- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01378208
Как часто мы должны есть
ВЕК-Н-3-2011-023. Проект голодания и частоты приема пищи
Датское управление по контролю за продуктами питания рекомендует есть три основных и три небольших приема пищи в день, чтобы вести здоровый образ жизни. Тем не менее, существует мало исследований, подтверждающих эту концепцию, более того, многие исследования показывают, что голодание может оказать положительное влияние на наше здоровье.
ГИПОТЕЗА И ЦЕЛЬ Исследователи предполагают, что количество приемов пищи в день для поддержания здорового образа жизни не будет отличаться у людей с нормальным весом.
Исследователи будут включать 1) здоровых субъектов с нормальным весом. Исследователи изучат влияние двухразового питания.
В частности, исследователи хотят лучше понять, как организм реагирует на длительное прерывистое голодание (14 часов в день в течение 4 недель). Исследователи будут оценивать когнитивные функции, потребление пищи, регуляцию аппетита, физическую форму, реакцию на глюкозу и инсулин, а также жировой и мышечный состав тела до, во время и после исследования.
Наши долгосрочные цели — сравнить эффекты прерывистого голодания с острым голоданием. Все это делается для того, чтобы установить, как наши привычки в еде в конечном итоге влияют на наше здоровье, и, возможно, внести свой вклад в новые рекомендации по здоровому питанию для населения с нормальным весом.
ПРЕДПОСЫЛКИ Ожирение и диабет представляют собой все большую угрозу для здоровья, с которой сегодня сталкивается западный мир, несмотря на многочисленные исследования и кампании, направленные на предотвращение таких последствий. На протяжении многих лет, по мере того, как росла заболеваемость как ожирением, так и диабетом среди населения в целом, росло и типичное количество ежедневных приемов пищи. Когда-то обычное трехразовое питание во многих случаях увеличилось до шести приемов пищи в день. Недавние исследования на животных показали, что прерывистое голодание (один или два приема пищи в день) в течение длительного периода времени может улучшить здоровье сердечно-сосудистой системы и предотвратить хронические заболевания. Биохимически голодание приводит к активации метаболических механизмов, предназначенных для сохранения углеводов и увеличения зависимости от энергии, вырабатываемой при метаболизме жиров. Существует мало научных данных относительно количества приемов пищи в день, которые оказываются самыми полезными для здоровья, а те исследования, которые существуют, имеют противоположные выводы. Существует несколько теорий относительно количества приемов пищи в день, которые влияют на нас самым благоприятным образом, но это всего лишь теории. Наше исследование является первым, в котором систематически и в контролируемых условиях оценивается, как длительное прерывистое голодание влияет на организм человека.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Copenhagen
-
Copenhagen OE, Copenhagen, Дания, 2100
- Centre of Inflammation and Metabolism, Rigshospitalet
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Физически активен, определяется как не менее 8000 шагов в день.
- Регулярная частота приема пищи, т. е. потребление энергии = используемая энергия, и прием пищи от 3 до 6 раз в день.
Критерий исключения:
- Ежедневные лекарства
- Острое заболевание в течение последних двух недель (инфекция, лихорадка или хирургическое вмешательство)
- Хронические заболевания, включая рак, заболевания сердца, печени, почек и органов дыхания, а также метаболические заболевания, такие как диабет
- Злоупотребление алкоголем или употребление более 14/21 единиц (женщины/мужчины) в неделю
- Курение, в том числе периодическое курение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нормальный вес
Индекс массы тела от 18 до 25 кг/м2 Возраст от 18 до 35 лет мужчины
|
Каждый из 10 субъектов должен пройти период наблюдения (четыре недели) перед периодом исследования (четыре недели). До, во время и после периода наблюдения и периода исследования испытуемые будут проходить тестирование в Ригшоспиталете. ДЕНЬ 1: Включение и исключение субъектов ДЕНЬ 1 - ДЕНЬ 28: Период наблюдения (обычный образ жизни)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
пероральный тест на толерантность к глюкозе и когнитивная функция
Временное ограничение: 2 месяца
|
ПГТТ со стабильными изотопами. Увидеть влияние уровня глюкозы в плазме ммоль/л и инсулина в плазме в пмоль/л через 1 месяц после вмешательства (2 месяца от начала исследования). До, во время и после вмешательства испытуемые выполняли когнитивные тесты, например. концентрацию, настроение и аппетит. |
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM), состава тела и физической активности.
Временное ограничение: 2 месяца
|
В течение контрольного периода и вмешательства система CGM будет измерять непрерывную концентрацию глюкозы (каждые 5 минут), и, таким образом, будут измеряться любые изменения.
До, во время и после вмешательства состав тела испытуемых будет определяться по весу, бедрам, талии, а также с помощью DXA и МРТ.
Кроме того, физическая активность будет оцениваться с помощью тестов Actiheart и VO2 max.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bente K Pedersen, Professor, Rigshospitalet, Denmark
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- VEK-H-3-2011-023
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .