Jämförelse av guide-wire G-240 med en kombination av en flexibel/hydrofil och en nitinol guide-wire
16 december 2013 uppdaterad av: Jorg Albert, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Jämförelse av användningen av guidetråden G-240 med en kombination av en flexibel/hydrofil guidetråd med en nitinoltråd hos patienter med stenos i gallgångarna i ERCP
I ERCP-praxis är oftast en kombinerad användning av styrtrådar nödvändig för att uppnå ett terapeutiskt mål.
T.ex. en hyperflexibel hydrofil styrtråd byts efter kanylering av en striktur till en nitinoltråd för förbättrad stabilitet med användning av terapeutiska anordningar.
En ny styrtråd (G240) kombinerar dessa egenskaper med ett stabilt skaft och en hydrofil spets.
Utredarna testar hypotesen att användningen av denna nya styrtråd skulle minska antalet styrtrådar som används under en ERCP-session.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, monocentrisk studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
222
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Department of Internal Medicine I
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Obstruktion av gallvägarna (tvärsnittsavbildning eller ultraljud/labdata)
Exklusions kriterier:
- Operativt alternerad anatomi hos patienten.
- Intervention av pankreaskanalen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Klassiska styrtrådar
Konventionella styrtrådar som används i kombination enligt önskemål av den undersökande ERCP-specialisten
|
Användning av en styrtråd vid ERCP för kanylering av en stenos i gallvägarna och för applicering av en terapeutisk anordning (stent, dilatationskateter, annat)
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ny styrtråd (G240)
Primär användning av den nya styrtråden (G240)
|
Användning av en styrtråd vid ERCP för kanylering av en stenos i gallvägarna och för applicering av en terapeutisk anordning (stent, dilatationskateter, annat)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal styrtrådar per ERCP-session
Tidsram: Inom samma ERCP-session (dag 1)
|
Inom samma ERCP-session (dag 1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mål för behandlingen
Tidsram: dag 1
|
Jämförelse av antalet patienter hos vilka behandlingsmålet kunde uppnås i båda studiegrupperna
|
dag 1
|
|
Tid för ERCP-session
Tidsram: dag 1
|
Jämförelse av tid som behövs för ERCP-sessionen i båda studiegrupperna.
|
dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jörg G Albert, MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital and Clinics Department of Internal Medicine I
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2011
Första postat (UPPSKATTA)
27 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
17 december 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2013
Senast verifierad
1 december 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 136/10
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .