- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01371409
Międzypółkulowe interakcje hamujące (InHIb)
Międzypółkulowy wkład w neuroplastyczność i uczenie się motoryczne po udarze
Po udarze pobudliwość mózgu zmniejsza się po stronie udaru i wzrasta po stronie przeciwnej, nieudarowej. Te zmiany sprawiają, że korzystanie z ramienia dotkniętego udarem jest trudne i powolne. Ćwiczenia rehabilitacyjne, które zwiększają użycie rąk po udarze, pomagają zwiększyć pobudliwość mózgu, ale efekt netto takiego podejścia jest niski. Potrzebne są nowe terapie, które przywrócą bardziej wyrównany poziom pobudliwości mózgu między dwiema stronami. Stymulacja mózgu to nieinwazyjny sposób wpływania na aktywność i pobudliwość komórek mózgowych. Łączenie stymulacji mózgu z ćwiczeniami, które wymagają od pacjentów nauczenia się nowych ruchów, może pomóc mózgowi w nauce. Stosowanie stymulacji zmniejszającej aktywność po stronie przeciwnej do udaru może zwiększyć aktywność po stronie dotkniętej udarem poprzez połączenia między dwiema półkulami mózgu. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy stymulacja mózgu po stronie przeciwnej do udaru, w połączeniu z ćwiczeniami ruchu ramion, może pomóc pacjentom nauczyć się nowych ruchów ramion i poprawić ich funkcję.
W tym badaniu osoby po udarze otrzymają stymulację mózgu w dwóch różnych obszarach po stronie mózgu przeciwnej do udaru: 1) obszarach odpowiedzialnych za ruch i 2) obszarach odpowiedzialnych za czucie. Eksperymenty te przetestują zarówno krótko-, jak i długoterminowe efekty stymulacji mózgu na uczenie się pacjentów i funkcje ramion oraz pozwolą nam określić, który obszar mózgu najlepiej poprawia uczenie się i funkcje ramion. Eksperymenty te mają potencjał poprawy efektywności rehabilitacji po udarze mózgu. Proponowane badanie jest jednym z pierwszych, które testuje stymulację po stronie mózgu przeciwnej do uszkodzenia udarowego iw wielu miejscach. To unikalne podejście może pomóc stymulować rozwój nowych metod rehabilitacji poudarowej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ogólnym celem tej propozycji jest zbadanie skuteczności nowych podejść do powrotu do zdrowia po udarze w oparciu o ostatnie doniesienia o międzypółkulowym wkładzie w zmiany neuroplastyczne i uczenie się umiejętności motorycznych. Po udarze pobudliwość korowa jest zmniejszona w ipsilesional i zwiększona w przeciwnej pierwotnej korze ruchowej (M1). Łącznie zmiany te utrudniają używanie ramienia z niedowładem połowiczym i utrudniają powrót do sprawności. Zwiększenie użycia ramienia z niedowładem połowiczym podnosi pobudliwość kory ipsilesional i poprawia funkcję. Co ważne, wykwalifikowana praktyka motoryczna zwiększa pobudliwość kory mózgowej w jeszcze większym stopniu niż zwykłe zwiększanie uogólnionego używania. Jednak wpływ zwiększonej pobudliwości korowej na powrót funkcji po udarze jest ograniczony, być może dlatego, że tempo zmian związanych zarówno z częstszym używaniem, jak i uczeniem się nowych umiejętności motorycznych jest niskie.
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) jest nieinwazyjną metodą stymulacji mózgu. U ludzi rTMS stosowany przy wysokich częstotliwościach może zwiększać pobudliwość korową; i odwrotnie, przy niskich częstotliwościach może zmniejszać pobudliwość korową. Podczas gdy rTMS w izolacji może zmienić pobudliwość korową po udarze, jego wpływ na zmiany neuroplastyczne jest niewielki, co prawdopodobnie odzwierciedla brak konsolidacji przy braku sparowanych zachowań motorycznych. Modulowanie aktywności w danej sieci neuronowej za pomocą stymulacji mózgu przed ćwiczeniem umiejętności motorycznych może zasadniczo uaktywnić system i wzmocnić efekty neuroplastyczne związane z uczeniem się nowych umiejętności motorycznych. Jednak do tej pory niewiele badań powiązało rTMS z praktyką nowego zadania motorycznego i oceniło zmiany w funkcji motorycznej lub zachowaniu.
Intuicyjnie wydaje się, że najłatwiej jest zastosować rTMS o wysokiej częstotliwości w korze ipsilesional w celu zwiększenia pobudliwości korowej. Jednak ze względu na trudność zlokalizowania celów stymulacji w uszkodzonej półkuli lepszym podejściem może być rTMS o niskiej częstotliwości zastosowany na korze przeciwstawnej. Chociaż bezpośrednim skutkiem rTMS o niskiej częstotliwości w ludzkiej korze mózgowej jest tłumienie aktywności w stymulowanym regionie, pośrednio zwiększa ona również aktywność odległą. Niskoczęstotliwościowy rTMS nad M1 zwiększa aktywność korową w przeciwległym homologu M1. Niedawno rozszerzyliśmy to odkrycie na pierwotną korę czuciową (S1); wykazanie, że rTMS o niskiej częstotliwości nad lewym S1 zwiększyło pobudliwość (tj. odhamowanie) prawego S1. Dlatego tłumienie kory przeciwstawnej w celu zwiększenia aktywności korowej ipsilesional może ułatwić środowisko nerwowe, które sprzyja zmianom neuroplastycznym.
Podsumowując, dane te sugerują, że hamująca stymulacja mózgu nad korą przeciwstawną w połączeniu z wykwalifikowaną praktyką ruchową może zaoferować nowe podejście do rehabilitacji poudarowej. Aby lepiej zrozumieć, czy to podejście ma zalety, proponujemy przetestowanie dwóch konkretnych celów w oddzielnych eksperymentach.
Cel szczegółowy: przetestowanie skumulowanych efektów powtarzanych sesji, które łączą stymulację mózgu z M1c w porównaniu z S1c z wykwalifikowaną praktyką motoryczną u osób po udarze mózgu.
Ocenimy motorykę i funkcje sensoryczne ramienia z niedowładem połowiczym, wydajność motoryczną/ nabywanie umiejętności motorycznych (czasy odpowiedzi w sekwencji powtórzeń), pobudliwość korową i aktywność neuroelektryczną u osób z przewlekłym udarem podkorowym. Pomiary stymulacji przedmózgowej zostaną porównane z wynikami uzyskanymi po 5 dniach treningu w połączeniu ze stymulacją mózgu w oddzielnym teście retencji no-TMS, aby ocenić skumulowane efekty stymulacji mózgu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- University of British Columbia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 40-75 lat
- pojedynczy udar terytorium MCA
- co najmniej 6 miesięcy po udarze
- Wynik Fugla-Meyera (kończyna górna) 15-55
Kryteria wyłączenia:
- brak motorycznego potencjału wywołanego TMS
- wynik <24 w montrealskiej ocenie funkcji poznawczych
- historia napadu/padaczki, uraz głowy, poważna diagnoza psychiatryczna
- afazja (wynik <13 na ekranie afazji Frenchaya)
- przeciwwskazania do TMS/MRI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: aktywny cTBS
|
80% aktywny próg silnika, 600 impulsów
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Pozorowane cTBS
|
80% aktywny próg silnika, 600 impulsów
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas odpowiedzi
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do dnia 6
|
Czas reakcji w niestandardowym programie do śledzenia serii
|
zmiana od wartości początkowej do dnia 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Silnik Wilka
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do dnia 6
|
standaryzowana miara funkcji kończyny górnej
|
zmiana od wartości początkowej do dnia 6
|
|
Dopasowanie pozycji kończyny
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do dnia 6
|
Dopasowanie pozycji kończyn za pomocą specjalnie zaprojektowanego oprogramowania
|
zmiana od wartości początkowej do dnia 6
|
|
Hamowanie wewnątrzkorowe
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do dnia 6
|
Hamowanie wewnątrzkorowe mierzone przez sparowaną pulsacyjną przezczaszkową stymulację magnetyczną
|
zmiana od wartości początkowej do dnia 6
|
|
Czas ruchu
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do dnia 6
|
czas ruchu w niestandardowym programie śledzenia szeregowego
|
zmiana od wartości początkowej do dnia 6
|
|
Trajektoria ruchu
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do dnia 6
|
Trajektoria ruchu w niestandardowym programie śledzenia szeregowego
|
zmiana od wartości początkowej do dnia 6
|
|
Facylitacja wewnątrzkorowa
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do dnia 6
|
Wewnątrzkorowe ułatwienie mierzone przez sparowaną pulsacyjną przezczaszkową stymulację magnetyczną
|
zmiana od wartości początkowej do dnia 6
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Lara A Boyd, PT, PhD, University of British Columbia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H09-00368
- CIHR (Canadian Institutes for Health Research)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .