Sammenligning af guide-wire G-240 med en kombination af en fleksibel/hydrofil og en nitinol guide-wire
16. december 2013 opdateret af: Jorg Albert, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Sammenligning af brugen af guide-wire G-240 med en kombination af en fleksibel/hydrofil guide-wire med en nitinol-wire hos patienter med stenose af galdekanalerne i ERCP
I ERCP praksis er en kombineret brug af guidewires oftest nødvendig for at opnå et terapeutisk mål.
F.eks. en hyperfleksibel hydrofil guidewire ændres efter kanylering af en striktur til en nitinol-tråd for forbedret stabilitet ved brug af terapeutiske anordninger.
En ny guide-wire (G240) kombinerer disse egenskaber med et stabilt skaft og en hydrofil spids.
Efterforskerne tester hypotesen om, at brugen af denne nye guidewire ville reducere antallet af guidewires, der bruges inden for en ERCP-session.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en randomiseret, monocentrisk undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
222
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Department of Internal Medicine I
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Obstruktion af galdevejene (tværsnitsbilleddannelse eller ultralyd/labdata)
Ekskluderingskriterier:
- Operativt vekslende anatomi af patienten.
- Intervention af bugspytkirtelkanalen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Klassiske guidewirer
Konventionelle guidewires brugt i kombination som foretrukket af den undersøgende ERCP-specialist
|
Brug af en guidewire ved ERCP til kanylering af en stenose i galdevejene og til påføring af en terapeutisk anordning (stent, dilatationskateter, andet)
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ny guidewire (G240)
Primær brug af den nye guidewire (G240)
|
Brug af en guidewire ved ERCP til kanylering af en stenose i galdevejene og til påføring af en terapeutisk anordning (stent, dilatationskateter, andet)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal guidewires pr. ERCP-session
Tidsramme: Inden for samme ERCP-session (dag 1)
|
Inden for samme ERCP-session (dag 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Formålet med behandlingen
Tidsramme: dag 1
|
Sammenligning af antallet af patienter, hvor behandlingsmålet kunne nås i begge undersøgelsesgrupper
|
dag 1
|
|
Tidspunkt for ERCP-session
Tidsramme: dag 1
|
Sammenligning af den nødvendige tid til ERCP-sessionen i begge studiegrupper.
|
dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jörg G Albert, MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital and Clinics Department of Internal Medicine I
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juni 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juni 2011
Først opslået (SKØN)
27. juni 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
17. december 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. december 2013
Sidst verificeret
1. december 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 136/10
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .