Forbedring av diabetes ved hjelp av rekonstruksjonsmetoder hos magekreftpasienter med diabetes mellitus
12. september 2012 oppdatert av: ji yeong an, Yonsei University
Effekten og mekanismen for å forbedre diabetes ved hjelp av rekonstruksjonsmetoder hos magekreftpasienter med DM som mottar kirurgisk behandling
Denne studien skal undersøke effekten av gastrektomi på remisjon av type 2-diabetes hos pasienter med magekreft og type 2-diabetes, for å undersøke mekanismen for blodsukkerendring og intestinal hormonell signalering ved rekonstruksjonsmetodene, og for å evaluere anvendeligheten og effekten av Roux-en-Y gastrojejunostomi etter gastrectomy hos magekreftpasienter med diabetes.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikt:
- For å undersøke effekten av gastrektomi på remisjon av type 2 diabetes hos pasienter med magekreft og type 2 diabetes
- For å undersøke mekanismen for blodsukkerendring og intestinal hormonell signalering ved hjelp av rekonstruksjonsmetodene
- For å evaluere anvendeligheten og effekten av Roux-en-Y gastrojejunostomi etter gastrectomy hos magekreftpasienter med diabetes
Innhold:
Evaluering av status for diabetes hos magekreftpasienter med DM etter gastrectomy
- Sammenligning av to rekonstruksjonstyper etter gastrektomi Bypass duodenum og øvre jejunum: Roux-en-Y gastrojejunostomi Bevaring av duodenal passasje: Gastroduodenostomi
- Analyse for biokjemiske markører som gjenspeiler diabetisk status: fastende glukose, postprandial 2 timers glukose, HbA1c, C-peptid, lipidprofil
Korrelasjon av parametere assosiert med diabetes og GI-hormoner
Måling av GI-hormoner som har effekt på glukosetoleransen
- Insulin, glukagon, IGF-1, GLP-1, Neuropeptid Y, Ghrelin, Leptin
- Korrelasjon av rekonstruksjonsmetoder, parametere for diabetes og GI-hormonnivåer
- Evaluering av mekanismen for Roux-en-Y gastrojejunostomi for å kontrollere diabetes
Evaluering av gjennomførbarheten av Roux-en-Y gastrojejunostomi i magekreftkirurgi hos pasienter med DM
- Grad av høy blodsukkerkontroll, mengde antidiabetiske medisiner, kostnader for DM-behandling, livskvalitetsvurdering
- Analyse for mekanismen for gastrointestinal fysiologi til diabeteskontroll
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Rekruttering
- Severance Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ji Yeong An, MD
- Telefonnummer: 82-2-2228-2100
- E-post: jar319@yuhs.ac
-
Ta kontakt med:
- Yoo-Min Kim, MD
- E-post: AUG79@yuhs.ac
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er eldre enn 20 år og yngre enn 80 år
- Histologisk bekreftet gastrisk adenokarsinom lokalisert nederst i en tredjedel av magen
- Postoperativ bekreftet pT1N0, pT2N0, pT1N1
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandlingshistorie for annen malignitet eller inflammatorisk sykdom
- Preoperativ ukontrollert alvorlig komorbiditet
- Sårbare personer (gravide kvinner, barn, kognitivt svekkede personer osv.)
- Pasient som opplever komplikasjoner som krever reoperasjon etter gastrektomi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gastroduodenostomi
Arm 1: gjennomgå gastroduodenostomi etter distal gastrektomi for magekreft
|
Etter subtotal gastrectomi med lymfeknutedisseksjon anastomeres mageresten til tolvfingertarmen 1. del med sirkulære eller lineære stiftemaskiner og den kunstige mindre krumningen repareres med lineær stiftemaskin.
|
|
Eksperimentell: Roux-en Y gastrojejunostomi
Arm 2: gjennomgå Roux-en Y gastrojejunostomi etter distal gastrektomi for magekreft
|
Etter subtotal gastrektomi med lymfeknutedisseksjon, blir jejunum gjennomskåret 25 ~ 30 cm distalt til ligamentet til Treitz.
Distale jejunum trekkes opp og sutureres til den gastriske resten, og den proksimale jejunum anastomoseres til den distale jejunum 30 ~ 40 cm fra den nye gastriske-jejunale forbindelsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodsukkerstabilisering etter gastrektomi
Tidsramme: tre måneder etter operasjonen
|
Ved å sammenligne forskjellen mellom fastende blodsukker og postprandial blodsukker, vil blodsukkerstabiliseringen etter gastrektomi måles.
|
tre måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Yang J, Li C, Liu H, Gu H, Chen P, Liu B. Effects of subtotal gastrectomy and Roux-en-Y gastrojejunostomy on the clinical outcome of type 2 diabetes mellitus. J Surg Res. 2010 Nov;164(1):e67-71. doi: 10.1016/j.jss.2010.07.004. Epub 2010 Jul 30.
- Nishizaki D, Ganeko R, Hoshino N, Hida K, Obama K, Furukawa TA, Sakai Y, Watanabe N. Roux-en-Y versus Billroth-I reconstruction after distal gastrectomy for gastric cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 15;9(9):CD012998. doi: 10.1002/14651858.CD012998.pub2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
17. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. september 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2012
Sist bekreftet
1. september 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4-2011-0109
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .