- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01378208
Quanto spesso dovremmo mangiare
VEK-H-3-2011-023. Progetto di digiuno e frequenza dei pasti
La Danish Food Administration raccomanda di consumare tre pasti principali e tre piccoli pasti al giorno per mantenere uno stile di vita sano. Tuttavia, ci sono poche ricerche a sostegno di questo concetto, inoltre, molti studi dimostrano che il digiuno può avere un impatto positivo sulla nostra salute.
IPOTESI E SCOPO I ricercatori ipotizzano che il numero di pasti al giorno per mantenere uno stile di vita sano non differirà nei soggetti di peso normale.
Gli investigatori includeranno 1) soggetti sani e di peso normale. Gli investigatori studieranno gli effetti di due pasti giornalieri.
Più specificamente, i ricercatori vogliono capire meglio come il corpo reagisce al digiuno intermittente a lungo termine (14 ore al giorno per 4 settimane). Gli investigatori valuteranno la funzione cognitiva, l'assunzione dietetica, la regolazione dell'appetito, la forma fisica, le risposte al glucosio e all'insulina, nonché la composizione grassa e muscolare del corpo prima, durante e dopo lo studio.
I nostri obiettivi a lungo termine sono confrontare gli effetti del digiuno intermittente con il digiuno acuto. Tutto questo nel tentativo di stabilire in che modo le nostre abitudini alimentari influiscano in ultima analisi sulla nostra salute e, forse, contribuire a nuove raccomandazioni per un'alimentazione sana nella popolazione di peso normale.
BACKGROUND L'obesità e il diabete stanno aumentando le minacce per la salute che il mondo occidentale deve affrontare oggi, nonostante gli abbondanti sforzi di ricerca e le campagne per prevenire tali esiti. Nel corso degli anni, con l'aumento dell'incidenza sia dell'obesità che del diabete nella popolazione generale, è aumentato anche il numero tipico di pasti giornalieri. Un tempo comune tre pasti al giorno è ora aumentato a sei pasti al giorno, in molti casi. Recenti ricerche sugli animali hanno dimostrato che il digiuno intermittente (uno o due pasti al giorno) per un lungo periodo di tempo può migliorare la salute cardiovascolare e prevenire le malattie croniche. Dal punto di vista biochimico, il digiuno porta all'attivazione di meccanismi metabolici atti a preservare i carboidrati e ad aumentare la dipendenza dall'energia prodotta dal metabolismo dei grassi. Ci sono poche prove scientifiche riguardo al numero di pasti al giorno che si dimostrano i più salutari, e quegli studi che esistono hanno conclusioni opposte. Esistono diverse teorie sul numero di pasti al giorno che ci influenzano nel modo più favorevole, ma queste sono solo teorie. Il nostro studio è il primo a valutare, sia in un contesto sistematico che controllato, in che modo il digiuno intermittente a lungo termine influisce sul corpo umano.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Copenhagen
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Copenhagen OE, Copenhagen, Danimarca, 2100
- Centre of Inflammation and Metabolism, Rigshospitalet
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fisicamente attivo, definito come almeno 8.000 passi al giorno
- Frequenza regolare dei pasti, ovvero apporto energetico=energia utilizzata, e mangiare tra 3 e 6 pasti al giorno
Criteri di esclusione:
- Farmaci quotidiani
- Malattia acuta nelle ultime due settimane (infezione, febbre o intervento chirurgico)
- Malattie croniche, tra cui cancro, cuore, fegato, reni e malattie respiratorie, nonché malattie metaboliche, come il diabete
- Abuso di alcol o più di 14/21 unità (donne/uomini) consumate a settimana
- Fumo, compreso il fumo occasionale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Peso normale
Indice di massa corporea tra 18-25 kg/m2 Età tra 18-35 anni maschio
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Ciascuno dei 10 soggetti deve superare un periodo di monitoraggio (quattro settimane) prima del periodo di studio (quattro settimane). Prima, durante e dopo sia il periodo di monitoraggio che il periodo di studio, i soggetti saranno sottoposti a test presso Rigshospitalet. GIORNO 1: Inclusione ed esclusione dei soggetti GIORNO 1 - GIORNO 28: Periodo di monitoraggio (stile di vita abituale)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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test orale di tolleranza al glucosio e funzione cognitiva
Lasso di tempo: Due mesi
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OGTT con isotopi stabili. Per vedere l'effetto della glicemia plasmatica mmol/L e dell'insulina plasmatica pmol/L 1 mese dopo l'intervento (2 mesi dall'inizio dello studio). Prima, durante e dopo l'intervento i soggetti completeranno test cognitivi per es. concentrazione, umore e appetito. |
Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Monitoraggio continuo del glucosio (CGM), composizione corporea e attività fisica.
Lasso di tempo: Due mesi
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Durante il periodo di controllo e l'intervento, il sistema CGM misurerà la concentrazione continua di glucosio (ogni 5 minuti) e quindi verrà misurata qualsiasi variazione.
Prima, durante e dopo l'intervento la composizione corporea dei soggetti sarà determinata in base a peso, fianchi, vita e con scansioni DXA e MRI.
Inoltre, l'attività fisica sarà valutata mediante test Actiheart e VO2 max.
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bente K Pedersen, Professor, Rigshospitalet, Denmark
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- VEK-H-3-2011-023
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