Zlepšení diabetu rekonstrukčními metodami u pacientů s rakovinou žaludku s diabetes mellitus
12. září 2012 aktualizováno: ji yeong an, Yonsei University
Účinek a mechanismus zlepšení diabetu rekonstrukčními metodami u pacientů s rakovinou žaludku s DM, kteří podstupují chirurgickou léčbu
Tato studie má zkoumat vliv gastrektomie na remisi diabetu 2. typu u pacientů s rakovinou žaludku a diabetem 2. typu, zkoumat mechanismus změny krevní glukózy a střevní hormonální signalizace pomocí rekonstrukčních metod a vyhodnotit použitelnost a účinnost Roux-en-Y gastrojejunostomie po gastrektomii u pacientů s rakovinou žaludku s diabetem.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účel:
- Zkoumat vliv gastrektomie na remisi diabetu 2. typu u pacientů s rakovinou žaludku a diabetem 2.
- Rekonstrukčními metodami prozkoumat mechanismus změny krevní glukózy a střevní hormonální signalizace
- Zhodnotit použitelnost a účinnost Roux-en-Y gastrojejunostomie po gastrektomii u pacientů s rakovinou žaludku s diabetem
Obsah:
Hodnocení stavu diabetu u pacientů s karcinomem žaludku s DM po gastrektomii
- Srovnání dvou typů rekonstrukcí po gastrektomii Bypass duodenum a horní jejuno: Roux-en-Y gastrojejunostomie Zachování duodenálního průchodu: Gastroduodenostomie
- Analýza biochemických markerů odrážejících diabetický stav: glukóza nalačno, glukóza po jídle 2h, HbA1c, C-peptid, lipidový profil
Korelace parametrů spojených s diabetem a GI hormony
Měření GI hormonů, které mají vliv na glukózovou toleranci
- Inzulin, glukagon, IGF-1, GLP-1, Neuropeptid Y, Ghrelin, Leptin
- Korelace rekonstrukčních metod, parametrů diabetu a hladin GI hormonů
- Hodnocení mechanismu Roux-en-Y gastrojejunostomie na kontrolu diabetu
Hodnocení proveditelnosti Roux-en-Y gastrojejunostomie v chirurgii karcinomu žaludku u pacientů s DM
- Stupeň kontroly vysoké glykémie, množství antidiabetické medikace, náklady na léčbu DM, hodnocení kvality života
- Analýza mechanismu gastrointestinální fyziologie ke kontrole diabetu
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Nábor
- Severance Hospital
-
Kontakt:
- Ji Yeong An, MD
- Telefonní číslo: 82-2-2228-2100
- E-mail: jar319@yuhs.ac
-
Kontakt:
- Yoo-Min Kim, MD
- E-mail: AUG79@yuhs.ac
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří jsou starší 20 let a mladší 80 let
- Histologicky potvrzený adenokarcinom žaludku lokalizovaný v dolní třetině žaludku
- Pooperačně potvrzený pT1N0, pT2N0, pT1N1
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí anamnéza léčby jiné malignity nebo zánětlivého onemocnění
- Předoperačně nekontrolovaná závažná komorbidita
- Zranitelné subjekty (těhotné ženy, děti, osoby s kognitivní poruchou atd.)
- Pacient, u kterého se po gastrektomii objeví komplikace vyžadující reoperaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Gastroduodenostomie
Rameno 1: podstoupit gastroduodenostomii po distální gastrektomii pro rakovinu žaludku
|
Po subtotální gastrektomii s disekcí lymfatických uzlin je zbytek žaludku anastomózován k 1. části duodena cirkulárními nebo lineárními staplery a umělé menší zakřivení je opraveno lineárním staplerem.
|
|
Experimentální: Roux-en Y gastrojejunostomie
Rameno 2: podstoupit Roux-en Y gastrojejunostomii po distální gastrektomii pro rakovinu žaludku
|
Po subtotální gastrektomii s disekcí lymfatických uzlin je jejunum transekováno 25~30 cm distálně od Treitzova vazu.
Distální jejunum je nataženo a přišito ke zbytku žaludku a proximální jejunum je anastomózováno k distálnímu jejunum ve vzdálenosti 30~40 cm od nové žaludeční-jejunální junkce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stabilizace krevního cukru po gastrektomii
Časové okno: tři měsíce po operaci
|
Porovnáním rozdílu mezi glykémií nalačno a postprandiální glykémií bude změřena stabilizace krevního cukru po gastrektomii.
|
tři měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Yang J, Li C, Liu H, Gu H, Chen P, Liu B. Effects of subtotal gastrectomy and Roux-en-Y gastrojejunostomy on the clinical outcome of type 2 diabetes mellitus. J Surg Res. 2010 Nov;164(1):e67-71. doi: 10.1016/j.jss.2010.07.004. Epub 2010 Jul 30.
- Nishizaki D, Ganeko R, Hoshino N, Hida K, Obama K, Furukawa TA, Sakai Y, Watanabe N. Roux-en-Y versus Billroth-I reconstruction after distal gastrectomy for gastric cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 15;9(9):CD012998. doi: 10.1002/14651858.CD012998.pub2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
17. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. září 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2012
Naposledy ověřeno
1. září 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4-2011-0109
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .