Confronto tra il filo guida G-240 e una combinazione di un filo guida flessibile/idrofilo e un filo guida in nitinol
16 dicembre 2013 aggiornato da: Jorg Albert, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Confronto tra l'uso del filo guida G-240 e una combinazione di un filo guida flessibile/idrofilo con un filo in nitinol in pazienti con stenosi dei dotti biliari in ERCP
Nella pratica ERCP, il più delle volte è necessario un uso combinato di fili guida per raggiungere uno scopo terapeutico.
Per esempio. un filo guida idrofilo iperflessibile viene cambiato dopo aver incannulato una stenosi in un filo di nitinol per una migliore stabilità con l'uso di dispositivi terapeutici.
Un nuovo filo guida (G240) combina queste caratteristiche con un'asta stabile e una punta idrofila.
I ricercatori testano l'ipotesi che l'uso di questo nuovo filo guida diminuirebbe il numero di fili guida utilizzati all'interno di una sessione ERCP.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato e monocentrico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
222
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
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Frankfurt, Germania, 60590
- Department of Internal Medicine I
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ostruzione delle vie biliari (imaging in sezione trasversale o ecografia/dati di laboratorio)
Criteri di esclusione:
- Anatomia operativamente alternata del paziente.
- Intervento del dotto pancreatico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Fili guida classici
Fili guida convenzionali usati in combinazione come preferito dallo specialista ERCP che effettua le indagini
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Utilizzo di un filo guida in ERCP per l'incannulamento di una stenosi delle vie biliari e per l'applicazione di un dispositivo terapeutico (stent, catetere di dilatazione, altro)
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Nuovo filo guida (G240)
Utilizzo primario del nuovo filo guida (G240)
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Utilizzo di un filo guida in ERCP per l'incannulamento di una stenosi delle vie biliari e per l'applicazione di un dispositivo terapeutico (stent, catetere di dilatazione, altro)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di fili guida per sessione ERCP
Lasso di tempo: All'interno della stessa sessione ERCP (giorno 1)
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All'interno della stessa sessione ERCP (giorno 1)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scopo del trattamento
Lasso di tempo: giorno 1
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Confronto del numero di pazienti in cui l'obiettivo del trattamento potrebbe essere raggiunto in entrambi i gruppi di studio
|
giorno 1
|
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Ora della sessione ERCP
Lasso di tempo: giorno 1
|
Confronto del tempo necessario per la sessione ERCP in entrambi i gruppi di studio.
|
giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jörg G Albert, MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital and Clinics Department of Internal Medicine I
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2011
Primo Inserito (STIMA)
27 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
17 dicembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2013
Ultimo verificato
1 dicembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 136/10
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