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Miglioramento del diabete mediante metodi di ricostruzione nei pazienti con carcinoma gastrico con diabete mellito

12 settembre 2012 aggiornato da: ji yeong an, Yonsei University

L'effetto e il meccanismo di miglioramento del diabete mediante metodi di ricostruzione nei pazienti con carcinoma gastrico con DM che ricevono un trattamento chirurgico

Questo studio è quello di indagare l'effetto della gastrectomia sulla remissione del diabete di tipo 2 nei pazienti con cancro gastrico e diabete di tipo 2, per indagare il meccanismo di alterazione del glucosio nel sangue e la segnalazione ormonale intestinale mediante i metodi di ricostruzione e per valutare l'applicabilità e l'efficacia di Roux-en-Y gastrodigiunostomia dopo gastrectomia in pazienti affetti da cancro gastrico con diabete.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Scopo:

  • Per studiare l'effetto della gastrectomia sulla remissione del diabete di tipo 2 nei pazienti con cancro gastrico e diabete di tipo 2
  • Indagare il meccanismo di alterazione della glicemia e la segnalazione ormonale intestinale mediante metodi di ricostruzione
  • Valutare l'applicabilità e l'efficacia della gastrodigiunostomia di Roux-en-Y dopo la gastrectomia nei pazienti affetti da carcinoma gastrico con diabete

Contenuti:

  • Valutazione dello stato del diabete nei pazienti con carcinoma gastrico con DM dopo gastrectomia

    • Confronto tra due tipi di ricostruzione dopo gastrectomia Bypass del duodeno e del digiuno superiore: Roux-en-Y gastrodigiunostomia Conservazione del passaggio duodenale: Gastroduodenostomia
    • Analisi dei marcatori biochimici che riflettono lo stato diabetico: glicemia a digiuno, glicemia postprandiale a 2 ore, HbA1c, peptide C, profilo lipidico
  • Correlazione dei parametri associati al diabete e agli ormoni gastrointestinali

    • Misurazione degli ormoni GI che hanno un effetto sulla tolleranza al glucosio

      • Insulina, glucagone, IGF-1, GLP-1, neuropeptide Y, grelina, leptina
    • Correlazione tra metodi di ricostruzione, parametri del diabete e livelli ormonali gastrointestinali
    • Valutazione del meccanismo della gastrodigiunostomia di Roux-en-Y sul controllo del diabete
  • Valutazione della fattibilità della gastrodigiunostomia di Roux-en-Y nella chirurgia del cancro gastrico nei pazienti con DM

    • Grado di controllo della glicemia alta, quantità di farmaci antidiabetici, costi per il trattamento del DM, valutazione della qualità della vita
    • Analisi per il meccanismo della fisiologia gastrointestinale al controllo del diabete

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 20 anni e inferiore a 80 anni
  • Adenocarcinoma gastrico confermato istologicamente localizzato nel terzo inferiore dello stomaco
  • Postoperatorio confermato pT1N0, pT2N0, pT1N1
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Precedente storia di trattamento per altri tumori maligni o malattie infiammatorie
  • Comorbilità grave incontrollata preoperatoria
  • Soggetti vulnerabili (donne in gravidanza, bambini, persone con deficit cognitivo ecc.)
  • Pazienti che presentano complicanze che richiedono un reintervento dopo la gastrectomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gastroduodenostomia
Braccio 1: sottoposto a gastroduodenostomia dopo gastrectomia distale per carcinoma gastrico
Dopo gastrectomia subtotale con dissezione linfonodale, il residuo gastrico viene anastomizzato alla 1a porzione del duodeno con suturatrici circolari o lineari e la piccola curvatura artificiale viene riparata con suturatrice lineare.
Sperimentale: Roux-en Y gastrodigiunostomia
Braccio 2: sottoposto a gastrodigiunostomia Roux-en Y dopo gastrectomia distale per carcinoma gastrico
Dopo gastrectomia subtotale con dissezione linfonodale, il digiuno viene sezionato 25~30 cm distalmente al legamento di Treitz. Il digiuno distale viene disegnato e suturato al residuo gastrico e il digiuno prossimale viene anastomizzato al digiuno distale a 30~40 cm dalla nuova giunzione gastrico-digiunale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilizzazione della glicemia dopo gastrectomia
Lasso di tempo: tre mesi dopo l'intervento
Confrontando la differenza tra la glicemia a digiuno e la glicemia postprandiale, verrà misurata la stabilizzazione della glicemia dopo la gastrectomia.
tre mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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