- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01378208
Jak často bychom měli jíst
VEK-H-3-2011-023. Projekt frekvence půstu a jídla
Dánský úřad pro potraviny doporučuje jíst tři hlavní jídla a tři malá jídla denně, aby byl zachován zdravý životní styl. Existuje však málo výzkumů, které by tento koncept podpořily – navíc mnoho studií ukazuje, že půst může mít pozitivní dopad na naše zdraví.
HYPOTÉZA A ÚČEL Výzkumníci předpokládají, že počet jídel za den za účelem udržení zdravého životního stylu se u jedinců s normální hmotností nebude lišit.
Výzkumníci budou zahrnovat 1) zdravé subjekty s normální hmotností. Výzkumníci budou studovat účinky dvou denních jídel.
Přesněji řečeno, výzkumníci chtějí lépe porozumět tomu, jak tělo reaguje na dlouhodobé, přerušované hladovění (14 h/den po dobu 4 týdnů). Výzkumníci budou hodnotit kognitivní funkce, dietní příjem, regulaci chuti k jídlu, kondici, glukózové a inzulínové reakce, stejně jako složení tuku a svalů v těle před, během a po studii.
Naším dlouhodobým cílem je porovnat účinky přerušovaného hladovění s akutním hladověním. To vše je ve snaze zjistit, jak naše stravovací návyky v konečném důsledku ovlivňují naše zdraví, a možná přispět k novým doporučením pro zdravé stravování u populace s normální hmotností.
DOSAVADNÍ STAV TECHNIKY [0002] Obezita a diabetes jsou rostoucí zdravotní hrozbou, které dnes západní svět čelí, a to navzdory rozsáhlému výzkumnému úsilí a kampaním, které mají těmto následkům zabránit. V průběhu let, jak se výskyt obezity a cukrovky v běžné populaci zvyšoval, rostl i typický počet denních jídel. Kdysi běžná tři jídla denně se nyní v mnoha případech zvýšila na šest jídel denně. Nedávný výzkum na zvířatech ukázal, že přerušovaný půst (jedno nebo dvě jídla denně) po dlouhou dobu může zlepšit kardiovaskulární zdraví a zabránit chronickým onemocněním. Biochemicky vede půst k aktivaci metabolických mechanismů určených k zachování sacharidů a zvýšení závislosti na energii produkované metabolismem tuků. Existuje jen málo vědeckých důkazů o počtu jídel za den, které se ukazují jako nejzdravější, a ty studie, které existují, mají opačné závěry. Existuje několik teorií o počtu jídel za den, které na nás působí nejpříznivěji, ale jsou to jen teorie. Naše studie je první, která systematicky i kontrolovaně hodnotí, jak dlouhodobý, přerušovaný půst ovlivňuje lidské tělo.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Copenhagen
-
Copenhagen OE, Copenhagen, Dánsko, 2100
- Centre of Inflammation and Metabolism, Rigshospitalet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzicky aktivní, definované jako alespoň 8 000 kroků za den
- Pravidelná frekvence jídla, tj. příjem energie = spotřebovaná energie, a jíst mezi 3-6 jídly denně
Kritéria vyloučení:
- Denní léky
- Akutní onemocnění během posledních dvou týdnů (infekce, horečka nebo operace)
- Chronická onemocnění, včetně rakoviny, onemocnění srdce, jater, ledvin a dýchacích cest, stejně jako metabolická onemocnění, jako je cukrovka
- Zneužívání alkoholu nebo konzumace více než 14/21 jednotek (ženy/muži) za týden
- Kouření, včetně občasného kouření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Normální váha
Index tělesné hmotnosti mezi 18-25 kg/m2 Věk mezi 18-35 lety muž
|
Každý z 10 subjektů musí projít obdobím sledování (čtyři týdny) před obdobím studie (čtyři týdny). Před, během a po období sledování a období studia budou subjekty podrobeny testům v Rigshospitalet. DEN 1: Zařazení a vyloučení subjektů DEN 1 až DEN 28: Období sledování (obvyklý životní styl)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
orální glukózový toleranční test a kognitivní funkce
Časové okno: 2 měsíce
|
OGTT se stabilními izotopy. Sledovat účinek plazmatické glukózy mmol/l a plazmatického inzulínu pmol/l 1 měsíc po intervenci (2 měsíce od začátku studie). Před intervencí, během ní a po ní budou subjekty absolvovat kognitivní testy např. koncentrace, nálada a chuť k jídlu. |
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontinuální monitorování glukózy (CGM), tělesného složení a fyzické aktivity.
Časové okno: 2 měsíce
|
Během kontrolního období a zásahu bude systém CGM měřit kontinuální koncentraci glukózy (každých 5 minut), a tím bude měřena jakákoliv změna.
Před, během a po intervenci bude tělesná kompozice subjektů stanovena podle hmotnosti, boků, pasu a pomocí DXA a MRI skenů.
Dále bude pohybová aktivita hodnocena testy Actiheart a VO2 max.
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bente K Pedersen, Professor, Rigshospitalet, Denmark
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- VEK-H-3-2011-023
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .