- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01378208
Hvor ofte skal vi spise
VEK-H-3-2011-023. Faste- og måltidsfrekvensprojekt
Fødevarestyrelsen anbefaler at spise tre hovedmåltider og tre små måltider om dagen for at opretholde en sund livsstil. Der er dog lidt forskning, der understøtter dette koncept - desuden viser mange undersøgelser, at faste kan have en positiv indvirkning på vores helbred.
HYPOTESE OG FORMÅL Efterforskerne antager, at antallet af måltider om dagen for at opretholde en sund livsstil ikke vil variere hos normalvægtige forsøgspersoner.
Efterforskerne vil omfatte 1) sunde, normalvægtige forsøgspersoner. Efterforskerne vil undersøge virkningerne af to daglige måltider.
Mere specifikt ønsker efterforskerne bedre at forstå, hvordan kroppen reagerer på langvarig, intermitterende faste (14 timer/dag i 4 uger). Forskerne vil vurdere kognitiv funktion, kostindtag, appetitregulering, kondition, glukose- og insulinresponser samt fedt- og muskelsammensætning af kroppen før, under og efter undersøgelsen.
Vores langsigtede mål er at sammenligne virkningerne af intermitterende faste med akut faste. Alt dette er i et forsøg på at fastslå, hvordan vores spisevaner i sidste ende påvirker vores helbred og måske bidrage til nye anbefalinger for sund kost i normalvægtige befolkninger.
BAGGRUND Fedme og diabetes er stigende sundhedstrusler, som den vestlige verden står over for i dag, på trods af rigelig forskningsindsats og kampagner for at forhindre sådanne udfald. I takt med at forekomsten af både fedme og diabetes i den almindelige befolkning er steget gennem årene, er det typiske antal daglige måltider også steget. En gang almindelige tre måltider om dagen er nu steget til seks måltider om dagen, i mange tilfælde. Nyere dyreforskning har vist, at intermitterende faste (et eller to måltider om dagen) over en lang periode kan forbedre hjerte-kar-sundheden og forebygge kroniske sygdomme. Biokemisk fører faste til en aktivering af metaboliske mekanismer designet til at bevare kulhydrater og øge afhængigheden af energi produceret af metabolismen af fedt. Der er få videnskabelige beviser for antallet af måltider om dagen, der viser sig at være de sundeste, og de undersøgelser, der findes, har modsatrettede konklusioner. Der eksisterer flere teorier om antallet af måltider om dagen, som påvirker os på den mest gunstige måde, men det er blot teorier. Vores undersøgelse er den første til at vurdere, i både et systematisk og kontrolleret miljø, hvordan langvarig, intermitterende faste påvirker den menneskelige krop.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Copenhagen
-
Copenhagen OE, Copenhagen, Danmark, 2100
- Centre of Inflammation and Metabolism, Rigshospitalet
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fysisk aktiv, defineret som mindst 8.000 skridt om dagen
- Regelmæssig måltidshyppighed, dvs. energiindtag = energiudnyttet, og spisning mellem 3-6 måltider om dagen
Ekskluderingskriterier:
- Daglig medicin
- Akut sygdom inden for de seneste to uger (infektion, feber eller operation)
- Kronisk sygdom, herunder kræft, hjerte-, lever-, nyre- og luftvejssygdomme, samt stofskiftesygdomme, såsom diabetes
- Alkoholmisbrug eller mere end 14/21 enheder (kvinder/mænd) indtaget om ugen
- Rygning, herunder lejlighedsvis rygning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Normal vægt
Body Mass Index mellem 18-25 kg/m2 Alder mellem 18-35 år mand
|
Hvert af de 10 forsøgspersoner skal gennem en overvågningsperiode (fire uger) før undersøgelsesperioden (fire uger). Før, under og efter både overvågningsperioden og undersøgelsesperioden vil forsøgspersonerne gennemgå test på Rigshospitalet. DAG 1: Inkludering og udelukkelse af forsøgspersoner DAG 1 til DAG 28: Overvågningsperiode (sædvanlig livsstil)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
oral glukosetolerancetest og kognitiv funktion
Tidsramme: 2 måneder
|
OGTT med stabile isotoper. For at se effekten af plasmaglucose mmol/L og plasmainsulin pmol/L 1 måned efter intervention (2 måneder fra begyndelsen af undersøgelsen). Før, under og efter interventionen gennemfører forsøgspersonerne kognitive tests for f.eks. koncentration, humør og appetit. |
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontinuerlig glukoseovervågning (CGM), kropssammensætning og fysisk aktivitet.
Tidsramme: 2 måneder
|
Under kontrolperioden og interventionen vil CGM-systemet måle den kontinuerlige glukosekoncentration (hvert 5. min.), og derved vil enhver ændring blive målt.
Før, under og efter interventionen vil forsøgspersonernes kropssammensætning blive bestemt efter vægt, hofte, talje og med DXA- og MR-scanninger.
Ydermere vil fysisk aktivitet blive vurderet ved Actiheart og VO2 max test.
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Bente K Pedersen, Professor, Rigshospitalet, Denmark
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- VEK-H-3-2011-023
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intermitterende faste
-
Universite du Littoral Cote d'OpaleIkke rekrutterer endnuNormoxia | Intermittent moderat hypoxi | Kontinuerlig moderat hypoksiFrankrig