- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01378208
Quantas vezes devemos comer
VEK-H-3-2011-023. Projeto de Frequência de Jejum e Refeições
A Administração Alimentar Dinamarquesa recomenda comer três refeições principais e três pequenas refeições por dia, a fim de manter um estilo de vida saudável. No entanto, há pouca pesquisa para apoiar esse conceito - além disso, muitos estudos mostram que o jejum pode ter um impacto positivo em nossa saúde.
HIPÓTESE E OBJETIVO Os investigadores levantam a hipótese de que o número de refeições por dia para manter um estilo de vida saudável não diferirá em indivíduos com peso normal.
Os investigadores incluirão 1) indivíduos saudáveis e com peso normal. Os investigadores estudarão os efeitos de duas refeições diárias.
Mais especificamente, os pesquisadores querem entender melhor como o corpo reage ao jejum intermitente de longo prazo (14 h/dia por 4 semanas). Os investigadores avaliarão a função cognitiva, a ingestão alimentar, a regulação do apetite, a forma física, as respostas à glicose e à insulina, bem como a composição de gordura e músculo do corpo antes, durante e depois do estudo.
Nossos objetivos de longo prazo são comparar os efeitos do jejum intermitente com o jejum agudo. Tudo isso é um esforço para estabelecer como nossos hábitos alimentares afetam nossa saúde e, talvez, contribuir para novas recomendações para uma alimentação saudável na população com peso normal.
ANTECEDENTES A obesidade e a diabetes são ameaças crescentes à saúde que o mundo ocidental enfrenta atualmente, apesar dos abundantes esforços de pesquisa e campanhas para evitar tais resultados. Ao longo dos anos, à medida que a incidência de obesidade e diabetes na população em geral aumentou, também aumentou o número típico de refeições diárias. Uma vez comum três refeições por dia agora aumentou para seis refeições por dia, em muitos casos. Pesquisas recentes com animais mostraram que o jejum intermitente (uma ou duas refeições por dia) durante um longo período de tempo pode melhorar a saúde cardiovascular e prevenir doenças crônicas. Bioquimicamente, o jejum leva a uma ativação de mecanismos metabólicos destinados a preservar os carboidratos e aumentar a dependência da energia produzida pelo metabolismo da gordura. Existem poucas evidências científicas sobre o número de refeições por dia que se mostram as mais saudáveis, e os estudos que existem têm conclusões opostas. Existem várias teorias sobre o número de refeições por dia que nos afetam da maneira mais favorável, mas são apenas teorias. Nosso estudo é o primeiro a avaliar, em um ambiente sistemático e controlado, como o jejum intermitente de longo prazo afeta o corpo humano.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen
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Copenhagen OE, Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Centre of Inflammation and Metabolism, Rigshospitalet
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fisicamente ativo, definido como pelo menos 8.000 passos por dia
- Frequência regular das refeições, ou seja, ingestão de energia = energia utilizada e comer entre 3-6 refeições por dia
Critério de exclusão:
- medicamentos diários
- Doença aguda nas últimas duas semanas (infecção, febre ou cirurgia)
- Doença crônica, incluindo câncer, doenças cardíacas, hepáticas, renais e respiratórias, bem como doenças metabólicas, como diabetes
- Abuso de álcool ou mais de 14/21 unidades (mulheres/homens) consumidas por semana
- Fumar, incluindo fumar ocasionalmente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Peso normal
Índice de Massa Corporal entre 18-25 kg/m2 Idade entre 18-35 anos masculino
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Cada um dos 10 sujeitos deve passar por um período de monitoramento (quatro semanas) antes do período de estudo (quatro semanas). Antes, durante e após o período de monitoramento e o período de estudo, os sujeitos serão submetidos a testes no Rigshospitalet. DIA 1: Inclusão e exclusão de sujeitos DIA 1 ao DIA 28: Período de monitoramento (estilo de vida habitual)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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teste oral de tolerância à glicose e função cognitiva
Prazo: 2 meses
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OGTT com isótopos estáveis. Para ver o efeito da glicose plasmática mmol/L e da insulina plasmática pmol/L 1 mês após a intervenção (2 meses a partir do início do estudo). Antes, durante e após a intervenção, os sujeitos completarão testes cognitivos para, por exemplo, concentração, humor e apetite. |
2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Monitoramento contínuo da glicose (CGM), composição corporal e atividade física.
Prazo: 2 meses
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Durante o período de controle e a intervenção, o sistema CGM medirá a concentração contínua de glicose (a cada 5 min) e, assim, qualquer alteração será medida.
Antes, durante e após a intervenção, a composição corporal dos sujeitos será determinada por peso, quadril, cintura e com DXA e ressonância magnética.
Além disso, a atividade física será avaliada pelos testes Actiheart e VO2 máx.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bente K Pedersen, Professor, Rigshospitalet, Denmark
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- VEK-H-3-2011-023
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