- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01371409
Interhemisférické inhibiční interakce (InHIb)
Interhemisférické příspěvky k neuroplasticitě a motorickému učení po mrtvici
Po mrtvici se excitabilita mozku snižuje na straně mrtvice a zvyšuje se na straně opačné, bez mrtvice. Tyto změny ztěžují použití paže postižené mrtvicí a zpomalují zotavení. Rehabilitační cvičení, která zvyšují používání paží po mrtvici, pomáhají zvýšit vzrušivost mozku, ale výsledný efekt tohoto přístupu je nízký. Jsou zapotřebí nové terapie, které obnoví rovnoměrnější úrovně vzrušivosti mozku mezi oběma stranami. Stimulace mozku je neinvazivní způsob, jak ovlivnit aktivitu a excitabilitu mozkových buněk. Spárování mozkové stimulace s cvičeními, která vyžadují, aby se pacienti naučili nové pohyby, může mozku pomoci se učit. Použití stimulace, která snižuje aktivitu na straně opačné k mrtvici, může zvýšit aktivitu na straně postižené mrtvicí prostřednictvím spojení mezi dvěma mozkovými hemisférami. Účelem této studie je otestovat, zda stimulace mozku na straně opačné k mrtvici, spojená s cvičením pohybu paží, může pacientům pomoci naučit se nové pohyby paží a zlepšit funkci paží.
V této studii lidé s mrtvicí dostanou mozkovou stimulaci ve dvou různých oblastech na straně mozku opačné k mrtvici: 1) oblasti odpovědné za pohyb a 2) oblasti odpovědné za pocity. Tyto experimenty budou testovat krátkodobé i dlouhodobé účinky mozkové stimulace na učení pacientů a funkci paží a umožní nám identifikovat, která oblast mozku nejlépe zlepšuje učení a funkci paží. Tyto experimenty mají potenciál zlepšit účinnost rehabilitace po cévní mozkové příhodě. Navrhovaná studie je jednou z prvních, která testuje stimulaci na straně mozku opačné k poškození mozkovou mrtvicí a na více místech. Tento unikátní přístup může pomoci stimulovat vývoj nových metod pro rehabilitaci po cévní mozkové příhodě.
Přehled studie
Detailní popis
Celkovým cílem tohoto návrhu je prozkoumat účinnost nových přístupů k zotavení po mrtvici na základě nedávných zpráv o interhemisférických příspěvcích k neuroplastickým změnám a učení motorických dovedností. Po mrtvici je kortikální excitabilita snížena v ipsilezionálním a zvýšená v kontralezionálním primárním motorickém kortexu (M1). Společně tyto změny brání použití hemiparetické paže a brání funkčnímu zotavení. Zvýšené používání hemiparetické paže zvyšuje excitabilitu ipsilezionálního kortexu a zlepšuje funkci. Důležité je, že kvalifikovaná motorická praxe zvyšuje kortikální excitabilitu v ještě větší míře než pouhé zvýšení generalizovaného použití. Dopad zvyšující se kortikální dráždivosti na obnovu funkce po cévní mozkové příhodě je však omezený, možná proto, že míra změn spojených s rostoucím používáním a učením se novým motorickým dovednostem je nízká.
Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je neinvazivní metoda mozkové stimulace. U lidí může rTMS aplikovaný na vysokých frekvencích zvýšit kortikální excitabilitu; naopak při nízkých frekvencích může snižovat kortikální excitabilitu. Zatímco rTMS v izolaci může změnit kortikální excitabilitu po mrtvici, její dopad na neuroplastické změny je malý, což pravděpodobně odráží nedostatek konsolidace při absenci párového motorického chování. Modulace aktivity v dané neuronové síti pomocí mozkové stimulace před procvičováním motorických dovedností může v podstatě nastartovat systém a zvýšit neuroplastické efekty spojené s učením se novým motorickým dovednostem. Dosud jen málo studií spojilo rTMS s praxí nového motorického úkolu a posoudilo změny v motorické funkci nebo chování.
Intuitivně se zdá nejjednodušší použít vysokofrekvenční rTMS v ipsilezionálním kortexu ke zvýšení kortikální excitability. Vzhledem k obtížnosti lokalizace cílů stimulace v poškozené hemisféře však může být lepším přístupem nízkofrekvenční rTMS aplikovaná na kortex kontraléze. Ačkoli přímým účinkem nízkofrekvenční rTMS v lidské kůře je potlačení aktivity ve stimulované oblasti, nepřímo také zvyšuje vzdálenou aktivitu. Nízkofrekvenční rTMS oproti M1 zvyšuje kortikální aktivitu v kontralaterálním homologu M1. Nedávno jsme tento nález rozšířili na primární senzorickou kůru (S1); demonstrující, že nízkofrekvenční rTMS přes levou S1 zvýšila excitabilitu v (tj. dezinhibované) pravé S1. Proto potlačení kontralézního kortexu pro zvýšení ipsilezionální kortikální aktivity může usnadnit nervové prostředí, které je příznivé pro neuroplastické změny.
Dohromady tyto údaje naznačují, že inhibiční stimulace mozku přes mozkovou kůru proti léze, spojená s kvalifikovanou motorickou praxí, může nabídnout nový přístup k rehabilitaci po cévní mozkové příhodě. Abychom lépe pochopili, zda má tento přístup smysl, navrhujeme otestovat dva konkrétní cíle v samostatných experimentech.
Specifický cíl: Testovat kumulativní účinky opakovaných sezení, která spojují stimulaci mozku přes M1c versus S1c s kvalifikovanou motorickou praxí u jedinců s mrtvicí.
Budeme hodnotit motorickou a senzorickou funkci hemiparetického ramene, motorický výkon / získávání motorických dovedností (doby odezvy opakovaných sekvencí), kortikální excitabilitu a neuroelektrickou aktivitu u jedinců s chronickou subkortikální mrtvicí. Předběžná mozková stimulace bude porovnána s mírami získanými po 5 dnech tréninku spojeného se stimulací mozku v samostatném retenčním testu no-rTMS, aby se vyhodnotily kumulativní účinky mozkové stimulace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- University of British Columbia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 40-75 let
- jeden, MCA území mrtvice
- nejméně 6 měsíců po mrtvici
- Fugl-Meyer (horní končetina) skóre 15-55
Kritéria vyloučení:
- nepřítomnost evokovaného potenciálu motoru TMS
- skóre <24 v Montrealském kognitivním hodnocení
- anamnéza záchvatů/epilepsie, trauma hlavy, závažná psychiatrická diagnóza
- aphasic (skóre <13 na obrazovce Frenchay Aphasia)
- kontraindikace TMS/MRI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: aktivní cTBS
|
80% aktivní prahová hodnota motoru, 600 pulzů
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Falešné cTBS
|
80% aktivní prahová hodnota motoru, 600 pulzů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba odezvy
Časové okno: změna od výchozího stavu ke dni 6
|
Doba odezvy na zakázku navrženém sériovém sledovacím programu
|
změna od výchozího stavu ke dni 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Wolf Motor
Časové okno: změna od výchozího stavu ke dni 6
|
standardizované měření funkce horní končetiny
|
změna od výchozího stavu ke dni 6
|
|
Shoda polohy končetin
Časové okno: změna od výchozího stavu ke dni 6
|
Přizpůsobení polohy končetiny pomocí softwaru navrženého na zakázku
|
změna od výchozího stavu ke dni 6
|
|
Intrakortikální inhibice
Časové okno: změna od výchozího stavu ke dni 6
|
Intrakortikální inhibice měřená párovou pulzní transkraniální magnetickou stimulací
|
změna od výchozího stavu ke dni 6
|
|
Doba pohybu
Časové okno: změna od výchozího stavu ke dni 6
|
čas pohybu na zakázkově navrženém sériovém sledovacím programu
|
změna od výchozího stavu ke dni 6
|
|
Trajektorie pohybu
Časové okno: změna od výchozího stavu ke dni 6
|
Trajektorie pohybu na zakázkově navrženém sériovém sledovacím programu
|
změna od výchozího stavu ke dni 6
|
|
Intrakortikální facilitace
Časové okno: změna od výchozího stavu ke dni 6
|
Intrakortikální facilitace měřená párovou pulzní transkraniální magnetickou stimulací
|
změna od výchozího stavu ke dni 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lara A Boyd, PT, PhD, University of British Columbia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H09-00368
- CIHR (Canadian Institutes for Health Research)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na kontinuální stimulace výbuchem theta
-
University of GeorgiaDokončeno
-
University Hospital TuebingenDokončenoVelká depreseNěmecko
-
University of Missouri-ColumbiaZatím nenabíráme
-
University of California, Los AngelesUkončeno
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityTung Wah HospitalNábor
-
HealthPartners InstituteZápis na pozvánku
-
Xijing HospitalZatím nenabírámeSpinocerebelární ataxie
-
Danderyd HospitalKarolinska InstitutetNáborMrtvice | Hemiplegie | Pacienti s chronickou mrtvicí | Funkce ruky | Hemiparéza po mrtviciŠvédsko
-
Danderyd HospitalKarolinska InstitutetNáborMrtvice | Hemiplegie | Pacienti s chronickou mrtvicí | Hemiparéza po mrtvici | Ambulantní obtížnostŠvédsko