Porównanie prowadnika G-240 z połączeniem elastycznego/hydrofilowego i nitinolowego prowadnika
16 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Jorg Albert, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Porównanie zastosowania prowadnika G-240 z połączeniem elastycznego/hydrofilowego prowadnika z prowadnikiem nitinolowym u pacjentów ze zwężeniem dróg żółciowych w ECPW
W praktyce ECPW najczęściej do osiągnięcia celu terapeutycznego konieczne jest łączne zastosowanie prowadników.
Np. hiperelastyczny hydrofilowy prowadnik jest wymieniany po kaniulacji zwężenia na prowadnik nitinolowy w celu poprawy stabilności przy użyciu urządzeń terapeutycznych.
Nowy prowadnik (G240) łączy te cechy ze stabilnym trzonkiem i hydrofilową końcówką.
Badacze testują hipotezę, że użycie tego nowego prowadnika zmniejszyłoby liczbę prowadników używanych podczas jednej sesji ERCP.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, monocentryczne badanie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
222
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Frankfurt, Niemcy, 60590
- Department of Internal Medicine I
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niedrożność dróg żółciowych (obrazowanie przekrojowe lub dane ultrasonograficzne/laboratoryjne)
Kryteria wyłączenia:
- Operacyjnie naprzemienna anatomia pacjenta.
- Interwencja przewodu trzustkowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Klasyczne prowadnice
Konwencjonalne prowadniki stosowane w połączeniu zgodnie z preferencjami prowadzącego badanie specjalisty ERCP
|
Zastosowanie prowadnika w ECPW do kaniulacji zwężenia dróg żółciowych oraz zakładania urządzenia terapeutycznego (stent, cewnik dylatacyjny, inne)
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nowy prowadnik (G240)
Główne zastosowanie nowego prowadnika (G240)
|
Zastosowanie prowadnika w ECPW do kaniulacji zwężenia dróg żółciowych oraz zakładania urządzenia terapeutycznego (stent, cewnik dylatacyjny, inne)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba prowadników na sesję ERCP
Ramy czasowe: W ramach tej samej sesji ERCP (dzień 1)
|
W ramach tej samej sesji ERCP (dzień 1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cel leczenia
Ramy czasowe: dzień 1
|
Porównanie liczby pacjentów, u których udało się osiągnąć cel leczenia w obu badanych grupach
|
dzień 1
|
|
Czas sesji ERCP
Ramy czasowe: dzień 1
|
Porównanie czasu potrzebnego na sesję ERCP w obu grupach badawczych.
|
dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jörg G Albert, MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital and Clinics Department of Internal Medicine I
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
27 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
17 grudnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 136/10
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .