- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01378208
¿Con qué frecuencia debemos comer?
VEK-H-3-2011-023. Proyecto de ayuno y frecuencia de comidas
La Administración Danesa de Alimentos recomienda comer tres comidas principales y tres comidas pequeñas al día para mantener un estilo de vida saludable. Sin embargo, hay poca investigación que respalde este concepto; además, muchos estudios muestran que el ayuno puede tener un impacto positivo en nuestra salud.
HIPÓTESIS Y PROPÓSITO Los investigadores plantean la hipótesis de que el número de comidas por día para mantener un estilo de vida saludable no diferirá en sujetos de peso normal.
Los investigadores incluirán 1) sujetos sanos de peso normal. Los investigadores estudiarán los efectos de dos comidas diarias.
Más específicamente, los investigadores quieren comprender mejor cómo reacciona el cuerpo al ayuno intermitente a largo plazo (14 h / día durante 4 semanas). Los investigadores evaluarán la función cognitiva, la ingesta dietética, la regulación del apetito, el estado físico, las respuestas de glucosa e insulina, así como la composición de grasa y músculo del cuerpo antes, durante y después del estudio.
Nuestros objetivos a largo plazo son comparar los efectos del ayuno intermitente con el ayuno agudo. Todo esto en un esfuerzo por establecer cómo nuestros hábitos alimenticios afectan finalmente nuestra salud y, quizás, contribuir a nuevas recomendaciones para una alimentación saludable en la población de peso normal.
ANTECEDENTES La obesidad y la diabetes son amenazas para la salud cada vez mayores que enfrenta el mundo occidental hoy en día, a pesar de los abundantes esfuerzos de investigación y campañas para prevenir tales resultados. A lo largo de los años, a medida que ha aumentado la incidencia tanto de la obesidad como de la diabetes en la población general, también ha aumentado el número típico de comidas diarias. Las tres comidas por día que alguna vez fueron comunes ahora se han incrementado a seis comidas por día, en muchos casos. Investigaciones recientes en animales han demostrado que el ayuno intermitente (una o dos comidas al día) durante un largo período de tiempo puede mejorar la salud cardiovascular y prevenir enfermedades crónicas. Bioquímicamente, el ayuno conduce a una activación de los mecanismos metabólicos destinados a conservar los hidratos de carbono y aumentar la dependencia de la energía producida por el metabolismo de las grasas. Hay poca evidencia científica sobre el número de comidas al día que resulta ser la más saludable, y los estudios que existen tienen conclusiones opuestas. Existen varias teorías sobre el número de comidas al día que nos afectan de la manera más favorable, pero estas son solo teorías. Nuestro estudio es el primero en evaluar, tanto en un entorno sistemático como controlado, cómo el ayuno intermitente a largo plazo afecta al cuerpo humano.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen
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Copenhagen OE, Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Centre of Inflammation and Metabolism, Rigshospitalet
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Físicamente activo, definido como al menos 8,000 pasos por día
- Frecuencia regular de las comidas, es decir, consumo de energía = energía utilizada y comer entre 3 y 6 comidas al día
Criterio de exclusión:
- Medicamentos diarios
- Enfermedad aguda en las últimas dos semanas (infección, fiebre o cirugía)
- Enfermedad crónica, incluido el cáncer, enfermedades cardíacas, hepáticas, renales y respiratorias, así como enfermedades metabólicas, como la diabetes.
- Abuso de alcohol o más de 14/21 unidades (mujeres/hombres) consumidas por semana
- Tabaquismo, incluido el tabaquismo ocasional
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Peso normal
Índice de Masa Corporal entre 18-25 kg/m2 Edad entre 18-35 años masculino
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Cada uno de los 10 sujetos debe pasar por un período de seguimiento (cuatro semanas) antes del período de estudio (cuatro semanas). Antes, durante y después del periodo de seguimiento y del periodo de estudio, los sujetos se someterán a pruebas en el Rigshospitalet. DÍA 1: Inclusión y exclusión de sujetos DÍA 1 a DÍA 28: Periodo de seguimiento (estilo de vida habitual)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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prueba de tolerancia oral a la glucosa y función cognitiva
Periodo de tiempo: 2 meses
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OGTT con isótopos estables. Para ver el efecto de la glucosa plasmática mmol/L y la insulina plasmática pmol/L 1 mes después de la intervención (2 meses desde el comienzo del estudio). Antes, durante y después de la intervención, los sujetos completarán pruebas cognitivas, p. concentración, estado de ánimo y apetito. |
2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Monitoreo continuo de glucosa (MCG), composición corporal y actividad física.
Periodo de tiempo: 2 meses
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Durante el período de control y la intervención, el sistema CGM medirá la concentración de glucosa continua (cada 5 min) y, por lo tanto, se medirá cualquier cambio.
Antes, durante y después de la intervención, la composición corporal de los sujetos se determinará por peso, cadera, cintura y con exploraciones DXA y MRI.
Además, se evaluará la actividad física mediante las pruebas Actiheart y VO2 max.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bente K Pedersen, Professor, Rigshospitalet, Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- VEK-H-3-2011-023
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