- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01378208
Wie oft sollten wir essen
VEK-H-3-2011-023. Fasten- und Mahlzeitenfrequenz-Projekt
Die dänische Lebensmittelbehörde empfiehlt, täglich drei Hauptmahlzeiten und drei kleine Mahlzeiten zu sich zu nehmen, um einen gesunden Lebensstil aufrechtzuerhalten. Allerdings gibt es wenig Forschung, die dieses Konzept unterstützt – außerdem zeigen viele Studien, dass Fasten einen positiven Einfluss auf unsere Gesundheit haben kann.
HYPOTHESE UND ZWECK Die Forscher gehen davon aus, dass sich die Anzahl der Mahlzeiten pro Tag zur Aufrechterhaltung eines gesunden Lebensstils bei normalgewichtigen Probanden nicht unterscheidet.
Die Ermittler umfassen 1) gesunde Probanden mit normalem Gewicht. Die Ermittler werden die Auswirkungen von zwei täglichen Mahlzeiten untersuchen.
Genauer gesagt wollen die Forscher besser verstehen, wie der Körper auf langfristiges intermittierendes Fasten (14 h /Tag für 4 Wochen) reagiert. Die Forscher werden die kognitive Funktion, Nahrungsaufnahme, Appetitregulierung, Fitness, Glukose- und Insulinreaktionen sowie die Fett- und Muskelzusammensetzung des Körpers vor, während und nach der Studie bewerten.
Unser langfristiges Ziel ist es, die Effekte des intermittierenden Fastens mit dem akuten Fasten zu vergleichen. All dies in dem Bemühen festzustellen, wie sich unsere Essgewohnheiten letztendlich auf unsere Gesundheit auswirken, und möglicherweise zu neuen Empfehlungen für eine gesunde Ernährung in der normalgewichtigen Bevölkerung beizutragen.
HINTERGRUND Fettleibigkeit und Diabetes stellen heute zunehmende Gesundheitsbedrohungen für die westliche Welt dar, trotz umfangreicher Forschungsbemühungen und Kampagnen zur Verhinderung solcher Folgen. Im Laufe der Jahre hat mit der Zunahme sowohl von Fettleibigkeit als auch von Diabetes in der Allgemeinbevölkerung auch die typische Anzahl der täglichen Mahlzeiten zugenommen. Die einst üblichen drei Mahlzeiten pro Tag haben sich in vielen Fällen auf sechs Mahlzeiten pro Tag erhöht. Jüngste Tierversuche haben gezeigt, dass intermittierendes Fasten (eine oder zwei Mahlzeiten pro Tag) über einen langen Zeitraum die kardiovaskuläre Gesundheit verbessern und chronischen Krankheiten vorbeugen kann. Biochemisch führt Fasten zu einer Aktivierung von Stoffwechselmechanismen, die darauf abzielen, Kohlenhydrate zu erhalten und die Abhängigkeit von Energie zu erhöhen, die durch den Fettstoffwechsel erzeugt wird. Es gibt nur wenige wissenschaftliche Beweise dafür, wie viele Mahlzeiten pro Tag am gesündesten sind, und die vorhandenen Studien kommen zu gegensätzlichen Schlussfolgerungen. Es gibt mehrere Theorien über die Anzahl der Mahlzeiten pro Tag, die uns am besten beeinflussen, aber das sind nur Theorien. Unsere Studie ist die erste, die sowohl systematisch als auch kontrolliert untersucht, wie sich langfristiges intermittierendes Fasten auf den menschlichen Körper auswirkt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Copenhagen
-
Copenhagen OE, Copenhagen, Dänemark, 2100
- Centre of Inflammation and Metabolism, Rigshospitalet
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körperlich aktiv, definiert als mindestens 8.000 Schritte pro Tag
- Regelmäßige Mahlzeitenhäufigkeit, d.h. Energieaufnahme = verbrauchte Energie, und Essen zwischen 3-6 Mahlzeiten pro Tag
Ausschlusskriterien:
- Tägliche Medikamente
- Akute Erkrankung innerhalb der letzten zwei Wochen (Infektion, Fieber oder Operation)
- Chronische Erkrankungen, einschließlich Krebs, Herz-, Leber-, Nieren- und Atemwegserkrankungen sowie Stoffwechselerkrankungen wie Diabetes
- Alkoholmissbrauch oder mehr als 14/21 Einheiten (Frauen/Männer) pro Woche konsumiert
- Rauchen, einschließlich gelegentliches Rauchen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Normalgewicht
Body Mass Index zwischen 18-25 kg/m2 Alter zwischen 18-35 Jahre männlich
|
Jeder der 10 Probanden muss vor dem Studienzeitraum (vier Wochen) einen Überwachungszeitraum (vier Wochen) durchlaufen. Vor, während und nach dem Überwachungszeitraum und dem Studienzeitraum werden die Probanden Tests im Rigshospitalet unterzogen. TAG 1: Ein- und Ausschluss von Probanden TAG 1 bis TAG 28: Beobachtungszeitraum (üblicher Lebensstil)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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oraler Glukosetoleranztest und kognitive Funktion
Zeitfenster: 2 Monate
|
OGTT mit stabilen Isotopen. Um die Wirkung von Plasmaglukose mmol/l und Plasmainsulin pmol/l 1 Monat nach der Intervention (2 Monate nach Beginn der Studie) zu sehen. Vor, während und nach der Intervention werden die Probanden kognitive Tests für z.B. Konzentration, Stimmung und Appetit. |
2 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM), Körperzusammensetzung und körperliche Aktivität.
Zeitfenster: 2 Monate
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Während der Kontrollperiode und der Intervention misst das CGM-System die kontinuierliche Glukosekonzentration (alle 5 min) und dadurch wird jede Änderung gemessen.
Vor, während und nach dem Eingriff wird die Körperzusammensetzung des Probanden anhand von Gewicht, Hüfte, Taille und mit DXA- und MRT-Scans bestimmt.
Darüber hinaus wird die körperliche Aktivität durch Actiheart- und VO2max-Tests bewertet.
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Bente K Pedersen, Professor, Rigshospitalet, Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- VEK-H-3-2011-023
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