- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01378208
Jak często powinniśmy jeść
VEK-H-3-2011-023. Projekt dotyczący postu i częstotliwości posiłków
Duńska Administracja ds. Żywności zaleca spożywanie trzech głównych posiłków i trzech małych posiłków dziennie w celu utrzymania zdrowego stylu życia. Istnieje jednak niewiele badań potwierdzających tę koncepcję – ponadto wiele badań pokazuje, że post może mieć pozytywny wpływ na nasze zdrowie.
HIPOTEZA I CEL Badacze stawiają hipotezę, że liczba posiłków w ciągu dnia w celu utrzymania zdrowego stylu życia nie będzie się różnić u osób z prawidłową masą ciała.
Badacze będą obejmować 1) zdrowe osoby o normalnej wadze. Badacze będą badać wpływ dwóch posiłków dziennie.
Mówiąc dokładniej, badacze chcą lepiej zrozumieć, jak organizm reaguje na długotrwałą, przerywaną głodówkę (14 godzin dziennie przez 4 tygodnie). Badacze ocenią funkcje poznawcze, spożycie pokarmu, regulację apetytu, sprawność fizyczną, reakcje na glukozę i insulinę, a także skład tkanki tłuszczowej i mięśniowej przed, w trakcie i po badaniu.
Naszym długoterminowym celem jest porównanie efektów postu przerywanego z postem ostrym. Wszystko to ma na celu ustalenie, w jaki sposób nasze nawyki żywieniowe ostatecznie wpływają na nasze zdrowie i być może przyczynienie się do nowych zaleceń dotyczących zdrowego odżywiania w populacji o normalnej wadze.
TŁO Otyłość i cukrzyca stanowią coraz większe zagrożenia dla zdrowia, przed którymi stoi dzisiejszy świat zachodni, pomimo licznych wysiłków badawczych i kampanii mających na celu zapobieganie takim skutkom. Na przestrzeni lat, wraz ze wzrostem częstości występowania zarówno otyłości, jak i cukrzycy w populacji ogólnej, wzrosła również typowa liczba codziennych posiłków. Kiedyś powszechne trzy posiłki dziennie w wielu przypadkach wzrosły do sześciu posiłków dziennie. Niedawne badania na zwierzętach wykazały, że przerywany post (jeden lub dwa posiłki dziennie) przez długi czas może poprawić zdrowie układu krążenia i zapobiegać chorobom przewlekłym. Z biochemicznego punktu widzenia głodówka prowadzi do aktywacji mechanizmów metabolicznych mających na celu zachowanie węglowodanów i zwiększenie zależności od energii wytwarzanej w wyniku metabolizmu tłuszczu. Istnieje niewiele dowodów naukowych dotyczących liczby posiłków dziennie, która okazuje się być najzdrowsza, a te badania, które istnieją, mają przeciwne wnioski. Istnieje kilka teorii dotyczących liczby posiłków dziennie, które wpływają na nas w najbardziej korzystny sposób, ale są to tylko teorie. Nasze badanie jest pierwszym, które ocenia, zarówno w systematycznych, jak i kontrolowanych warunkach, jak długotrwała, przerywana głodówka wpływa na organizm ludzki.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Copenhagen
-
Copenhagen OE, Copenhagen, Dania, 2100
- Centre of Inflammation and Metabolism, Rigshospitalet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aktywność fizyczna, definiowana jako co najmniej 8000 kroków dziennie
- Regularna częstotliwość posiłków, tj. pobór energii = wykorzystana energia i spożywanie od 3 do 6 posiłków dziennie
Kryteria wyłączenia:
- Codzienne leki
- Ostra choroba w ciągu ostatnich dwóch tygodni (infekcja, gorączka lub zabieg chirurgiczny)
- Choroby przewlekłe, w tym rak, choroby serca, wątroby, nerek i układu oddechowego, a także choroby metaboliczne, takie jak cukrzyca
- Nadużywanie alkoholu lub spożywanie ponad 14/21 jednostek (kobiety/mężczyźni) tygodniowo
- Palenie, w tym okazjonalne palenie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Normalna waga
Wskaźnik masy ciała 18-25 kg/m2 Wiek 18-35 lat mężczyzna
|
Każdy z 10 badanych musi przejść przez okres monitorowania (cztery tygodnie) przed okresem badania (cztery tygodnie). Zarówno przed, w trakcie, jak i po okresie monitorowania i okresu studiów badani zostaną poddani testom w Rigshospitalet. DZIEŃ 1: Włączanie i wyłączanie pacjentów DZIEŃ 1 do DZIEŃ 28: Okres monitorowania (zwykły styl życia)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
doustny test tolerancji glukozy i funkcje poznawcze
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
OGTT ze stabilnymi izotopami. Aby zobaczyć wpływ stężenia glukozy w osoczu mmol/l i insuliny w osoczu pmol/l 1 miesiąc po interwencji (2 miesiące od początku badania). Przed, w trakcie i po interwencji badani będą wypełniać testy poznawcze m.in. koncentracja, nastrój i apetyt. |
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciągłe monitorowanie glikemii (CGM), składu ciała i aktywności fizycznej.
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Podczas okresu kontrolnego i interwencji system CGM będzie mierzyć ciągłe stężenie glukozy (co 5 min), a tym samym wszelkie zmiany będą mierzone.
Przed, w trakcie i po interwencji skład ciała badanych zostanie określony na podstawie masy ciała, bioder, talii oraz skanów DXA i MRI.
Ponadto aktywność fizyczna zostanie oceniona za pomocą testów Actiheart i VO2 max.
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bente K Pedersen, Professor, Rigshospitalet, Denmark
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- VEK-H-3-2011-023
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .