- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01371409
Hemisfäärien väliset estävät vuorovaikutukset (InHIb)
Aivohalvauksen jälkeinen puolipallojen välinen vaikutus neuroplastisuuteen ja motoriseen oppimiseen
Aivohalvauksen jälkeen aivojen kiihtyvyys vähenee aivohalvauksen puolella ja lisääntyy vastakkaisella, ei-halvauspuolella. Nämä muutokset vaikeuttavat aivohalvauksen saaneen käsivarren käyttöä ja hidastavat palautumista. Kuntoutusharjoitukset, jotka lisäävät käsivarsien käyttöä aivohalvauksen jälkeen, auttavat lisäämään aivojen kiihottumista, mutta tämän lähestymistavan nettovaikutus on vähäinen. Tarvitaan uusia hoitoja, jotka palauttavat tasaisemman aivojen kiihtyvyystason molempien osapuolten välillä. Aivojen stimulaatio on noninvasiivinen tapa vaikuttaa toimintaan aivosolujen kiihtyvyys. Aivostimulaation yhdistäminen harjoituksiin, jotka vaativat potilaiden oppimaan uusia liikkeitä, voi auttaa aivoja oppimaan. Käyttämällä stimulaatiota, joka vähentää aktiivisuutta aivohalvausta vastakkaisella puolella, voidaan lisätä aktiivisuutta aivohalvauksen saaneella puolella kahden aivopuoliskon välisten yhteyksien kautta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, voiko aivostimulaatio aivohalvauksen vastakkaisella puolella yhdistettynä käsivarren liikeharjoituksiin auttaa potilaita oppimaan uusia käsivarren liikkeitä ja parantamaan käsien toimintaa.
Tässä tutkimuksessa aivohalvausta sairastavat ihmiset saavat aivostimulaatiota kahdella eri alueella aivohalvausta vastakkaisella puolella: 1) liikkeestä ja 2) tuntemuksista vastaavilla alueilla. Näillä kokeilla testataan sekä aivostimulaation lyhyt- että pitkän aikavälin vaikutuksia potilaiden oppimiseen ja käsivarsien toimintaan, ja niiden avulla voimme tunnistaa, mikä aivojen alue parantaa parhaiten oppimista ja käsivarsien toimintaa. Näillä kokeilla on potentiaalia parantaa aivohalvauksen jälkeisen kuntoutuksen tehokkuutta. Ehdotettu tutkimus on ensimmäisten joukossa, joka testaa stimulaatiota aivohalvausvauriota vastakkaisella puolella ja useissa kohdissa. Tämä ainutlaatuinen lähestymistapa voi auttaa edistämään uusien aivohalvauskuntoutusmenetelmien kehittämistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän ehdotuksen yleisenä tavoitteena on tutkia uusien lähestymistapojen tehokkuutta aivohalvauksen toipumiseen perustuen viimeaikaisiin raportteihin, jotka koskevat aivopuoliskojen välistä vaikutusta neuroplastiseen muutokseen ja motoristen taitojen oppimiseen. Aivohalvauksen jälkeen aivokuoren kiihtyvyys vähenee ipsilesionaalisessa ja lisääntyy kontralesionaalisessa primaarisessa motorisessa aivokuoressa (M1). Yhdessä nämä muutokset estävät hemipareettisen käsivarren käyttöä ja estävät toiminnallista palautumista. Hemipareettisen käsivarren käytön lisääminen kohottaa ipsilesionaalisen aivokuoren kiihtyneisyyttä ja parantaa toimintaa. Tärkeää on, että ammattitaitoinen motoriikka nostaa aivokuoren kiihtyneisyyttä vielä enemmän kuin pelkkä yleisen käytön lisääminen. Kortikaalisen kiihtyneisyyden lisääntymisen vaikutus toiminnan palautumiseen aivohalvauksen jälkeen on kuitenkin rajallinen, ehkä siksi, että sekä lisääntyvään käyttöön että uusien motoristen taitojen oppimiseen liittyvä muutosnopeus on alhainen.
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on ei-invasiivinen aivojen stimulaatiomenetelmä. Ihmisillä korkeilla taajuuksilla käytetty rTMS voi lisätä aivokuoren kiihottumista; päinvastoin, matalilla taajuuksilla se voi vähentää aivokuoren kiihottumista. Vaikka rTMS yksinään voi muuttaa aivokuoren kiihtyneisyyttä aivohalvauksen jälkeen, sen vaikutus neuroplastiseen muutokseen on pieni, mikä todennäköisesti heijastaa konsolidaation puutetta parillisen motorisen käyttäytymisen puuttuessa. Tietyn hermoverkon toiminnan moduloiminen aivojen stimulaatiolla ennen motoristen taitojen harjoittamista voi pohjimmiltaan pohjustaa järjestelmää ja tehostaa uusien motoristen taitojen oppimiseen liittyviä neuroplastisia vaikutuksia. Tähän mennessä vain harvat tutkimukset ovat yhdistäneet rTMS:n uuden motorisen tehtävän harjoittamiseen ja arvioineet muutoksia motorisessa toiminnassa tai käyttäytymisessä.
Intuitiivisesti näyttää siltä, että on yksinkertaisinta käyttää korkeataajuista rTMS:ää ipsilesionaalisessa aivokuoressa parantamaan aivokuoren kiihottumista. Kuitenkin, koska stimulaatiokohteiden paikantaminen vaurioituneelta pallonpuoliskolta on vaikeaa, matalataajuinen rTMS, jota sovelletaan kontralesionaaliseen aivokuoreen, voi olla parempi lähestymistapa. Vaikka matalataajuisen rTMS:n suora vaikutus ihmisen aivokuoressa on tukahduttaa aktiivisuutta stimuloidulla alueella, se myös epäsuorasti tehostaa etäistä aktiivisuutta. Matalataajuinen rTMS M1:n yli lisää aivokuoren aktiivisuutta kontralateraalisessa M1-homologissa. Laajensimme tämän havainnon äskettäin ensisijaiseen sensoriseen aivokuoreen (S1); osoittaen, että matalataajuinen rTMS vasemman S1:n yläpuolella lisäsi (eli estymättömän) oikeanpuoleisen S1:n heräävyyttä. Siksi kontralesionaalisen aivokuoren suppressoiminen ipsilesionaalisen aivokuoren aktiivisuuden lisäämiseksi voi helpottaa hermoympäristöä, joka on suotuisa neuroplastiselle muutokselle.
Yhdessä nämä tiedot viittaavat siihen, että aivokuoren estävä stimulaatio yhdessä ammattitaitoisen motorisen harjoituksen kanssa voi tarjota uuden lähestymistavan aivohalvauksen kuntoutukseen. Ymmärtääksemme paremmin, onko tämä lähestymistapa hyödyllistä, ehdotamme kahden erityistavoitteen testaamista erillisissä kokeissa.
Erityinen tavoite: Testaa sellaisten toistuvien istuntojen kumulatiivisia vaikutuksia, joissa aivostimulaatio yhdistetään M1c:n ja S1c:n kautta taitavaan motoriseen harjoitteluun henkilöillä, joilla on aivohalvaus.
Arvioimme hemipareettisen käsivarren motorisia ja sensorisia toimintoja, motorista suorituskykyä / motoristen taitojen hankkimista (toistuvat sekvenssin vasteajat), aivokuoren kiihtyvyys ja neurosähköinen aktiivisuus henkilöillä, joilla on krooninen subkortikaalinen aivohalvaus. Esiaivostimulaatiomittauksia verrataan 5 päivän harjoittelun jälkeen saatuihin mittauksiin, jotka on yhdistetty aivostimulaatioon erillisessä no-rTMS-retentiotestissä aivostimulaation kumulatiivisten vaikutusten arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- University of British Columbia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- iässä 40-75
- yksittäinen, MCA-alueen aivohalvaus
- vähintään 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
- Fugl-Meyer (yläraaja) pisteet 15-55
Poissulkemiskriteerit:
- TMS-moottorin herätepotentiaalin puuttuminen
- pisteet <24 Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa
- kouristuskohtaus/epilepsia, päävamma, merkittävä psykiatrinen diagnoosi
- afaasinen (pisteet <13 Frenchay Aphasia -näytöllä)
- TMS/MRI:n vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: aktiivinen cTBS
|
80 % aktiivisen moottorin kynnys, 600 pulssia
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Huijaus cTBS
|
80 % aktiivisen moottorin kynnys, 600 pulssia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasteaika
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 6. päivään
|
Vastausaika mukautetussa sarjaseurantaohjelmassa
|
muutos lähtötilanteesta 6. päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Wolf moottori
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 6. päivään
|
standardoitu yläraajan toiminnan mitta
|
muutos lähtötilanteesta 6. päivään
|
|
Raajan asennon sovitus
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 6. päivään
|
Raajan asennon sovitus mukautetun ohjelmiston avulla
|
muutos lähtötilanteesta 6. päivään
|
|
Intrakortikaalinen esto
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 6. päivään
|
Aivokuorensisäinen esto mitattuna paripulssitranskraniaalisella magneettistimulaatiolla
|
muutos lähtötilanteesta 6. päivään
|
|
Liikkeen aika
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 6. päivään
|
liikeaika räätälöidyllä sarjaseurantaohjelmalla
|
muutos lähtötilanteesta 6. päivään
|
|
Liikerata
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 6. päivään
|
Liikerata mukautetulla sarjaseurantaohjelmalla
|
muutos lähtötilanteesta 6. päivään
|
|
Intrakortikaalinen fasilitaatio
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 6. päivään
|
Aivokuorensisäinen helpotus mitattuna paripulssitranskraniaalisella magneettistimulaatiolla
|
muutos lähtötilanteesta 6. päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Lara A Boyd, PT, PhD, University of British Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H09-00368
- CIHR (Canadian Institutes for Health Research)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .