- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01378208
Hur ofta ska vi äta
VEK-H-3-2011-023. Fasta och måltidsfrekvensprojekt
Livsmedelsverket rekommenderar att man äter tre huvudmåltider och tre små måltider om dagen för att upprätthålla en hälsosam livsstil. Det finns dock lite forskning som stödjer detta koncept - dessutom visar många studier att fasta kan ha en positiv inverkan på vår hälsa.
HYPOTES OCH SYFTE Utredarna antar att antalet måltider per dag för att upprätthålla en hälsosam livsstil inte kommer att skilja sig åt hos normalviktiga personer.
Utredarna kommer att inkludera 1) friska, normalviktiga försökspersoner. Utredarna kommer att studera effekterna av två dagliga måltider.
Mer specifikt vill utredarna bättre förstå hur kroppen reagerar på långvarig, intermittent fasta (14 h/dag i 4 veckor). Utredarna kommer att bedöma kognitiv funktion, kostintag, aptitreglering, kondition, glukos- och insulinsvar, såväl som kroppens fett- och muskelsammansättning före, under och efter studien.
Våra långsiktiga mål är att jämföra effekterna av intermittent fasta med akut fasta. Allt detta är i ett försök att fastställa hur våra matvanor i slutändan påverkar vår hälsa och för att kanske bidra till nya rekommendationer för hälsosam kost hos normalviktig befolkning.
BAKGRUND Fetma och diabetes ökar de hälsohot som västvärlden står inför idag, trots rikliga forskningsinsatser och kampanjer för att förhindra sådana resultat. Genom åren, eftersom förekomsten av både fetma och diabetes i den allmänna befolkningen har ökat, har också det typiska antalet dagliga måltider ökat. En gång vanliga tre måltider per dag har nu ökat till sex måltider per dag, i många fall. Nyare djurforskning har visat att intermittent fasta (en eller två måltider per dag) under en lång tidsperiod kan förbättra hjärt-kärlhälsan och förhindra kroniska sjukdomar. Biokemiskt leder fasta till en aktivering av metaboliska mekanismer utformade för att bevara kolhydrater och öka beroendet av energi som produceras av metabolismen av fett. Det finns få vetenskapliga bevis angående antalet måltider per dag som visar sig vara hälsosammast, och de studier som finns har motsatta slutsatser. Det finns flera teorier om antalet måltider per dag som påverkar oss på det mest gynnsamma sättet, men det är bara teorier. Vår studie är den första som bedömer, i både en systematisk och kontrollerad miljö, hur långvarig, intermittent fasta påverkar människokroppen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Copenhagen
-
Copenhagen OE, Copenhagen, Danmark, 2100
- Centre of Inflammation and Metabolism, Rigshospitalet
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fysiskt aktiv, definierad som minst 8 000 steg per dag
- Regelbunden måltidsfrekvens, d.v.s. energiintag=energiutnyttjad, och äta mellan 3-6 måltider per dag
Exklusions kriterier:
- Dagliga mediciner
- Akut sjukdom under de senaste två veckorna (infektion, feber eller operation)
- Kronisk sjukdom, inklusive cancer, hjärt-, lever-, njur- och luftvägssjukdomar, såväl som metabola sjukdomar, såsom diabetes
- Alkoholmissbruk eller mer än 14/21 enheter (kvinnor/män) konsumeras per vecka
- Rökning, inklusive tillfällig rökning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Normalvikt
Body Mass Index mellan 18-25 kg/m2 Ålder mellan 18-35 år man
|
Var och en av de 10 försökspersonerna måste genomgå en övervakningsperiod (fyra veckor) före studieperioden (fyra veckor). Före, under och efter både övervakningsperioden och studieperioden kommer försökspersonerna att genomgå tester på Rigshospitalet. DAG 1: Inkludering och uteslutning av försökspersoner DAG 1 till DAG 28: Övervakningsperiod (vanlig livsstil)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
oralt glukostoleranstest och kognitiv funktion
Tidsram: 2 månader
|
OGTT med stabila isotoper. För att se effekten av plasmaglukos mmol/L och plasmainsulin pmol/L 1 månad efter intervention (2 månader från början av studien). Före, under och efter interventionen genomför försökspersonerna kognitiva tester för t.ex. koncentration, humör och aptit. |
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kontinuerlig glukosövervakning (CGM), kroppssammansättning och fysisk aktivitet.
Tidsram: 2 månader
|
Under kontrollperioden och interventionen kommer CGM-systemet att mäta den kontinuerliga glukoskoncentrationen (var 5:e minut), och därigenom kommer eventuella förändringar att mätas.
Före, under och efter interventionen kommer patientens kroppssammansättning att bestämmas av vikt, höft, midja och med DXA- och MRI-skanningar.
Dessutom kommer fysisk aktivitet att bedömas genom Actiheart och VO2 max-tester.
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Bente K Pedersen, Professor, Rigshospitalet, Denmark
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- VEK-H-3-2011-023
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .