- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01371409
Interhemisfæriske inhibitoriske interaksjoner (InHIb)
Interhemisfæriske bidrag til nevroplastisitet og motorisk læring etter hjerneslag
Etter et slag avtar hjernens eksitabilitet på slagsiden og øker på den motsatte, ikke-slagsiden. Disse endringene gjør bruk av den slagrammede armen vanskelig og sakte restitusjon. Rehabiliteringsøvelser som øker armbruken etter hjerneslag bidrar til å øke hjernens eksitabilitet, men nettoeffekten av denne tilnærmingen er lav. Nye terapier er nødvendig som gjenoppretter mer like nivåer av hjerneeksitabilitet mellom de to sidene. Hjernestimulering er en ikke-invasiv måte å påvirke aktiviteten til hjernecellenes eksitabilitet. Sammenkobling av hjernestimulering med øvelser som krever at pasienter lærer nye bevegelser, kan hjelpe hjernen til å lære. Ved å bruke stimulering som reduserer aktiviteten i den motsatte siden av hjerneslaget kan aktiviteten økes på den slagpåvirkede siden, gjennom forbindelser mellom de to hjernehalvdelene. Formålet med denne studien er å teste om hjernestimulering på siden motsatt av hjerneslaget, sammen med armbevegelsesøvelser, kan hjelpe pasienter med å lære nye armbevegelser og forbedre armfunksjonen.
I denne studien vil personer med hjerneslag motta hjernestimulering over to forskjellige områder på siden av hjernen motsatt av hjerneslaget: 1) de områdene som er ansvarlige for bevegelse og 2) de som er ansvarlige for sensasjon. Disse eksperimentene vil teste både kort- og langsiktige effekter av hjernestimulering på pasienters læring og armfunksjon og vil tillate oss å identifisere hvilket område av hjernen som best forbedrer læring og armfunksjon. Disse eksperimentene har potensial til å forbedre effektiviteten av rehabilitering etter hjerneslag. Den foreslåtte studien er blant de første som tester stimulering over siden av hjernen motsatt av slagskaden og på flere steder. Denne unike tilnærmingen kan bidra til å stimulere utviklingen av nye metoder for slagrehabilitering.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med dette forslaget er å undersøke effektiviteten av nye tilnærminger til slaggjenoppretting basert på nylige rapporter om interhemisfæriske bidrag til nevroplastisk endring og motorisk læring. Etter hjerneslag er kortikal eksitabilitet redusert i ipsilesional og økt i kontralesjons primærmotorisk cortex (M1). Kombinert hindrer disse endringene bruk av hemiparetiske armer og hindrer funksjonell restitusjon. Økende bruk av hemiparetiske armer øker eksitabiliteten til den ipsilesionale cortex og forbedrer funksjonen. Viktigere, dyktig motorisk praksis øker kortikal eksitabilitet i enda større grad enn bare økende generalisert bruk. Effekten av økende kortikal eksitabilitet på gjenoppretting av funksjon etter hjerneslag er imidlertid begrenset, kanskje fordi endringshastigheten knyttet til både økende bruk og innlæring av nye motoriske ferdigheter er lav.
Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er en ikke-invasiv metode for hjernestimulering. Hos mennesker kan rTMS påført ved høye frekvenser øke kortikal eksitabilitet; omvendt, ved lave frekvenser kan det redusere kortikal eksitabilitet. Mens rTMS isolert kan endre kortikal eksitabilitet etter hjerneslag, er innvirkningen på nevroplastisk endring liten, noe som sannsynligvis reflekterer mangel på konsolidering i fravær av paret motorisk atferd. Modulering av aktiviteten i et gitt nevralt nettverk med hjernestimulering før motoriske ferdigheter kan i hovedsak prime systemet og forsterke de nevroplastiske effektene forbundet med å lære nye motoriske ferdigheter. Til dags dato har få studier koblet rTMS med utøvelse av en ny motorisk oppgave og vurdert endringer i motorisk funksjon eller atferd.
Intuitivt virker det enklest å bruke høyfrekvent rTMS i den ipsilesionale cortex for å forbedre kortikal eksitabilitet. Men på grunn av vanskeligheten med å lokalisere stimuleringsmål i den skadede halvkulen, kan lavfrekvent rTMS påført over den kontralesjonelle cortex være den bedre tilnærmingen. Selv om den direkte effekten av lavfrekvent rTMS i den menneskelige cortex er å undertrykke aktivitet i den stimulerte regionen, øker den også indirekte fjernaktivitet. Lavfrekvent rTMS over M1 øker kortikal aktivitet i den kontralaterale M1-homologen. Vi utvidet nylig dette funnet til den primære sensoriske cortex (S1); demonstrerer at lavfrekvent rTMS over venstre S1 økte eksitabilitet i (dvs. dehemmet) høyre S1. Derfor kan undertrykking av den kontralesjonelle cortex for å forbedre ipsilesional kortikal aktivitet lette et nevralt miljø som bidrar til nevroplastisk forandring.
Til sammen antyder disse dataene at hemmende hjernestimulering over den kontralesjonelle cortex, sammen med dyktig motorisk praksis, kan tilby en ny tilnærming for slagrehabilitering. For bedre å forstå om denne tilnærmingen har fortjeneste, foreslår vi å teste to spesifikke mål i separate eksperimenter.
Spesifikt mål: Å teste de kumulative effektene av gjentatte økter som kobler hjernestimulering over M1c versus S1c med dyktig motorisk praksis hos personer med hjerneslag.
Vi vil vurdere motorisk og sensorisk funksjon i hemiparetisk arm, motorisk ytelse/motorisk ferdighet (gjentatte sekvensresponstider), kortikal eksitabilitet og nevroelektrisk aktivitet hos personer med kronisk sub-kortikalt slag. Pre-hjernestimuleringstiltak vil bli sammenlignet med de oppnådd etter 5 dagers trening sammen med hjernestimulering ved en separat no-rTMS retensjonstest for å vurdere de kumulative effektene av hjernestimulering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
- University of British Columbia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 40-75
- enkelt, MCA territorium slag
- minst 6 måneder etter hjerneslag
- Fugl-Meyer (øvre ekstremitet) score på 15-55
Ekskluderingskriterier:
- fravær av TMS-motor fremkalt potensial
- score <24 på Montreal Cognitive Assessment
- historie med anfall/epilepsi, hodetraumer, større psykiatrisk diagnose
- aphasic (score <13 på Frenchay Aphasia Screen)
- kontraindikasjoner for TMS/MR
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: aktiv cTBS
|
80 % aktiv motorterskel, 600 pulser
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham cTBS
|
80 % aktiv motorterskel, 600 pulser
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responstid
Tidsramme: endre fra baseline til dag 6
|
Responstid på et spesialdesignet seriell sporingsprogram
|
endre fra baseline til dag 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wolf Motor
Tidsramme: endre fra baseline til dag 6
|
standardisert mål på funksjon av øvre lemmer
|
endre fra baseline til dag 6
|
|
Matching av lemposisjon
Tidsramme: endre fra baseline til dag 6
|
Matching av lemmerposisjon ved hjelp av spesialdesignet programvare
|
endre fra baseline til dag 6
|
|
Intrakortikal hemming
Tidsramme: endre fra baseline til dag 6
|
Intrakortikal inhibering målt ved paret puls transkraniell magnetisk stimulering
|
endre fra baseline til dag 6
|
|
Bevegelsestid
Tidsramme: endre fra baseline til dag 6
|
bevegelsestid på spesialdesignet seriell sporingsprogram
|
endre fra baseline til dag 6
|
|
Bevegelsesbane
Tidsramme: endre fra baseline til dag 6
|
Bevegelsesbane på et spesialdesignet seriell sporingsprogram
|
endre fra baseline til dag 6
|
|
Intrakortikal tilrettelegging
Tidsramme: endre fra baseline til dag 6
|
Intrakortikal tilrettelegging målt ved paret puls transkraniell magnetisk stimulering
|
endre fra baseline til dag 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lara A Boyd, PT, PhD, University of British Columbia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H09-00368
- CIHR (Canadian Institutes for Health Research)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .