- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01378208
Kuinka usein meidän pitäisi syödä
VEK-H-3-2011-023. Paasto- ja ateriatiheysprojekti
Tanskan elintarvikevirasto suosittelee syömään kolme pääateriaa ja kolme pientä ateriaa päivässä terveellisten elämäntapojen ylläpitämiseksi. Tämän käsitteen tukemiseksi on kuitenkin vähän tutkimusta - lisäksi monet tutkimukset osoittavat, että paasto voi vaikuttaa terveyteemme myönteisesti.
HYPOTEESI JA TARKOITUS Tutkijat olettavat, että aterioiden määrä päivässä terveiden elämäntapojen ylläpitämiseksi ei eroa normaalipainoisilla koehenkilöillä.
Tutkijoihin kuuluu 1) terveitä, normaalipainoisia koehenkilöitä. Tutkijat tutkivat kahden päivittäisen aterian vaikutuksia.
Tarkemmin sanottuna tutkijat haluavat paremmin ymmärtää, kuinka keho reagoi pitkäaikaiseen, ajoittaiseen paastoon (14 tuntia päivässä 4 viikon ajan). Tutkijat arvioivat kognitiivisia toimintoja, ravinnon saantia, ruokahalun säätelyä, kuntoa, glukoosi- ja insuliinivasteita sekä kehon rasva- ja lihaskoostumusta ennen tutkimusta, sen aikana ja sen jälkeen.
Pitkän aikavälin tavoitteemme on verrata ajoittaisen paaston vaikutuksia akuuttiin paastoon. Kaikella tällä pyritään selvittämään, kuinka ruokailutottumuksemme lopulta vaikuttavat terveyteemme, ja ehkä myötävaikuttaa uusiin terveelliseen ruokavalioon normaalipainoisille ihmisille.
TAUSTA Liikalihavuus ja diabetes lisäävät länsimaissa nykyään kohtaavia terveysuhkia huolimatta lukuisista tutkimustoimista ja kampanjoista tällaisten tulosten ehkäisemiseksi. Vuosien saatossa, kun sekä liikalihavuuden että diabeteksen ilmaantuvuus väestössä on lisääntynyt, myös tyypillinen päivittäisten aterioiden määrä on lisääntynyt. Aiemmin yleinen kolme ateriaa päivässä on nyt monissa tapauksissa noussut kuuteen ateriaan päivässä. Viimeaikaiset eläintutkimukset ovat osoittaneet, että ajoittainen paasto (yksi tai kaksi ateriaa päivässä) pitkän ajan kuluessa voi parantaa sydän- ja verisuoniterveyttä ja ehkäistä kroonisia sairauksia. Biokemiallisesti paasto johtaa aineenvaihduntamekanismien aktivoitumiseen, jotka on suunniteltu säilyttämään hiilihydraatteja ja lisäämään riippuvuutta rasva-aineenvaihdunnan tuottamasta energiasta. On vain vähän tieteellistä näyttöä siitä, kuinka monta ateriaa päivässä osoittautuu terveellisimmäksi, ja olemassa olevissa tutkimuksissa on vastakkaisia johtopäätöksiä. On olemassa useita teorioita päivittäisten aterioiden määrästä, jotka vaikuttavat meihin suotuisimmin, mutta nämä ovat vain teorioita. Tutkimuksemme on ensimmäinen, joka arvioi sekä systemaattisessa että kontrolloidussa ympäristössä, kuinka pitkäaikainen, ajoittainen paasto vaikuttaa ihmiskehoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Copenhagen
-
Copenhagen OE, Copenhagen, Tanska, 2100
- Centre of Inflammation and Metabolism, Rigshospitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Fyysisesti aktiivinen, määritellään vähintään 8 000 askeleeksi päivässä
- Säännöllinen ateriaväli, eli energian saanti = käytetty energia ja syöminen 3-6 ateriaa päivässä
Poissulkemiskriteerit:
- Päivittäiset lääkkeet
- Akuutti sairaus viimeisen kahden viikon aikana (infektio, kuume tai leikkaus)
- Krooniset sairaudet, mukaan lukien syöpä, sydän-, maksa-, munuais- ja hengityselinten sairaudet sekä aineenvaihduntataudit, kuten diabetes
- Alkoholin väärinkäyttö tai yli 14/21 yksikköä (naiset/miehet) kulutettuna viikossa
- Tupakointi, mukaan lukien satunnainen tupakointi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Normaali paino
Painoindeksi 18-25 kg/m2 Ikä 18-35 vuotta mies
|
Jokaisen 10 koehenkilön on läpäistävä seurantajakso (neljä viikkoa) ennen tutkimusjaksoa (neljä viikkoa). Ennen seuranta- ja opintojaksoa, sen aikana ja sen jälkeen koehenkilöille tehdään kokeita Rigshospitaletissa. PÄIVÄ 1: Tutkittavien mukaan ottaminen ja poissulkeminen PÄIVÄ 1 - PÄIVÄ 28: Valvontajakso (tavallinen elämäntapa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
suun glukoositoleranssitesti ja kognitiiviset toiminnot
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
OGTT stabiileilla isotoopeilla. Plasman glukoosin mmol/L ja plasman insuliinin pmol/L vaikutus nähdään kuukauden kuluttua toimenpiteestä (2 kuukautta tutkimuksen alusta). Ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen koehenkilöt suorittavat kognitiivisia testejä mm. keskittymiskyky, mieliala ja ruokahalu. |
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Jatkuva glukoosin (CGM), kehon koostumuksen ja fyysisen aktiivisuuden seuranta.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Kontrollijakson ja toimenpiteen aikana CGM-järjestelmä mittaa jatkuvaa glukoosipitoisuutta (kukin 5 min) ja sitä kautta mahdolliset muutokset mitataan.
Ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen potilaan kehon koostumus määritetään painon, lonkan, vyötärön sekä DXA- ja MRI-skannauksilla.
Lisäksi fyysistä aktiivisuutta arvioidaan Actiheart- ja VO2 max -testeillä.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bente K Pedersen, Professor, Rigshospitalet, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- VEK-H-3-2011-023
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ajoittainen paasto
-
Chen ZhaoShanghai Jiao Tong University School of Medicine; Children's Hospital of... ja muut yhteistyökumppanitValmisConvergence Insufficiency Intermittent Exotropia (CI-IXT)Kiina