- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01375738
Miglioramento del diabete mediante metodi di ricostruzione nei pazienti con carcinoma gastrico con diabete mellito
L'effetto e il meccanismo di miglioramento del diabete mediante metodi di ricostruzione nei pazienti con carcinoma gastrico con DM che ricevono un trattamento chirurgico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo:
- Per studiare l'effetto della gastrectomia sulla remissione del diabete di tipo 2 nei pazienti con cancro gastrico e diabete di tipo 2
- Indagare il meccanismo di alterazione della glicemia e la segnalazione ormonale intestinale mediante metodi di ricostruzione
- Valutare l'applicabilità e l'efficacia della gastrodigiunostomia di Roux-en-Y dopo la gastrectomia nei pazienti affetti da carcinoma gastrico con diabete
Contenuti:
Valutazione dello stato del diabete nei pazienti con carcinoma gastrico con DM dopo gastrectomia
- Confronto tra due tipi di ricostruzione dopo gastrectomia Bypass del duodeno e del digiuno superiore: Roux-en-Y gastrodigiunostomia Conservazione del passaggio duodenale: Gastroduodenostomia
- Analisi dei marcatori biochimici che riflettono lo stato diabetico: glicemia a digiuno, glicemia postprandiale a 2 ore, HbA1c, peptide C, profilo lipidico
Correlazione dei parametri associati al diabete e agli ormoni gastrointestinali
Misurazione degli ormoni GI che hanno un effetto sulla tolleranza al glucosio
- Insulina, glucagone, IGF-1, GLP-1, neuropeptide Y, grelina, leptina
- Correlazione tra metodi di ricostruzione, parametri del diabete e livelli ormonali gastrointestinali
- Valutazione del meccanismo della gastrodigiunostomia di Roux-en-Y sul controllo del diabete
Valutazione della fattibilità della gastrodigiunostomia di Roux-en-Y nella chirurgia del cancro gastrico nei pazienti con DM
- Grado di controllo della glicemia alta, quantità di farmaci antidiabetici, costi per il trattamento del DM, valutazione della qualità della vita
- Analisi per il meccanismo della fisiologia gastrointestinale al controllo del diabete
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- Reclutamento
- Severance Hospital
-
Contatto:
- Ji Yeong An, MD
- Numero di telefono: 82-2-2228-2100
- Email: jar319@yuhs.ac
-
Contatto:
- Yoo-Min Kim, MD
- Email: AUG79@yuhs.ac
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore a 20 anni e inferiore a 80 anni
- Adenocarcinoma gastrico confermato istologicamente localizzato nel terzo inferiore dello stomaco
- Postoperatorio confermato pT1N0, pT2N0, pT1N1
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Precedente storia di trattamento per altri tumori maligni o malattie infiammatorie
- Comorbilità grave incontrollata preoperatoria
- Soggetti vulnerabili (donne in gravidanza, bambini, persone con deficit cognitivo ecc.)
- Pazienti che presentano complicanze che richiedono un reintervento dopo la gastrectomia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gastroduodenostomia
Braccio 1: sottoposto a gastroduodenostomia dopo gastrectomia distale per carcinoma gastrico
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Dopo gastrectomia subtotale con dissezione linfonodale, il residuo gastrico viene anastomizzato alla 1a porzione del duodeno con suturatrici circolari o lineari e la piccola curvatura artificiale viene riparata con suturatrice lineare.
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Sperimentale: Roux-en Y gastrodigiunostomia
Braccio 2: sottoposto a gastrodigiunostomia Roux-en Y dopo gastrectomia distale per carcinoma gastrico
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Dopo gastrectomia subtotale con dissezione linfonodale, il digiuno viene sezionato 25~30 cm distalmente al legamento di Treitz.
Il digiuno distale viene disegnato e suturato al residuo gastrico e il digiuno prossimale viene anastomizzato al digiuno distale a 30~40 cm dalla nuova giunzione gastrico-digiunale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stabilizzazione della glicemia dopo gastrectomia
Lasso di tempo: tre mesi dopo l'intervento
|
Confrontando la differenza tra la glicemia a digiuno e la glicemia postprandiale, verrà misurata la stabilizzazione della glicemia dopo la gastrectomia.
|
tre mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yang J, Li C, Liu H, Gu H, Chen P, Liu B. Effects of subtotal gastrectomy and Roux-en-Y gastrojejunostomy on the clinical outcome of type 2 diabetes mellitus. J Surg Res. 2010 Nov;164(1):e67-71. doi: 10.1016/j.jss.2010.07.004. Epub 2010 Jul 30.
- Nishizaki D, Ganeko R, Hoshino N, Hida K, Obama K, Furukawa TA, Sakai Y, Watanabe N. Roux-en-Y versus Billroth-I reconstruction after distal gastrectomy for gastric cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 15;9(9):CD012998. doi: 10.1002/14651858.CD012998.pub2.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Diabete mellito
- Neoplasie allo stomaco
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2011-0109
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