- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01366404
Study of the Natural History of FFR Guided Percutan Coronary Intervention (IRIS FFR)
2026. március 18. frissítette: Seung-Jung Park
Többközpontú, leendő kohorsz az FFR irányított perkután koszorúér-intervenció természettörténetének értékelésére
Körülbelül 15 000 FFR-ben (Fractional Flow Reserve) szenvedő beteget vesznek fel, és 2 éves klinikai és képalkotó követés után értékelik a koszorúér-léziók természetes anamnézisét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, leendő kohorsz.
Körülbelül 15 000 FFR-ben szenvedő beteget fognak beíratni több központba Koreában.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
20000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Seung-Jung Park, MD, PhD
- E-mail: sjpark@amc.seoul.kr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jung-min Ahn, MD
- E-mail: drjmahn@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Anyang, Dél -Korea
- Toborzás
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hyun-sook Kim, MD
-
Kutatásvezető:
- Hyun-sook Kim, MD
-
Bucheon-si, Dél -Korea
- Toborzás
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Kapcsolatba lépni:
- Nae-hee Lee, MD
-
Kutatásvezető:
- Nae-hee Lee, MD
-
Cheongju-si, Dél -Korea
- Toborzás
- Chungbuk National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sang-yeub Lee, MD
-
Kutatásvezető:
- Sang-yeub Lee, MD
-
Chuncheon, Dél -Korea
- Toborzás
- Gangwon National Univ. Hospital
-
Kutatásvezető:
- Bong-ki Kim, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Bong-ki Lee, MD
-
Daegu, Dél -Korea
- Toborzás
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Chang-wook Nam, MD
-
Kutatásvezető:
- Chang-wook Nam, MD
-
Daegu, Dél -Korea
- Toborzás
- Kyungpook National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hun-sik Park, MD
-
Kutatásvezető:
- Hun-sik Park, MD
-
Daegu, Dél -Korea
- Toborzás
- Yeungnam University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Jong-seon Park, MD
-
Kutatásvezető:
- Jong-seon Park, MD
-
Daegu, Dél -Korea
- Toborzás
- Daegu Catholic University Center
-
Kutatásvezető:
- Jin-bae Lee, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Jin-bae Lee, MD
-
Daejeon, Dél -Korea
- Toborzás
- Chungnam National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Si-wan Choi, MD
-
Kutatásvezető:
- Si-wan Choi, MD
-
Daejeon, Dél -Korea
- Toborzás
- The Catholic University of Korea, Deajeon St.Mary's hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sung-ho Her, MD
-
Kutatásvezető:
- Sung-ho Her, MD
-
Gangneung, Dél -Korea
- Toborzás
- GangNeung Asan Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sang-sig Jung, MD
-
Kutatásvezető:
- Sang-sig Jung, MD
-
Gwangju, Dél -Korea
- Toborzás
- Chonnam National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Young-jun Hong, MD
-
Kutatásvezető:
- Young-jun Hong, MD
-
Ilsan, Dél -Korea
- Toborzás
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Joon-hyung Doh, MD
-
Kutatásvezető:
- Joon-hyung Doh, MD
-
Pusan, Dél -Korea
- Toborzás
- Dong-A Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Kyung-il Park, MD
-
Kutatásvezető:
- Kyung-il Park, MD
-
Pusan, Dél -Korea
- Toborzás
- Pusan National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Taeg-jong Hong, MD
-
Kutatásvezető:
- Taeg-jong Hong, MD
-
Seongnam, Dél -Korea
- Toborzás
- Seoul university Bundang hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- In-ho Chae, MD
-
Kutatásvezető:
- In-ho Chae, MD
-
Seoul, Dél -Korea
- Toborzás
- Seoul National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Bon-kwon Koo, MD
-
Kutatásvezető:
- Bon-kwon Koo, MD
-
Seoul, Dél -Korea
- Toborzás
- Asan Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Seung-jung Park, MD
- E-mail: sjpark@amc.seoul.kr
-
Kutatásvezető:
- Seung-jung Park, MD
-
Seoul, Dél -Korea
- Toborzás
- Korea University Guro Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Seung-un Na, MD
-
Kutatásvezető:
- Seung-un Na, MD
-
Seoul, Dél -Korea
- Toborzás
- Korea University Anam Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Do-sun Lim, MD
-
Kutatásvezető:
- Do-sun Lim, MD
-
Seoul, Dél -Korea
- Toborzás
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Woo-young Chung, MD
-
Kutatásvezető:
- Woo-young Chung, MD
-
Seoul, Dél -Korea
- Toborzás
- Gangnam Severance Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Byoung-kwon Lee, MD
-
Kutatásvezető:
- Byoung-kwon Lee, MD
-
Seoul, Dél -Korea
- Toborzás
- Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kyoo-rok Han, MD
-
Kutatásvezető:
- Kyoo-rok Han, MD
-
Seoul, Dél -Korea
- Toborzás
- Kyung-Hee University Hospital at Kangdong
-
Kapcsolatba lépni:
- Jong-jin Kim, MD
-
Kutatásvezető:
- Jong-jin Kim, MD
-
Seoul, Dél -Korea
- Toborzás
- The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ki-bae Seung, MD
-
Kutatásvezető:
- Ki-bae Seung, MD
-
Seoul, Dél -Korea
- Toborzás
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Chul-soo Park, MD
-
Kutatásvezető:
- Chul-soo Park, MD
-
Ulsan, Dél -Korea
- Toborzás
- Ulsan University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Eun-seok Shin, MD
-
Kutatásvezető:
- Eun-seok Shin, MD
-
Wŏnju, Dél -Korea
- Toborzás
- Wonju Severance Christian Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jung-han Yoon, MD
-
Kutatásvezető:
- Jung-han Yoon, MD
-
Yangsan, Dél -Korea
- Toborzás
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jun-hong Kim, MD
-
Kutatásvezető:
- Jun-hong Kim, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Betegek, akiknél FFR-mérés volt
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 35 év és idősebb
- FFR mérés egy vagy több koszorúér szűkületen
- Hajlandó és képes tájékozott, írásos beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Szűkület TIMI<3 áramlással
- Oltványedény
- Kidobási frakció < 30%
- Erős kanyargósság vagy meszesedő koszorúerek angiográfiás bizonyítéka
- Koszorúér-görcs gyanúja még elegendő nitrát injekció után is
- Várható élettartam <2 év
- Tervezett szívműtét vagy tervezett nagy, nem szívműtét
- Nő, aki szoptat, terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt
Képalkotó vizsgálat specifikus kizárási kritériumok
- vizuálisan becsült angiográfiás referenciaszegmens átmérője <2,75 mm vagy > 4,0 mm
- Nem alkalmas IVUS/VH/OCT eljárásokhoz: képtelenség, hogy a képalkotó vezeték vagy katéter áthaladjon a szűk szűkületen, súlyos meszesedés, szögelés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
SZABADREPÜLÉSŰ RAKÉTA
Betegek, akiknél FFR-mérés volt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A célhajó meghibásodása
Időkeret: 2 évvel az index FFR mérés után
|
2 évvel az index FFR mérés után
|
|
összetett szívhalál, nem végzetes szívinfarktus, célér-revaszkularizáció és meghatározatlan események
Időkeret: 2 évvel az index FFR mérése után
|
2 évvel az index FFR mérése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Halál (minden okból és szívből eredő)
Időkeret: 2 évvel az index FFR mérése után
|
2 évvel az index FFR mérése után
|
|
MI
Időkeret: 2 évvel az index FFR mérése után
|
2 évvel az index FFR mérése után
|
|
Cél ér revaszkularizáció
Időkeret: 2 évvel az index FFR mérése után
|
2 évvel az index FFR mérése után
|
|
Céllézió revaszkularizáció
Időkeret: 2 évvel az index FFR mérése után
|
2 évvel az index FFR mérése után
|
|
Bármilyen kardiális okból történő ismételt kórházi kezelés
Időkeret: 2 éves követés az index FFR mérés után
|
2 éves követés az index FFR mérés után
|
|
szívhalál és szívinfarktus
Időkeret: 2 éves követés az index FFR mérés után
|
2 éves követés az index FFR mérés után
|
|
stenttel összefüggő lézióval kapcsolatos esemény, beleértve a halált, szívinfarktust, ismételt revascularisatiót
Időkeret: 2 éves követés az index FFR mérés után
|
2 éves követés az index FFR mérés után
|
|
stroke
Időkeret: 2 éves követés az index FFR mérés után
|
2 éves követés az index FFR mérés után
|
|
stent trombózis
Időkeret: 2 éves követés az index FFR mérés után
|
2 éves követés az index FFR mérés után
|
|
anginás állapot
Időkeret: 2 éves követés az index FFR mérés után
|
2 éves követés az index FFR mérés után
|
|
felírt antianginás gyógyszerek száma
Időkeret: 2 éves követés az index FFR mérés után
|
2 éves követés az index FFR mérés után
|
|
az FFR mérés komplikációja
Időkeret: 2 éves követés az index FFR mérés után
|
2 éves követés az index FFR mérés után
|
|
az események klinikai előrejelzői
Időkeret: 2 éves követés az index FFR mérés után
|
2 éves követés az index FFR mérés után
|
|
a plakk összetételének változása (% nekrotikus magtérfogat) a célszegmensben
Időkeret: 2 éves követés az index FFR mérés után
|
2 éves követés az index FFR mérés után
|
|
a plakk típusának változása VH-val (virtuális szövettan) és OCT-vel (optikai koherencia tomográfia)
Időkeret: 2 éves követés az index FFR mérés után
|
2 éves követés az index FFR mérés után
|
|
az atheroma teljes térfogatának és százalékos atheroma térfogatának változása
Időkeret: 2 éves követés az index FFR mérés után
|
2 éves követés az index FFR mérés után
|
|
változás az IVUS-ban mért MLA-ban
Időkeret: 2 éves követés az index FFR mérés után
|
2 éves követés az index FFR mérés után
|
|
változás az FFR-ben
Időkeret: 2 éves követés az index FFR mérés után
|
2 éves követés az index FFR mérés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Seung-Jung Park, MD,PhD, Asan Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ahn JM, Park DW, Kim SO, Kang DY, Lee CH, Lee PH, Lee SW, Park SW, Park SJ. Prognostic Value of Resting Distal-to-Aortic Coronary Pressure in Clinical Practice. Circ Cardiovasc Interv. 2020 May;13(5):e007868. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007868. Epub 2020 Apr 29.
- Kang DY, Ahn JM, Kim YW, Moon JY, Lee JS, Koo BK, Lee PH, Park DW, Kang SJ, Lee SW, Kim YH, Park SW, Park SJ. Impact of Coronary Lesion Geometry on Fractional Flow Reserve: Data From Interventional Cardiology Research In-Cooperation Society-Fractional Flow Reserve and Intravascular Ultrasound Registry. Circ Cardiovasc Imaging. 2018 Jun;11(6):e007087. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.007087.
- Kang DY, Ahn JM, Lee CH, Lee PH, Park DW, Kang SJ, Lee SW, Kim YH, Lee CW, Park SW, Park SJ. Deferred vs. performed revascularization for coronary stenosis with grey-zone fractional flow reserve values: data from the IRIS-FFR registry. Eur Heart J. 2018 May 7;39(18):1610-1619. doi: 10.1093/eurheartj/ehy079.
- Lee JM, Hwang D, Park J, Zhang J, Tong Y, Kim CH, Bang JI, Suh M, Paeng JC, Cheon GJ, Koo BK. Exploring Coronary Circulatory Response to Stenosis and Its Association With Invasive Physiologic Indexes Using Absolute Myocardial Blood Flow and Coronary Pressure. Circulation. 2017 Nov 7;136(19):1798-1808. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029911. Epub 2017 Aug 29.
- Ahn JM, Park DW, Shin ES, Koo BK, Nam CW, Doh JH, Kim JH, Chae IH, Yoon JH, Her SH, Seung KB, Chung WY, Yoo SY, Lee JB, Choi SW, Park K, Hong TJ, Lee SY, Han M, Lee PH, Kang SJ, Lee SW, Kim YH, Lee CW, Park SW, Park SJ; IRIS-FFR Investigatorsdagger. Fractional Flow Reserve and Cardiac Events in Coronary Artery Disease: Data From a Prospective IRIS-FFR Registry (Interventional Cardiology Research Incooperation Society Fractional Flow Reserve). Circulation. 2017 Jun 6;135(23):2241-2251. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024433. Epub 2017 Mar 29.
- Lee JM, Kim CH, Koo BK, Hwang D, Park J, Zhang J, Tong Y, Jeon KH, Bang JI, Suh M, Paeng JC, Cheon GJ, Na SH, Ahn JM, Park SJ, Kim HS. Integrated Myocardial Perfusion Imaging Diagnostics Improve Detection of Functionally Significant Coronary Artery Stenosis by 13N-ammonia Positron Emission Tomography. Circ Cardiovasc Imaging. 2016 Sep;9(9):e004768. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.116.004768.
- Kang SJ, Ahn JM, Han S, Lee JY, Kim WJ, Park DW, Lee SW, Kim YH, Lee CW, Park SW, Mintz GS, Park SJ. Sex differences in the visual-functional mismatch between coronary angiography or intravascular ultrasound versus fractional flow reserve. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Jun;6(6):562-8. doi: 10.1016/j.jcin.2013.02.016.
- Park SJ, Kang SJ, Ahn JM, Shim EB, Kim YT, Yun SC, Song H, Lee JY, Kim WJ, Park DW, Lee SW, Kim YH, Lee CW, Mintz GS, Park SW. Visual-functional mismatch between coronary angiography and fractional flow reserve. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Oct;5(10):1029-36. doi: 10.1016/j.jcin.2012.07.007.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2037. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2037. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. június 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 2.
Első közzététel (Becsült)
2011. június 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CVRF2010-09
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség
-
Peking University Third HospitalToborzásKoszorúér bypass beültetés | Off-pump Coronary Artery Bypass | Minimálisan invazív szívsebészet | Koszorúér-betegség (CAD)Kína
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...ToborzásSzív elégtelenség | CABG | CAD - Coronary Artery DiseaseOroszország
-
Beijing Anzhen HospitalMég nincs toborzásCABG | Kolchicin | CAD - Coronary Artery DiseaseKína
-
Primorsky Regional General Hospital #1ToborzásCABG | CAD - Coronary Artery Disease | Fájdalomcsillapító értékelésOroszország
-
Assiut UniversityToborzásCAD - Coronary Artery DiseaseEgyiptom
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalIsmeretlenA koszorúér-betegség | Aszpirin | Off-pump Coronary Artery BypassKína
-
Kırıkkale UniversityMég nincs toborzásCAD - Coronary Artery Disease | Krónikus teljes elzáródás (CTO) | Triglicerid Glükóz IndexTörökország (Türkiye)
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ToborzásGyógyszerrel bevont léggömb | Paclitaxel | Stabil koszorúér-betegség (CAD), szívinfarktus | Percutan Coronary Intervention (PCI) | CAD - Coronary Artery Disease | ACS (akut koronária szindróma)Hollandia
-
Craigavon Area HospitalMég nincs toborzásCAD - Coronary Artery Disease
-
West China HospitalMég nincs toborzásCAD - Coronary Artery DiseaseKína