Forbedring af diabetes ved rekonstruktionsmetoder hos mavekræftpatienter med diabetes mellitus
12. september 2012 opdateret af: ji yeong an, Yonsei University
Effekten og mekanismen til at forbedre diabetes ved hjælp af rekonstruktionsmetoder hos mavekræftpatienter med DM, der modtager kirurgisk behandling
Denne undersøgelse skal undersøge effekten af gastrectomi på remission af type 2-diabetes hos patienter med mavekræft og type 2-diabetes, at undersøge mekanismen for blodsukkerændring og intestinal hormonal signalering ved rekonstruktionsmetoderne, og at evaluere anvendeligheden og effektiviteten af Roux-en-Y gastrojejunostomi efter gastrectomy hos mavekræftpatienter med diabetes.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål:
- At undersøge effekten af gastrectomi på remission af type 2-diabetes hos patienter med mavekræft og type 2-diabetes
- At undersøge mekanismen for blodsukkerændring og intestinal hormonel signalering ved rekonstruktionsmetoder
- For at evaluere anvendeligheden og effektiviteten af Roux-en-Y gastrojejunostomi efter gastrectomy hos mavekræftpatienter med diabetes
Indhold:
Evaluering af status for diabetes hos mavekræftpatienter med DM efter gastrectomi
- Sammenligning af to rekonstruktionstyper efter gastrektomi Bypass duodenum og øvre jejunum: Roux-en-Y gastrojejunostomi Bevarelse af duodenal passage: Gastroduodenostomi
- Analyse for biokemiske markører, der afspejler diabetisk status: fastende glukose, postprandial 2 timers glukose, HbA1c, C-peptid, lipidprofil
Korrelation af parametre forbundet med diabetes og GI-hormoner
Måling af GI-hormoner, som har en effekt på glukosetolerance
- Insulin, glukagon, IGF-1, GLP-1, Neuropeptid Y, Ghrelin, Leptin
- Korrelation af rekonstruktionsmetoder, parametre for diabetes og GI-hormonniveauer
- Evaluering af mekanisme for Roux-en-Y gastrojejunostomi til kontrol af diabetes
Evaluering af gennemførligheden af Roux-en-Y gastrojejunostomi i mavekræftkirurgi hos patienter med DM
- Grad af høj blodsukkerkontrol, mængden af antidiabetisk medicin, omkostninger til DM-behandling, vurdering af livskvalitet
- Analyse for mekanismen for gastrointestinal fysiologi til diabeteskontrol
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Rekruttering
- Severance Hospital
-
Kontakt:
- Ji Yeong An, MD
- Telefonnummer: 82-2-2228-2100
- E-mail: jar319@yuhs.ac
-
Kontakt:
- Yoo-Min Kim, MD
- E-mail: AUG79@yuhs.ac
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der er ældre end 20 år og yngre end 80 år
- Histologisk bekræftet gastrisk adenocarcinom placeret nederst på en tredjedel af maven
- Postoperativ bekræftet pT1N0, pT2N0, pT1N1
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandlingshistorie for anden malignitet eller inflammatorisk sygdom
- Præoperativ ukontrolleret alvorlig komorbiditet
- Sårbare personer (gravide kvinder, børn, kognitivt svækkede personer osv.)
- Patient, som oplever komplikationer, der kræver reoperation efter gastrectomy
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gastroduodenostomi
Arm 1: gennemgå gastroduodenostomi efter distal gastrectomy for gastrisk cancer
|
Efter subtotal gastrectomi med lymfeknudedissektion anastomeres gastrisk rest til tolvfingertarmen 1. del med cirkulære eller lineære hæftemaskiner og den kunstige mindre krumning repareres med lineær hæftemaskine.
|
|
Eksperimentel: Roux-en Y gastrojejunostomi
Arm 2: gennemgå Roux-en Y gastrojejunostomi efter distal gastrectomy for gastrisk cancer
|
Efter subtotal gastrectomy med lymfeknude dissektion, er jejunum gennemskåret 25 ~ 30 cm distalt for ligamentet af Treitz.
Distal jejunum trækkes op og sys til den gastriske rest, og den proksimale jejunum anastomoseres til den distale jejunum 30 ~ 40 cm fra den nye gastriske-jejunale forbindelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stabilisering af blodsukker efter gastrektomi
Tidsramme: tre måneder efter operationen
|
Ved at sammenligne forskellen mellem fastende blodsukker og postprandial blodsukker vil blodsukkerstabiliseringen efter gastrectomi blive målt.
|
tre måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Yang J, Li C, Liu H, Gu H, Chen P, Liu B. Effects of subtotal gastrectomy and Roux-en-Y gastrojejunostomy on the clinical outcome of type 2 diabetes mellitus. J Surg Res. 2010 Nov;164(1):e67-71. doi: 10.1016/j.jss.2010.07.004. Epub 2010 Jul 30.
- Nishizaki D, Ganeko R, Hoshino N, Hida K, Obama K, Furukawa TA, Sakai Y, Watanabe N. Roux-en-Y versus Billroth-I reconstruction after distal gastrectomy for gastric cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 15;9(9):CD012998. doi: 10.1002/14651858.CD012998.pub2.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2013
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. maj 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juni 2011
Først opslået (Skøn)
17. juni 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. september 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. september 2012
Sidst verificeret
1. september 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2011-0109
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .