- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01378208
Hoe vaak moeten we eten
VEK-H-3-2011-023. Project Vasten en Maaltijdfrequentie
De Deense voedselautoriteit raadt aan om drie hoofdmaaltijden en drie kleine maaltijden per dag te eten om een gezonde levensstijl te behouden. Er is echter weinig onderzoek om dit concept te ondersteunen. Bovendien tonen veel onderzoeken aan dat vasten een positieve invloed kan hebben op onze gezondheid.
HYPOTHESE EN DOEL De onderzoekers veronderstellen dat het aantal maaltijden per dag om een gezonde levensstijl te behouden niet zal verschillen bij proefpersonen met een normaal gewicht.
De onderzoekers omvatten 1) gezonde proefpersonen met een normaal gewicht. De onderzoekers gaan de effecten van twee dagelijkse maaltijden bestuderen.
Meer specifiek willen de onderzoekers beter begrijpen hoe het lichaam reageert op langdurig, periodiek vasten (14 uur per dag gedurende 4 weken). De onderzoekers beoordelen de cognitieve functie, de inname via de voeding, de regulatie van de eetlust, de fitheid, de glucose- en insulineresponsen, evenals de vet- en spiersamenstelling van het lichaam voor, tijdens en na het onderzoek.
Onze langetermijndoelen zijn om de effecten van intermitterend vasten te vergelijken met acuut vasten. Dit alles is bedoeld om vast te stellen hoe onze eetgewoonten uiteindelijk onze gezondheid beïnvloeden en om misschien bij te dragen aan nieuwe aanbevelingen voor gezond eten bij mensen met een normaal gewicht.
ACHTERGROND Obesitas en diabetes vormen een toenemende bedreiging voor de gezondheid van de westerse wereld, ondanks overvloedige onderzoeksinspanningen en campagnes om dergelijke resultaten te voorkomen. Door de jaren heen is de incidentie van zowel obesitas als diabetes in de algemene bevolking toegenomen, evenals het typische aantal dagelijkse maaltijden. Een eens gebruikelijke drie maaltijden per dag is nu in veel gevallen verhoogd tot zes maaltijden per dag. Recent dieronderzoek heeft aangetoond dat intermitterend vasten (één of twee maaltijden per dag) gedurende een lange periode de cardiovasculaire gezondheid kan verbeteren en chronische ziekten kan voorkomen. Biochemisch leidt vasten tot een activering van metabole mechanismen die zijn ontworpen om koolhydraten te behouden en de afhankelijkheid van energie die wordt geproduceerd door het metabolisme van vet te vergroten. Er is weinig wetenschappelijk bewijs over het aantal maaltijden per dag dat het gezondst blijkt te zijn, en de studies die er zijn hebben tegengestelde conclusies. Er bestaan verschillende theorieën over het aantal maaltijden per dag dat ons het meest gunstig beïnvloedt, maar dit zijn slechts theorieën. Onze studie is de eerste die, zowel in een systematische als gecontroleerde setting, beoordeelt hoe langdurig, intermitterend vasten het menselijk lichaam beïnvloedt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Copenhagen
-
Copenhagen OE, Copenhagen, Denemarken, 2100
- Centre of Inflammation and Metabolism, Rigshospitalet
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lichamelijk actief, gedefinieerd als minimaal 8.000 stappen per dag
- Regelmatige maaltijdfrequentie, d.w.z. energie-inname = verbruikte energie, en tussen de 3-6 maaltijden per dag eten
Uitsluitingscriteria:
- Dagelijkse medicijnen
- Acute ziekte in de afgelopen twee weken (infectie, koorts of operatie)
- Chronische ziekten, waaronder kanker, hart-, lever-, nier- en luchtwegaandoeningen, evenals stofwisselingsziekten, zoals diabetes
- Alcoholmisbruik of meer dan 14/21 eenheden (vrouwen/mannen) geconsumeerd per week
- Roken, inclusief af en toe roken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Normaal gewicht
Body Mass Index tussen 18-25 kg/m2 Leeftijd tussen 18-35 jaar man
|
Elk van de 10 proefpersonen moet vóór de studieperiode (vier weken) een periode van monitoring (vier weken) doorlopen. Voor, tijdens en na zowel de monitoringperiode als de studieperiode ondergaan de proefpersonen tests bij Rigshospitalet. DAG 1: In- en uitsluiting van proefpersonen DAG 1 tot DAG 28: Controleperiode (gebruikelijke levensstijl)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
orale glucosetolerantietest en cognitieve functie
Tijdsspanne: 2 maanden
|
OGTT met stabiele isotopen. Om het effect te zien van plasmaglucose mmol/L en plasma insuline pmol/L 1 maand na de interventie (2 maanden vanaf het begin van de studie). Voor, tijdens en na de ingreep leggen de proefpersonen cognitieve tests af voor b.v. concentratie, stemming en eetlust. |
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Continue glucosemonitoring (CGM), lichaamssamenstelling en fysieke activiteit.
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Tijdens de controleperiode en de interventie zal het CGM-systeem de continue glucoseconcentratie meten (elke 5 min), en daarbij zal elke verandering worden gemeten.
Voor, tijdens en na de ingreep wordt de lichaamssamenstelling van de proefpersoon bepaald aan de hand van gewicht, heup, taille en met DXA- en MRI-scans.
Bovendien wordt fysieke activiteit beoordeeld door Actiheart- en VO2 max-testen.
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bente K Pedersen, Professor, Rigshospitalet, Denmark
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- VEK-H-3-2011-023
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .