data from the IRIS-FFR registry. Eur Heart J. 2018 May 7;39(18):1610-1619. doi: 10.1093/eurheartj/ehy079.
- Lee JM, Hwang D, Park J, Zhang J, Tong Y, Kim CH, Bang JI, Suh M, Paeng JC, Cheon GJ, Koo BK. Exploring Coronary Circulatory Response to Stenosis and Its Association With Invasive Physiologic Indexes Using Absolute Myocardial Blood Flow and Coronary Pressure. Circulation. 2017 Nov 7;136(19):1798-1808. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029911. Epub 2017 Aug 29.
- Ahn JM, Park DW, Shin ES, Koo BK, Nam CW, Doh JH, Kim JH, Chae IH, Yoon JH, Her SH, Seung KB, Chung WY, Yoo SY, Lee JB, Choi SW, Park K, Hong TJ, Lee SY, Han M, Lee PH, Kang SJ, Lee SW, Kim YH, Lee CW, Park SW, Park SJ; IRIS-FFR Investigatorsdagger. Fractional Flow Reserve and Cardiac Events in Coronary Artery Disease: Data From a Prospective IRIS-FFR Registry (Interventional Cardiology Research Incooperation Society Fractional Flow Reserve). Circulation. 2017 Jun 6;135(23):2241-2251. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024433. Epub 2017 Mar 29.
- Lee JM, Kim CH, Koo BK, Hwang D, Park J, Zhang J, Tong Y, Jeon KH, Bang JI, Suh M, Paeng JC, Cheon GJ, Na SH, Ahn JM, Park SJ, Kim HS. Integrated Myocardial Perfusion Imaging Diagnostics Improve Detection of Functionally Significant Coronary Artery Stenosis by 13N-ammonia Positron Emission Tomography. Circ Cardiovasc Imaging. 2016 Sep;9(9):e004768. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.116.004768.
- Kang SJ, Ahn JM, Han S, Lee JY, Kim WJ, Park DW, Lee SW, Kim YH, Lee CW, Park SW, Mintz GS, Park SJ. Sex differences in the visual-functional mismatch between coronary angiography or intravascular ultrasound versus fractional flow reserve. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Jun;6(6):562-8. doi: 10.1016/j.jcin.2013.02.016.
- Park SJ, Kang SJ, Ahn JM, Shim EB, Kim YT, Yun SC, Song H, Lee JY, Kim WJ, Park DW, Lee SW, Kim YH, Lee CW, Mintz GS, Park SW. Visual-functional mismatch between coronary angiography and fractional flow reserve. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Oct;5(10):1029-36. doi: 10.1016/j.jcin.2012.07.007.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2011
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2037
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2037
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juni 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juni 2011
Først opslået (Anslået)
6. juni 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CVRF2010-09
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken