- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01378208
Hvor ofte bør vi spise
VEK-H-3-2011-023. Faste- og måltidsfrekvensprosjekt
Fødevarestyrelsen anbefaler å spise tre hovedmåltider og tre små måltider om dagen for å opprettholde en sunn livsstil. Det er imidlertid lite forskning som støtter dette konseptet – dessuten viser mange studier at fasting kan ha en positiv innvirkning på helsen vår.
HYPOTESE OG FORMÅL Etterforskerne antar at antall måltider per dag for å opprettholde en sunn livsstil ikke vil variere hos normalvektige personer.
Undersøkerne vil inkludere 1) friske, normalvektige forsøkspersoner. Etterforskerne skal studere effekten av to daglige måltider.
Mer spesifikt ønsker etterforskerne å bedre forstå hvordan kroppen reagerer på langvarig, intermitterende faste (14 t/dag i 4 uker). Etterforskerne vil vurdere kognitiv funksjon, kostinntak, appetittregulering, kondisjon, glukose- og insulinresponser, samt fett- og muskelsammensetning i kroppen før, under og etter studien.
Våre langsiktige mål er å sammenligne effekten av intermitterende faste med akutt faste. Alt dette er i et forsøk på å fastslå hvordan matvanene våre til syvende og sist påvirker helsen vår og kanskje bidra til nye anbefalinger for sunt kosthold hos normalvektige.
BAKGRUNN Fedme og diabetes er økende helsetrusler som den vestlige verden står overfor i dag, til tross for rikelig forskningsinnsats og kampanjer for å forhindre slike utfall. Gjennom årene, ettersom forekomsten av både fedme og diabetes i befolkningen generelt har økt, har det typiske antallet daglige måltider også økt. En gang vanlige tre måltider per dag har nå økt til seks måltider per dag, i mange tilfeller. Nyere dyreforskning har vist at periodisk faste (ett eller to måltider per dag) over lang tid kan forbedre kardiovaskulær helse og forebygge kroniske sykdommer. Biokjemisk fører faste til en aktivering av metabolske mekanismer designet for å bevare karbohydrater og øke avhengigheten av energi produsert av metabolismen av fett. Det er lite vitenskapelig bevis for antall måltider per dag som viser seg å være de sunneste, og de studiene som finnes har motsatte konklusjoner. Det eksisterer flere teorier om antall måltider per dag som påvirker oss på den gunstigste måten, men dette er bare teorier. Vår studie er den første som vurderer, både i en systematisk og kontrollert setting, hvordan langvarig, intermitterende faste påvirker menneskekroppen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Copenhagen
-
Copenhagen OE, Copenhagen, Danmark, 2100
- Centre of Inflammation and Metabolism, Rigshospitalet
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fysisk aktiv, definert som minst 8000 skritt per dag
- Regelmessig måltidsfrekvens, dvs. energiinntak = energibrukt, og spising mellom 3-6 måltider per dag
Ekskluderingskriterier:
- Daglige medisiner
- Akutt sykdom i løpet av de siste to ukene (infeksjon, feber eller kirurgi)
- Kronisk sykdom, inkludert kreft, hjerte-, lever-, nyre- og luftveissykdommer, samt metabolske sykdommer, som diabetes
- Alkoholmisbruk eller mer enn 14/21 enheter (kvinner/menn) konsumert per uke
- Røyking, inkludert sporadisk røyking
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Normal vekt
Kroppsmasseindeks mellom 18-25 kg/m2 Alder mellom 18-35 år mann
|
Hvert av de 10 forsøkspersonene må gjennom en periode med overvåking (fire uker) før studieperioden (fire uker). Før, under og etter både overvåkingsperioden og studieperioden skal forsøkspersonene gjennomgå tester på Rigshospitalet. DAG 1: Inkludering og ekskludering av forsøkspersoner DAG 1 til DAG 28: Overvåkingsperiode (vanlig livsstil)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
oral glukosetoleransetest og kognitiv funksjon
Tidsramme: 2 måneder
|
OGTT med stabile isotoper. For å se effekten av plasmaglukose mmol/L og plasmainsulin pmol/L 1 måned etter intervensjon (2 måneder fra begynnelsen av studien). Før, under og etter intervensjonen skal forsøkspersonene gjennomføre kognitive tester for bl.a. konsentrasjon, humør og appetitt. |
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM), kroppssammensetning og fysisk aktivitet.
Tidsramme: 2 måneder
|
Under kontrollperioden og intervensjonen vil CGM-systemet måle den kontinuerlige glukosekonsentrasjonen (hvert 5. minutt), og dermed måles enhver endring.
Før, under og etter intervensjonen vil forsøkspersonens kroppssammensetning bli bestemt av vekt, hofte, midje og med DXA- og MR-skanning.
Videre vil fysisk aktivitet bli vurdert ved Actiheart og VO2 max tester.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bente K Pedersen, Professor, Rigshospitalet, Denmark
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- VEK-H-3-2011-023
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .