- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01371409
Interhemispheric Inhibitory Interactions (InHIb)
Interhemispheric hozzájárulása a neuroplaszticitáshoz és a motoros tanuláshoz stroke után
A stroke után az agy ingerlékenysége a stroke oldalon csökken, az ellenkező, nem stroke oldalon pedig nő. Ezek a változások megnehezítik a stroke által érintett kar használatát és lassítják a felépülést. A stroke utáni karhasználatot fokozó rehabilitációs gyakorlatok növelik az agy ingerlékenységét, de ennek a megközelítésnek a nettó hatása alacsony. Új terápiákra van szükség, amelyek a két oldal közötti agyi ingerlékenység egyenlőbb szintjét állítják helyre. Az agystimuláció egy nem invazív módszer az agysejtek aktivitásának befolyásolására. Ha az agyi stimulációt olyan gyakorlatokkal párosítjuk, amelyeknél a betegeknek új mozgásokat kell megtanulniuk, az segíthet az agynak a tanulásban. Ha olyan stimulációt alkalmazunk, amely csökkenti a stroke-tal ellentétes oldalon lévő aktivitást, az a két agyfélteke közötti kapcsolatokon keresztül növelheti a stroke által érintett oldalon. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a stroke-tal ellentétes oldalon végzett agystimuláció, karmozgató gyakorlatokkal párosítva, segíthet-e a betegeknek új karmozgások elsajátításában és a kar működésének javításában.
Ebben a vizsgálatban a stroke-ban szenvedő emberek agyi stimulációt kapnak két különböző területen az agynak a stroke-tal ellentétes oldalán: 1) a mozgásért és 2) az érzékelésért felelős területeken. Ezek a kísérletek mind az agyi stimuláció rövid, mind hosszú távú hatásait tesztelik a betegek tanulására és karfunkciójára, és lehetővé teszik számunkra, hogy azonosítsuk, melyik agyterület javítja a legjobban a tanulást és a kar működését. Ezek a kísérletek javíthatják a stroke utáni rehabilitáció hatékonyságát. A javasolt tanulmány az elsők között teszteli a stimulációt az agynak a stroke károsodásával ellentétes oldalán és több helyen. Ez az egyedülálló megközelítés elősegítheti a stroke-rehabilitáció új módszereinek kidolgozását.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
E javaslat általános célja a stroke felépülésének új megközelítéseinek hatékonyságának vizsgálata a közelmúltban megjelent jelentések alapján, amelyek az interhemispheric hozzájárulásáról szólnak a neuroplasztikus változásokhoz és a motoros készségek tanulásához. A stroke után a corticalis ingerlékenység az ipsilesionalisban csökken, a kontraleziós primer motoros kéregben pedig nő (M1). Ezek a változások együttesen akadályozzák a hemiparetikus kar használatát, és akadályozzák a funkcionális helyreállítást. A hemiparetikus kar fokozott igénybevétele növeli az ipsiléziós kéreg ingerlékenységét és javítja a funkciót. Fontos, hogy a gyakorlott motoros gyakorlat még nagyobb mértékben növeli a kérgi ingerlékenységet, mint az általános használat puszta fokozása. Mindazonáltal, a fokozódó kérgi ingerlékenység hatása a stroke utáni funkció helyreállítására korlátozott, talán azért, mert mind a növekvő használattal, mind az új motoros készségek elsajátításával kapcsolatos változás mértéke alacsony.
Az ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) az agyi stimuláció nem invazív módszere. Emberben a magas frekvencián alkalmazott rTMS növelheti a kérgi ingerlékenységet; fordítva, alacsony frekvenciákon csökkentheti a kérgi ingerlékenységet. Míg az elszigetelt rTMS megváltoztathatja a kérgi ingerlékenységet a stroke után, a neuroplasztikus változásokra gyakorolt hatása kicsi, valószínűleg a konszolidáció hiányát tükrözi páros motoros viselkedés hiányában. Egy adott neurális hálózatban végzett tevékenység agyi stimulációval történő modulálása a motoros készségek gyakorlása előtt lényegében felerősítheti a rendszert, és fokozhatja az új motoros készségek elsajátításával kapcsolatos neuroplasztikus hatásokat. Mindeddig azonban kevés tanulmány párosította az rTMS-t egy új motoros feladat gyakorlatával, és értékelte a motoros funkcióban vagy viselkedésben bekövetkezett változásokat.
Intuitív módon a legegyszerűbbnek tűnik nagyfrekvenciás rTMS alkalmazása az ipszilesziós kéregben a kortikális ingerlékenység fokozására. A stimulációs célpontok sérült féltekén belüli lokalizálásának nehézségei miatt azonban az ellenoldali kéreg felett alkalmazott alacsony frekvenciájú rTMS lehet a jobb megközelítés. Bár az alacsony frekvenciájú rTMS közvetlen hatása az emberi kéregben az, hogy elnyomja az aktivitást a stimulált régióban, közvetve fokozza a távoli aktivitást is. Az M1 feletti alacsony frekvenciájú rTMS növeli a kérgi aktivitást az ellenoldali M1 homológban. Nemrég kiterjesztettük ezt a megállapítást az elsődleges szenzoros kéregre (S1); bemutatva, hogy a bal S1 feletti alacsony frekvenciájú rTMS növelte az ingerlékenységet (azaz gátlástalanul) a jobb S1-ben. Ezért a kontraleziós kéreg elnyomása az ipsiléziós kérgi aktivitás fokozása érdekében elősegítheti egy idegi környezet kialakulását, amely elősegíti a neuroplasztikus változásokat.
Összességében ezek az adatok azt sugallják, hogy a kontraleziós kéreg feletti gátló agyi stimuláció szakképzett motoros gyakorlattal párosítva új megközelítést kínálhat a stroke rehabilitációjában. Annak érdekében, hogy jobban megértsük, van-e értelme ennek a megközelítésnek, azt javasoljuk, hogy két konkrét célt teszteljünk külön kísérletekben.
Konkrét cél: Az ismételt ülések kumulatív hatásának tesztelése, amelyek az agyi stimulációt M1c és S1c mellett szakképzett motoros gyakorlattal párosítják stroke-on átesett egyéneknél.
Felmérjük a hemiparetikus kar motoros és szenzoros funkcióját, a motoros teljesítményt/motoros készségek elsajátítását (ismételt szekvencia válaszidő), a kérgi ingerlékenységet és a neuroelektromos aktivitást krónikus szubkortikális stroke-ban szenvedő egyéneknél. Az agystimuláció előtti méréseket az agystimulációval párosított 5 napos edzés után kapottakkal összehasonlítják egy külön no-rTMS retenciós teszt során, hogy értékeljék az agystimuláció kumulatív hatását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- University of British Columbia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40-75 évesek
- egyetlen, MCA területi vonás
- legalább 6 hónappal a stroke után
- Fugl-Meyer (felső végtag) pontszáma 15-55
Kizárási kritériumok:
- a TMS motor által kiváltott potenciál hiánya
- <24 pontszám a montreali kognitív értékelésen
- görcsroham/epilepszia, fejsérülés, súlyos pszichiátriai diagnózis
- afáziás (pontszám <13 a Frenchay Aphasia képernyőn)
- TMS/MRI ellenjavallatok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: aktív cTBS
|
80% aktív motorküszöb, 600 impulzus
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Hamis cTBS
|
80% aktív motorküszöb, 600 impulzus
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válaszidő
Időkeret: változás az alapvonalról a 6. napra
|
Válaszidő egy egyedi tervezésű soros nyomkövető programon
|
változás az alapvonalról a 6. napra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Wolf Motor
Időkeret: változás az alapvonalról a 6. napra
|
a felső végtag működésének standardizált mérése
|
változás az alapvonalról a 6. napra
|
|
Végtaghelyzet egyeztetés
Időkeret: változás az alapvonalról a 6. napra
|
Végtaghelyzet-illesztés egyedi tervezésű szoftverrel
|
változás az alapvonalról a 6. napra
|
|
Intrakortikális gátlás
Időkeret: változás az alapvonalról a 6. napra
|
Intrakortikális gátlás, páros impulzusos transzkraniális mágneses stimulációval mérve
|
változás az alapvonalról a 6. napra
|
|
Mozgási idő
Időkeret: változás az alapvonalról a 6. napra
|
mozgási idő egyedi tervezésű soros nyomkövető programon
|
változás az alapvonalról a 6. napra
|
|
Mozgási pálya
Időkeret: változás az alapvonalról a 6. napra
|
Mozgási pálya egy egyedi tervezésű soros nyomkövető programon
|
változás az alapvonalról a 6. napra
|
|
Intrakortikális facilitáció
Időkeret: változás az alapvonalról a 6. napra
|
Intrakortikális facilitáció, páros impulzusos transzkraniális mágneses stimulációval mérve
|
változás az alapvonalról a 6. napra
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lara A Boyd, PT, PhD, University of British Columbia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H09-00368
- CIHR (Canadian Institutes for Health Research)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .