Sammenligning av guide-wire G-240 med en kombinasjon av en fleksibel/hydrofil og en nitinol guide-wire
16. desember 2013 oppdatert av: Jorg Albert, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Sammenligning av bruken av guide-wire G-240 med en kombinasjon av en fleksibel/hydrofil guide-wire med en nitinol-wire hos pasienter med stenose i gallegangene i ERCP
I ERCP-praksis er det oftest nødvendig med kombinert bruk av ledetråder for å oppnå et terapeutisk mål.
f.eks. en hyperfleksibel hydrofil guidewire endres etter kanylering av en striktur til en nitinol-tråd for forbedret stabilitet ved bruk av terapeutiske enheter.
En ny guide-wire (G240) kombinerer disse egenskapene med et stabilt skaft og en hydrofil spiss.
Etterforskerne tester hypotesen om at bruken av denne nye guidewiren vil redusere antall guidewirer brukt i løpet av en ERCP-økt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, monosentrisk studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
222
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Department of Internal Medicine I
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Obstruksjon av galleveiene (tverrsnittsavbildning eller ultralyd/labdata)
Ekskluderingskriterier:
- Operativt vekslet anatomi til pasienten.
- Intervensjon av bukspyttkjertelkanalen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Klassiske guidewirer
Konvensjonelle guidewirer brukt i kombinasjon som foretrukket av den undersøkende ERCP-spesialisten
|
Bruk av en guidewire ved ERCP for kanylering av en stenose i galleveiene og for påføring av en terapeutisk enhet (stent, dilatasjonskateter, annet)
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ny guidewire (G240)
Primær bruk av den nye guidewiren (G240)
|
Bruk av en guidewire ved ERCP for kanylering av en stenose i galleveiene og for påføring av en terapeutisk enhet (stent, dilatasjonskateter, annet)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall guidekabler per ERCP-økt
Tidsramme: Innenfor samme ERCP-økt (dag 1)
|
Innenfor samme ERCP-økt (dag 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsmål
Tidsramme: dag 1
|
Sammenligning av antall pasienter hvor behandlingsmålet kunne oppnås i begge studiegruppene
|
dag 1
|
|
Tidspunkt for ERCP-økt
Tidsramme: dag 1
|
Sammenligning av tid som trengs for ERCP-økten i begge studiegruppene.
|
dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jörg G Albert, MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital and Clinics Department of Internal Medicine I
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
27. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
17. desember 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2013
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 136/10
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .