Comparaison du fil-guide G-240 à une combinaison d'un fil-guide flexible/hydrophile et d'un fil-guide en nitinol
16 décembre 2013 mis à jour par: Jorg Albert, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Comparaison de l'utilisation du fil-guide G-240 à une combinaison d'un fil-guide flexible/hydrophile avec un fil en nitinol chez les patients présentant une sténose des voies biliaires dans la CPRE
Dans la pratique de la CPRE, le plus souvent une utilisation combinée de fils guides est nécessaire pour atteindre un objectif thérapeutique.
Par exemple. un fil de guidage hydrophile hyperflexible est changé après canulation d'un rétrécissement à un fil de nitinol pour une stabilité améliorée avec l'utilisation de dispositifs thérapeutiques.
Un nouveau guide-fil (G240) combine ces caractéristiques avec une tige stable et une pointe hydrophile.
Les enquêteurs testent l'hypothèse selon laquelle l'utilisation de ce nouveau fil-guide réduirait le nombre de fils-guides utilisés au cours d'une session de CPRE.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée, monocentrique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
222
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Frankfurt, Allemagne, 60590
- Department of Internal Medicine I
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Obstruction des voies biliaires (imagerie en coupe ou échographie/données de laboratoire)
Critère d'exclusion:
- Anatomie opératoire alternée du patient.
- Intervention du canal pancréatique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Fils guides classiques
Fils de guidage conventionnels utilisés en combinaison selon les préférences du spécialiste de la CPRE investigateur
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Utilisation d'un fil-guide à la CPRE pour la canulation d'une sténose des voies biliaires et pour l'application d'un dispositif thérapeutique (stent, cathéter de dilatation, autres)
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Nouveau fil guide (G240)
Utilisation principale du nouveau fil guide (G240)
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Utilisation d'un fil-guide à la CPRE pour la canulation d'une sténose des voies biliaires et pour l'application d'un dispositif thérapeutique (stent, cathéter de dilatation, autres)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de fils guides par session CPRE
Délai: Au cours de la même session CPRE (jour 1)
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Au cours de la même session CPRE (jour 1)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Objectif du traitement
Délai: jour 1
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Comparaison du nombre de patients chez qui l'objectif du traitement a pu être atteint dans les deux groupes d'étude
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jour 1
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Heure de la session CPRE
Délai: jour 1
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Comparaison du temps nécessaire pour la session CPRE dans les deux groupes d'étude.
|
jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jörg G Albert, MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital and Clinics Department of Internal Medicine I
Publications et liens utiles
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2011
Première publication (ESTIMATION)
27 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
17 décembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2013
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 136/10
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